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改善患者管理和治疗成功

增强巨细胞病毒控制的图像

Cytomegalovirus（CMV）是移植受者中发病率和死亡率的主要原因。预患患者的严重CMV感染可能在移植后尽快发展，并且没有有效的治疗，可能导致CMV综合征，组织侵入性疾病，以及移植物的潜在排斥或丧失。

这cobas®CMV可靠地监测CMV感染，并被证明在不同机构提供可比和可重复的病毒载量结果，以可靠地发现CMV，并帮助移植患者茁壮成长。您可以为您的实验室和临床医生实现以下好处。

  • 标准化

    这cobas®CMV展示了世卫组织国际标准的联合线性，IU / ML的报告结果如同实施的CMV管理在固体器官移植患者中的CMV管理方面的建议.1,2它有助于将标准化带来样品类型（等离子体）进行测试和提供结果跨机构对齐以优化CMV管理。

  • 临床验证

    这cobas®CMV提供临床验证测试的经过验证的优势。Roche CMV测试在目前治疗方案和开发中的临床研究中一直是临床研究中的中心。在发展中进行了广泛的研究cobas®CMV，包括证明FDA提交的临床效用所需的临床试验。

  • 自动化

    LDT的生成和维护需要在实验室的时间和努力，并将负担和相关风险放在实验室的质量合规性和故障排除。这cobas®CMV (CE-IVD)是用现成的试剂进行验证的，在包括校准在内的全自动平台解决方案中执行

特点和优惠

  • 与世卫组织国际标准和IU/mL报告的共线性
  • 医学相关决策点的紧密精度
  • 对引物和探针的结果有信心，这些引物和探针针对的是不受耐药突变影响的高度保守区域

在监测CMV感染时设定标准

根据保证，临床学家在临床决策中保证委员会统一，无需管理实验室开发的测试的复杂性。已经提出了标准化的进展，但仍有改进的机会。5.具有标准化，CE-IVD实时cobas®CMV PCR病毒载量检测发现CMV，我们可以共同帮助移植患者茁壮成长。

预期用途

预期用途

这cobas®CMV是An在体外人EDTA血浆中巨细胞病毒(CMV) DNA定量检测的核酸扩增试验。

这cobas®CMV旨在用作固体器官移植患者和造血干细胞移植患者CMV的诊断和管理。该测试可用于这些群体中以评估启动抗病毒治疗的需要。在接受抗CMV治疗的患者中，可以使用串行DNA测量来评估对治疗的病毒反应。

的结果cobas®CMV必须在所有相关临床和实验室发现的背景下解释。

这cobas®CMV是An在体外核酸扩增试验在人EDTA血浆中定量缩细胞病毒DNA。

这cobas®CMV旨在用作固体器官移植患者和造血干细胞移植患者CMV的诊断和管理。该测试可用于这些群体中以评估启动抗病毒治疗的需要。在接受抗CMV治疗的患者中，可以使用串行DNA测量来评估对治疗的病毒反应。

的结果cobas®CMV必须在所有相关临床和实验室发现的背景下解释。

这cobas®CMV是An在体外核酸扩增试验用于定量人EDTA血浆中的细胞瘤（CMV）DNA的定量。

这cobas®CMV旨在用作固体器官移植患者和造血干细胞移植患者的CMV管理。在接受抗CMV治疗的患者中，可以使用串行DNA测量来评估对治疗的病毒反应。

的结果cobas®CMV必须在所有相关临床和实验室发现的背景下解释。cobas®巨细胞病毒不打算用作血液或血液制品的筛选试验。

注册状态

cobas®CMV用于cobas®4800系统已获欧盟(CE-IVD)批准。它在美国没有被批准。cobas®CMV用于cobas®6800/8800系统在欧盟（CE-IVD）和美国（US-IVD）批准。

包装插入物

使用权包插入通过您所在国家/地区的Roche Diagnostics网站。

相关疾病

参考文献

  1. Kotton CN，Kumar D，Caliendo Am，等。在固体器官移植中更新了关于Cytomegalovirus管理的国际共识指南。移植。2013:96; 333 - 360。
  2. COBAS®AmpliPrep/COBAS®TaqMan®CMV测试包插入数据。
  3. Razonable rr，Åsberga，rollag h等。通过逐渐校准到世界卫生组织国际标准的缩细胞病毒（CMV）DNA测试测量的病毒学抑制是预测移植受者中的CMV疾病分辨率。临情临情DIS.。2013; 56：1546-1553。
  4. Åsberg A, Humar A, Rollag H等。在实体器官移植受者巨细胞病毒疾病的治疗中，口服缬更昔洛韦与静脉注射更昔洛韦并不差。移植的Am J。2007; 7:2106 - 2113。
  5. 王志军，王海涛，张建平，等。世界卫生组织第一个人类巨细胞病毒国际标准的可交换性。临床微生物学杂志。2015;53:3325-3333。
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相关信息

cobas®COMV for Cobas.®4800系统性能

  • 样本类型

    EDTA等离子体

  • 样品处理量

    400µL

  • 分析灵敏度

    34.5路/毫升

  • 线性范围

    34.5 - 1.0 x 107.IU / ml.

  • 特异性

    100％

  • 基因型检测

    CMV糖蛋白B基因型1-4

  • 检测到耐药巨细胞病毒标本

    CMV标本抵抗Ganciclovir，Valganciclovir，Cidofovir和Foscarnet

cobas®COMV for Cobas.®6800/8800系统性能

  • 样本类型

    EDTA等离子体

  • 样品处理量

    350μl.

  • 分析灵敏度

    34.5 IU / ml

  • 线性范围

    34.5 - 1.0 x10⁷iu / ml

  • 特异性

    100％

  • 基因型检测

    CMV糖蛋白B基因型1-4

相关分析

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