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Elecsys®梅毒

梅毒螺旋体总抗体定性测定的免疫分析法

Elecsys梅毒

梅毒螺旋体总抗体定性测定的免疫分析法

梅毒是由细胞内革兰氏阴性螺旋体细菌引起的梅毒螺旋体亚种螺旋体．据估计，全世界15-49岁的人每年有600万新的梅毒病例。此外，有30多万名胎儿和新生儿死于梅毒，21.5万名婴儿过早死亡的风险增加。1

大多数梅毒患者没有症状，但如果不治疗，感染可能会引起严重的并发症。2尽管梅毒通常通过性行为传播，但它也可以由母亲传播给胎儿，据估计，全球每年有150万孕妇受到感染。3、4然而，如果在早期诊断，梅毒可以成功治疗，并预防先天性梅毒。2、3

最后，梅毒可以通过输血传播。4血清学测试，如Elecsys®梅毒检测是可靠的总抗体检测方法的选择梅毒螺旋体在献血和临床常规样本中。5

逆向梅毒检测算法和传统梅毒检测算法的一般表示
Elecsys梅毒

ECLIA,电化学发光免疫分析法;环境影响评价,enyzme免疫测定;RPR，快速血浆反应;TPLA，苍白密螺旋体乳胶凝集;VDRL，性病研究实验室测试，改编自Binnicker (2012)5和卡茨(2010)6

Mediace®梅毒快速血浆反应素(RPR2;07 404 174 190)体外测定梅毒抗脂质抗体7和T. pallidum Latex Agglutination®(TPLA2;07 404 182 190)体外测定抗t。螺旋体抗体8都可从罗氏诊断公司获得。

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  • 系统

    cobas e411分析仪
    cobas e601 /cobas e602模块
    cobas e801模块

  • 测试时间

    18分钟

  • 测试原理

    一步双抗原夹心法
    检测细菌TpN15、TpN17和TpN47的总IgG和IgM

  • 样品的材料

    使用标准取样管或含有分离凝胶的管收集血清。利肝素，钠肝素，K2 - EDTA, K3 - EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA和柠檬酸钠血浆。可使用含有分离凝胶的K2 - EDTA等离子管。

  • 样品体积

    cobas e411分析仪,cobas e601 / 602模块:10 μL
    cobas e801: 6μL

  • 阳性样本的中等精度

    cobas e411分析仪:CV 3.3 - 7.2%
    cobas e601 / 602模块:CV 1.6 - 2.3%
    cobas e801模块:CV 1.7 - 2.7%

  • 临床敏感性

    100% (n = 924)，包括所有阶段

  • 临床特异性

    99.93%， n = 4,579(献血者)
    99.80%， n = 3500(未选常规样本)
    99.88%， n = 8,079(总体而言，95%置信下限为99.60%)

  • 分析特异性

    含有抗不同病原体抗体的>200个样品没有交叉反应性

参考文献

  1. Kojima, N.和Klausner, J.D.(2018)全球梅毒流行病学的最新进展。当代流行病学杂志5(1):24-38。
  2. 沃克夫斯基，k.a.，伯曼，s;疾病预防控制中心。(2010)。性传播疾病治疗指南，2010年。MMWR建议Rep 59, 1-110。
  3. 世界卫生组织(2012年)。消除梅毒母婴传播的投资理由。可从:http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75480/1/9789241504348_eng.pdf(2020年11月访问)获取。
  4. 世界卫生组织(2010年)。筛查捐献血液的输血传播感染:建议。可从:http://www.who.int/bloodsafety/ScreeningDonatedBloodforTransfusion.pdf(2020年11月访问)获取。
  5. Binnicker, M.J.(2012)。哪种算法应该1世界卫生组织(2012)。2012年全球性传播感染监测基线报告。可从:https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85376/9789241505895_eng.pdf?sequence=1(2020年11月访问)获取。
  6. Katz, k(2010)。较新的梅毒实验室检测算法从EIA开始。MLO医学实验室，42,18-20。
  7. RPR2包插入2017-10,V2.0。
  8. TPLA2包插入2017-10,V3.0。用来筛查梅毒?Curr意见感染病25,79 -85。