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Elecsys®Anti-SARS-CoV-2

用于定性检测SARS-CoV-2抗体(包括IgG)的免疫分析法

Elecsys包
免疫分析法定性检测SARS-CoV-2抗体(包括IgG)

Elecsys®抗SARS-CoV-2是一种用于体外定性检测人血清和血浆中SARS-CoV-2抗体(包括IgG)的免疫分析法。该方法采用双抗原夹心法检测代表核衣壳(N)抗原的重组蛋白，有利于检测抗SARS-CoV-2的高亲和力抗体。Elecsys®抗sars - cov -2检测抗体滴度，在中和试验中已显示与中和抗体呈正相关43、44。该测试旨在帮助确定SARS-CoV-2的免疫反应。45

Elecsys®Anti-SARS-CoV-2字幕新闻

SARS-CoV-2:病毒结构、传播和检测概述

严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2)是冠状病毒科的一种有包膜的单链RNA病毒。冠状病毒在结构上有相似之处，由16种非结构蛋白和4种结构蛋白组成:刺突蛋白(S)、包膜蛋白(E)、膜蛋白(M)和核衣壳蛋白(N)。冠状病毒引起的疾病症状从轻度普通感冒到更严重的感冒，如SARS-CoV-2引起的2019冠状病毒病(COVID-19)1、2。

SARS-CoV-2主要通过呼吸道飞沫在人与人之间传播，也有可能通过受污染的表面间接传播3 - 6。病毒通过血管紧张素转换酶2 (ACE2)进入宿主细胞，这种酶在肺部最为丰富7、8。

COVID-19的潜伏期为接触后2 - 14天，大多数病例在接触后约4 - 5天出现症状3、9、10。症状性感染的范围从轻微(发烧、咳嗽、疲劳、嗅觉和味觉丧失、呼吸短促)到严重11、12。虽然大多数有症状的病例并不严重，但严重疾病主要发生在老年成人或潜在的医学共病，需要重症监护。急性呼吸窘迫综合征(Acute respiratory distress syndrome, ARDS)是重症患者的主要并发症。危重症以呼吸衰竭、休克和/或多器官功能障碍或衰竭为特征11、13、14。

确诊COVID - 19需要用核酸扩增技术(NAAT)直接检测SARS-CoV-2 RNA研讨会。检测SARS-CoV-2抗体的血清学测定有助于识别以前感染过该病毒的个人，并评估人群的暴露程度。因此，它们可能有助于决定是否适用、执行或放松遏制措施24。

感染SARS-CoV-2后，宿主会产生对病毒的免疫应答，包括产生针对病毒抗原的特异性抗体。IgM和IgG早在症状出现后第5天就被检测到25日,26日。IgM在第10 - 13天，IgG在第12 - 14天出现中位血清转换-IgM、IgG和总抗体分别在第2 - 3周、第3 - 6周和第2周达到最高水平25-31。IgM则在第6 - 7周左右消失32、33时，IgG血清阳性25日,32岁的33。IgM通常是一抗反应早期分泌到血液中的主要抗体类别，但在SARS-CoV-2患者中，IgM和IgG抗体的水平和出现时间顺序似乎存在高度差异。抗sars - cov -2的IgM和IgG往往同时出现，有些病例中IgG先于IgM出现，限制了其诊断效用26日,27日,29日,34岁,35岁。

在感染或接种疫苗后，抗体与抗原的结合强度随着时间的推移而增加——这个过程被称为亲和力成熟36。高亲和力抗体可以通过识别和结合特定的病毒表位引起中和37、38。在SARS-CoV-2感染中，靶向刺突蛋白和核衣壳蛋白的抗体早在第9天就形成了，这些蛋白与强烈的中和反应相关，这表明血清转换可能至少在有限的时间内产生保护作用34岁39-42。

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相关的仪器

相关信息

严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2)的结构

  • 核衣壳蛋白(N)
  • 包膜蛋白(E)
  • 突起蛋白(S)
  • 膜糖蛋白(M)
  • 核糖核酸
冠状病毒插图

Elecsys®Anti-SARS-CoV-2分析特点

  • 系统

    cobas e411分析仪,cobas e601 /cobas e602模块,cobas e801模块

  • 测试时间

    18分钟

  • 校准

    2点

  • 解释

    COI* < 1.0 =无反应性
    COI≥1.0 =反应性

  • 样品的材料

    使用标准取样管或含有分离凝胶的取样管收集血清。

    Li-heparin K2edta和K3.-EDTA血浆以及肝素和钾2含有分离凝胶的EDTA等离子管。

    采集血清、Li -肝素或K2- EDTA取样管。

  • 样品体积

    20μLcobas e411分析仪,cobas e601 /cobas e602模块
    12μLcobas e801模块

  • 机载稳定

    14天

  • 阳性样品的中间精度

    cobas e411分析仪:2.2 - 5.0%
    cobas e601 /cobas e602模块:2.3% - 2.7%
    cobas e801模块:2.1% - 2.6%

* COI:截止指数

** CV:变异系数

血清转化敏感性45

在感染痊愈后，PCR结果为阴性，用Elecsys检测了来自5人的26个连续样本®Anti-SARS-CoV-2化验。

血清转化敏感性

*第0天为初始PCR阳性

临床敏感性45

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临床敏感性45

采用Elecsys对102例经PCR确诊为SARS-CoV-2感染的症状患者的496份样本进行检测®Anti-SARS-CoV-2化验。PCR确认后，在不同时间点收集这些患者的一个或多个序列标本。

PCR确认后天数 N 无电抗 灵敏度(95% CI**)
0 - 6天 161 64 60.2% (52.3 - 67.8%)
7 - 13天 150 22 85.3% (78.6 - 90.6%)
≥14天 185 1 * 99.5% (97.0% - 100%)
* 1例患者第14天无反应(0.696 COI)，但第16天有反应(4.48 COI);* *置信区间
分析特异性45

在792个潜在交叉反应样本的队列中，总体特异性为99.5%(95%可信区间:98.63 - 99.85%)。

* 2019年12月前从有普通感冒症状的个人收集40份样本

** 40个样本来自感染了冠状病毒HKU1、NL63、229E或OC43的个体，经PCR证实

* * * N = 712

普通感冒面板*

100%的特异性

冠状病毒小组* *

100%的特异性

其他潜在的大* * *

99.44%的特异性

临床特异性45

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临床特异性45

在2019年12月前获得的诊断常规和献血者共10453份样本使用Elecsys进行了检测®Anti-SARS-CoV-2化验。

队列 N 无功 特异性% (95% CI)
诊断程序 6305 12 99.81% (99.67 - 99.90%)
献血者 4148 9 99.78% (99.59 - 99.90%)
整体 10453 21 99.80% (99.69 - 99.88%)

与血清中和的相关性45

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与血清中和的相关性45

的Elecsys®将抗sars - cov -2检测方法与基于vsv的伪中和检测方法进行比较4646个临床样本的个体患者。

Pseudo-NT *
积极的 负
Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 无功 38 0
无电抗 6 2
积极的百分比协议 86.4%(95%可信区间73.3% ~ 93.6%)
% -协议 100% (95% CI: 34.2 - 100%)
百分比总体协议 87.0%(95%可信区间74.3% ~ 93.9%)
*以1:20的效价作为伪nt检测的阳性截止价。
SARS-CoV-2感染标志物的估计病程47
SARS-CoV-2感染标志物的估计病程

SARS-CoV-2感染标志物的估计病程47

SARS-CoV-2感染标志物的估计病程

SARS-CoV-2感染标志物的估计病程47

冠状病毒关闭

罗氏应对COVID-19大流行的措施

我们帮助遏制COVID-19大流行的承诺

参考文献

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cobas®SARS-CoV-2检测试剂盒
cobas®SARS-CoV-2测试 分子诊断