VENTANA ALK (D5F3) CDx检测试剂盒(美国FDA批准)

VENTANA ALK (D5F3) CDx分析(PMA)
确定ALK+ NSCLC患者进行靶向治疗

VENTANA ALK (D5F3) CDx分析使您的实验室能够提供及时的结果,使用全自动的、即用的试剂,运行时间为4个半小时。

肺癌患者HCP切片观察ALK免疫组化试验图像
关于VENTANA ALK (D5F3) CDx检测
  • 用OptiView DAB检测和扩增染色的VENTANA ALK (D5F3) CDx检测检测作为治疗靶点的ALK蛋白
  • 临床指南建议对早期的靶向治疗快速恢复
  • ALK与FISH相比具有相当的敏感性和特异性
  • 使用VENTANA ALK (D5F3) CDx测定法对晚期非小细胞肺癌患者做出更直接的治疗决定
罗氏ALK肺癌患者和染色图像

可用的治疗方法

罗氏ALK肺癌患者和HCP

结果®(crizotinib), ZYKADIA®(ceritinib) ALECENSA®(alectinib)和LORBRENA®(lorlatinib)是临床有效的,FDA批准用于转移性NSCLC患者的治疗,这些患者的肿瘤通过FDA批准的ALK检测方法检测出ALK阳性。1、3、7

  • XALKORI(克唑替尼)适用于ALK阳性转移性NSCLC和其他激酶¹的治疗
  • ZYKADIA (ceritinib)适用于既往未接受过治疗的alk阳性转移性NSCLC患者,或对克唑替尼³有进展或不耐受的患者
  • ALECENSA (alectinib)适用于既往未接受过治疗的alk阳性转移性NSCLC患者,或在克唑替尼上进展或对克唑替尼不耐受的患者7
  • 洛布那(lorlatinib)适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其疾病在使用克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂治疗转移性疾病时进展;或阿莱克替尼作为第一个ALK抑制剂治疗转移性疾病;或ceritinib作为第一个ALK抑制剂治疗转移性疾病
VENTANA ALK (D5F3) CDx检测与OptiView DAB检测和扩增
碱性的鱼

评分过程
  • 二进制(+ / -)得分
  • 任何数量细胞的强阳性染色均为ALK阳性
  • 需要双色评分算法
  • 需要计算50个可列举的单元格和特定的截止比
周转时间
  • 4.5小时,完全自动化
  • 程序包含IHC检测
  • 12 +小时,半自动
  • 通常是批处理或发送测试
布莱特菲尔德与荧光染色
  • 标准brightfield显微镜
  • 完全archivable结果
  • 肿瘤形态完全可见
  • 需要荧光显微镜
  • 染色和信号随时间的推移而消退
  • 组织形态丧失
VENTANA ALK (D5F3) CDx检测与FISH扩增

在一项研究中,van der Wekken等人发现,在小活检和细针穿刺(FNA)中,二分法ALK-IHC在预测晚期NSCLC患者对克唑替尼的肿瘤反应和生存期方面优于ALK-FISH。7

1.XALKORI®(克唑替尼)[包装说明书],纽约,纽约州:辉瑞;2012.

2.Ferlay, J., Soerjomataram, I., Ervik, M., Dikshit, R., Eser, S., Mathers, C., Rebelo, M., Parkin, D.M., Forman, D., Bray, F.(2012)。globcan v1.0,全球癌症发病率和死亡率:国际癌症研究机构癌症基地第11号,法国里昂:国际癌症研究机构;2013.可访问:http://globocan.iarc.fr(进入2016年3月)。

3.ZYKADIA (ceritinib)[包装插入],whppany, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation 2016。

4.ALECENSA(阿列替尼)[包装插入],旧金山,加州:Genentech;2017.

5.世界卫生组织。国际癌症研究机构。2012年全球癌症会议:2012年全球癌症发病率、死亡率和患病率估计数。法国里昂http://globocan.iarc.fr/ Default.aspx。2014年8月1日访问。

6.肺癌生存率和预后。国立卫生研究院的国家癌症研究所。马里兰州贝塞斯达,http://www.cancer.gov

7.在晚期非小细胞肺癌中,二分ALK- ihc比传统ALK- fish更能预测ALK抑制结果,《临床癌症研究》,2017年。可以在http://clincancerres.aacrjournals.org

8.周军,赵军,孙凯,王波,王磊,等。半定量免疫组化筛选准确经济地检测ALK阳性肺腺癌。科学通报(2014)9(3):e92828。doi: 10.1371 / journal.pone.0092828。

9.单玲,莲芳,郭磊,杨欣,应建明,林冬梅。常规免疫组化结合qRT-PCR检测ALK重排。诊断病理学2014,9:3。doi: 10.1186 / 1746-1596-9-3。

10.应,j .;郭,l;秋,t;山,l;凌,y;刘,x;一种新型全自动免疫化学方法检测原发性肺腺癌中ALK重排的诊断价值。中华肿瘤杂志。24(10):2589-2593,10月2日;doi: 10.1038 / modpathol.2013.87; published online 7 June 2013.

11.Mok T, Peters S, Camidge DR. ALK ihc阳性/fish阴性NSCLC患者受益于ALK TKI治疗:来自全球ALEX试验的响应数据。发表于:IASLC第十八届世界肺癌会议;10月15日;日本横滨。马海报07.01

12.LORBRENA (lorlatinb)[包装插入],纽约,纽约:辉瑞;2020

预期用途

VENTANA ALK (D5F3) CDx检测用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)非小细胞肺癌(NSCLC)组织中间变性淋巴瘤激酶(ALK)蛋白,用基准XT或基准ULTRA自动染色仪染色。它被认为是一种帮助,以确定患者有资格使用XALKORI治疗®(crizotinib), ZYKADIA®(ceritinib) ALECENSA®(alectinib)或LORBRENA®(lorlatinib)。

本产品应由合格的病理学家结合组织学检查、相关临床资料和适当的对照进行解释。

本产品用于体外诊断(IVD)使用。