cobas^®SARS-CoV-2测试

cobas^®使用SARS-CoV-2cobas^®6800/8800系统是一种实时RT-PCR检测方法，用于定性检测医疗保健提供者指导下自行采集的鼻拭子标本(现场采集)，以及医疗保健提供者从任何个人(包括医疗保健提供者怀疑感染COVID-19的人，以及没有症状或其他原因怀疑感染COVID-19的人)采集的鼻、鼻咽和口咽拭子标本中SARS-CoV-2的核酸。cobas®SARS-CoV-2仅在符合1988年临床实验室改进修正案(CLIA) 42 U.S.C.§263a认证的实验室中根据紧急使用授权(EUA)使用，符合执行高或中等复杂性测试的要求。

该检测还用于在汇集样本中定性检测SARS-CoV-2的核酸，汇集样本中最多包含6个来自卫生保健提供者指导下自行收集的鼻拭子样本(现场收集)，或卫生保健提供者收集的鼻、鼻咽和口咽拭子样本。汇总样本的阴性结果应作为推定处理，如果与临床体征和症状不一致或患者管理需要，则应单独检测汇总样本。阳性或推定阳性结果的标本必须在报告结果之前单独进行检测。由于联合检测的敏感性降低，在样本池中可能检测不到低SARS-CoV-2 RNA浓度的样本。混合样品的测试仅限于根据CLIA, 42 U.S.C.§263a认证的实验室，满足执行高复杂性测试的要求。

检测结果为SARS-CoV-2 RNA。SARS-CoV-2 RNA通常在感染急性期的呼吸道标本中检测到。阳性结果表明存在SARS-CoV-2 RNA;临床与病史及其他诊断信息的相关性是确定患者感染状况的必要条件。阳性结果不能排除细菌感染或与其他病毒合并感染。

阴性结果并不排除SARS-CoV-2感染，不应作为患者管理决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察、病史、近期暴露和流行病学信息相结合。美国及其领土内的实验室必须将所有结果报告给适当的公共卫生当局。cobas®SARS-CoV-2仅供在实时PCR技术和cobas®6800/8800系统使用方面受过专门指导和培训的合格临床实验室人员使用。cobas®SARS-CoV-2仅在美国食品和药物管理局的紧急使用授权下使用。

cobas^®使用SARS-CoV-2cobas^®6800/8800系统是一种实时RT-PCR检测方法，用于定性检测临床医生指导下自行采集的鼻拭子样本(现场采集)，以及临床医生从具有提示COVID-19症状和体征(如发热和/或急性呼吸道疾病症状)的患者的鼻、鼻咽和口咽拭子样本中SARS-CoV-2的核酸。

该检测方法还用于在临床医生指导下自行收集的鼻拭子标本(现场收集)或临床医生收集的鼻、鼻咽和口咽拭子标本中，最多包括6个单独样本的汇总样本中对SARS-CoV-2的核酸进行定性检测。汇总样本的阴性结果应作为推定处理，如果与临床体征和症状不一致或患者管理需要，则应单独检测汇总样本。阳性或推定阳性结果的标本必须在报告结果之前单独进行检测。由于联合检测的敏感性降低，在样本池中可能检测不到低SARS-CoV-2 RNA浓度的样本。

结果用于SARS-CoV-2 RNA的检测，这些RNA在感染期间可在鼻、鼻咽和口咽拭子样本中检测到。阳性结果表明检测到SARS-CoV-2 RNA，但可能不代表存在传染性病毒。

阴性结果并不排除SARS-CoV-2感染，不应作为患者管理决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察、病史和流行病学信息相结合。

cobas^®SARS-CoV-2供经过培训的临床实验室人员使用，这些人员在实时PCR技术和体外诊断程序方面受过专门指导和培训。