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COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®HCV试验2.0版:定性和定量

COBAS®AmpliPrep/COBAS®TaqMan®HCV测试产品图像2.0版:定性和定量
优化丙型肝炎患者管理和治疗成功

满足临床需求

这些检测提供了定性检测丙型肝炎病毒或定量确定患者血液中循环的丙型肝炎病毒数量的能力。该检测结合了罗氏的新型双探针技术，通过增强引物/探针序列错配容错性来解决全球HCV序列多样性问题。

急性和慢性HCV感染的诊断是基于用敏感分子方法检测HCV RNA(检测下限大于或等于15国际单位IU/mL)。1定性检测证实HCV抗体阳性标本，并提供活动性感染的证据。这种高灵敏度的检测方法通过全自动样本提取和实时PCR扩增和检测，准确检测HCV基因型1 - 6。

在优化HCV治疗的关键医疗决策点，您可以有把握地通过定量检测监测病毒载量结果。

特性
  • 灵活的批量大小，具有连续加载功能和与核心病毒学COBAS交错功能®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®检测(HIV-1, HBV, CMV和HCV合格)
  • 精确地从背景噪声中区分真实信号，以获得更准确的病毒载量结果

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预期用途

预期用途

的COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®HCV定性试验2.0版是一种定性试验在体外利用COBAS在人EDTA血浆或血清中检测丙型肝炎病毒(HCV) RNA基因型1 ~ 6的核酸扩增试验®用于自动标本处理和COBAS的AmpliPrep仪器®TaqMan®分析仪或COBAS®TaqMan®自动放大和检测分析仪。

的COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®丙型肝炎定性试验2.0版适用于有肝病临床和/或生化证据和丙型肝炎感染抗体证据以及怀疑丙型肝炎活动性感染的患者。检测到HCV RNA表明病毒正在复制，因此是活动性感染的证据。

的COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®HCV定性试验2.0版不用于血液或血液制品中是否存在HCV的筛查试验。

的COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®HCV定量检测2.0版本是一种在体外利用COBAS对人EDTA血浆或血清中丙型肝炎病毒(HCV) RNA基因型1至6的定量核酸扩增试验®用于自动标本处理和COBAS的AmpliPrep仪器®TaqMan®分析仪或COBAS®TaqMan®自动放大和检测分析仪。

该检测用于慢性HCV患者的管理，并结合临床和实验室感染标志物。该检测可用于预测抗病毒治疗过程中早期持续病毒学应答(SVR)的可能性，并通过血清或EDTA血浆中HCV RNA水平的变化来评估抗病毒治疗的病毒应答(应答引导治疗)。

的COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®HCV定量试验2.0版不用于作为血液或血液制品中是否存在HCV的筛查试验，也不用于确认是否存在HCV感染的诊断试验。

的COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®HCV测试2.0版本是一个在体外用COBAS进行丙型肝炎病毒感染者EDTA血浆或血清中丙型肝炎病毒RNA基因型1 - 6的检测和定量核酸扩增试验®用于自动标本处理和COBAS的AmpliPrep仪器®TaqMan®分析仪或COBAS®TaqMan®自动放大和检测分析仪。

该检测旨在帮助诊断以下人群中的丙肝病毒感染:有丙肝病毒感染抗体证据的人，有肝病证据的人，怀疑有丙肝病毒抗体证据的积极感染的人，以及有丙肝病毒抗体的丙肝病毒感染风险的人。检测到HCV RNA表明病毒正在复制，因此是活动性感染的证据。

该测试旨在用于协助hcv感染患者进行抗病毒治疗，并结合临床和实验室感染标记物。该方法可用于测量基线时、治疗期间、治疗结束时和治疗随访结束时的HCV RNA水平，以确定持续或非持续病毒应答。结果必须在所有相关的临床和实验室发现的背景下解释。

用聚乙二醇干扰素α -2a加利巴韦林治疗的个体已经建立了检测性能特征。当使用其他疗法时，没有关于该检测的预测价值的信息。

的COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®丙型肝炎病毒试验2.0版不是用来筛查血液或血液制品中是否存在丙型肝炎病毒。

丙型肝炎病毒检测为最佳患者管理

HCV患者的有效管理依赖于准确的诊断。优化丙型肝炎病毒感染COBAS患者的诊断和治疗管理®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®HCV定性和定量检测2.0版。

注册状态

CE-IVD: COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®HCV v2.0(定量)和COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®丙肝病毒v2.0(定性)

US-IVD: COBAS®AmpliPrep/COBAS®TaqMan®HCV v2.0(定量);COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®HCV v2.0(定性)在美国没有

包插入

访问包插入通过贵国的罗氏诊断网站。

参考文献

  1. 肝脏病学杂志》上。2016年美国肝病学会丙肝治疗建议。
    JHepatol。http://www.easl.eu/medias/cpg/HCV2016/Summary.pdf．已于2016年12月12日访问。

性能

  • 样本类型

    EDTA血浆、血清

  • 样品处理体积

    500µL

  • EDTA血浆的分析灵敏度(LoD /命中率≥95%)

    15 IU /µL

  • 线性范围

    15 - 1.7 × 106国际单位/毫升

  • 特异性

    100%(单边95%置信下限:>99.5%)

  • 基因型检测

    HCV基因型1 - 6

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