COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®乙肝病毒测试,版本

监测病毒载量以改善患者管理

监测HBV病毒载量具有高特异性和准确性

HBV DNA检测和病毒载量测定对诊断、治疗决定和患者的后续监测至关重要。¹罗氏的COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®乙肝病毒测试2.0是一种全自动的乙型肝炎病毒载量定量测试，用于管理正在接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎感染患者。²

它使用瞄准高度保守的前核和核心区的引物和探针，为您的结果提供高特异性和准确性的安全性。²

该测试提供了临床相关的检测性能和高灵敏度，可在关键的医疗决策点和所有基因型中提供最佳结果，所有这些都结合了全自动样品提取和实时PCR扩增，内置AmpErase酶以防止携带污染，并为高效的实验室工作流程检测。^1、2

特性

宽线性范围从20 - 1.7 x 10_⁸国际单位/毫升
广泛覆盖所有已知的HBV基因型(A-H)，包括前核突变
低样品输入量650 μ L，用于血清和血浆
灵活的批量大小，具有连续加载功能和与核心病毒学COBAS交错功能^®TaqMan^®检测(HIV-1, HBV, HCV定量和HCV定性和CMV)

自信的临床决策和提高实验室效率

为临床决策提供信心，并提高在整个医疗决策点监测患者的能力
尽量减少重复测试或稀释的需要
避免假阳性结果，确保关键医疗决策点的可靠性
提高实验室效率，确保样品/数据的完整性，同时减少操作时间
避免受常见耐药突变影响的风险
与其他核心病毒学分析和测试灵活性的工作流优化

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预期用途

(CE-IVD)

的COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®乙肝病毒测试2.0版本是一个在体外用COBAS进行人血清或血浆中乙型肝炎病毒(HBV) DNA的核酸扩增定量检测^®用于自动标本处理和COBAS的AmpliPrep仪器^®TaqMan^®分析仪或COBAS^®TaqMan^®自动放大和检测分析仪。

本试验旨在用于协助治疗正在接受抗病毒治疗的慢性HBV感染患者。该测试可用于测量基线和治疗期间的HBV DNA水平，以帮助评估对治疗的反应。COBAS的结果^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®乙肝病毒测试2.0版本必须在所有相关临床和实验室结果的背景下进行解释。

已经建立了使用阿德福韦酯治疗的个体的测定性能特征。测定HBV感染状态的测定性能尚未建立。

的COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®乙肝病毒测试2.0版本不是用于血液或血液制品中是否存在乙肝病毒的筛查测试，也不是用于确认是否存在乙肝病毒感染的诊断测试。

(US-IVD)

已经建立了使用阿德福韦酯治疗的个体的测定性能特征。测定HBV感染状态的测定性能尚未建立。

长期监测患者的关键评估工具

利用COBAS，在一个完全自动化的工作流程中，发现具有宽线性范围、高灵敏度和最佳结果的健壮的临床相关检测性能^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®乙肝病毒测试,版本

注册状态

CE-IVD, US-IVD

包插入

访问包插入通过贵国的罗氏诊断网站。

参考文献

肝脏病学杂志》上。EASL临床实践指南:慢性乙型肝炎病毒感染的管理。J乙醇。2012;57(1):167 - 85。
COBAS®AmpliPrep/COBAS®TaqMan®HBV检测2.0包插入。

性能

样本类型

EDTA血浆、血清
样品处理体积

500µL
EDTA血浆的分析灵敏度(LoD /命中率≥95%)

20国际单位/毫升
线性范围

20 - 1.7 x 10⁸国际单位/毫升
特异性

100%，置信限为99.54%
基因型检测

HBV基因型A-H，前核突变体

COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®乙肝病毒测试,版本

监测病毒载量以改善患者管理

监测HBV病毒载量具有高特异性和准确性

特性

自信的临床决策和提高实验室效率

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预期用途

性能

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