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COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®HIV-1定性检测v2.0

COBAS®AmpliPrep/COBAS®TaqMan®CMV测试
给孩子一个机会

人体免疫缺陷病毒1型(HIV-1)全自动定性检测

通过有效的预防方案，通常可以减少母婴艾滋病毒的传播。不幸的是，一些婴儿确实会感染艾滋病毒。早期诊断其HIV-1感染状况可使儿童尽快接受适当的医疗护理。罗氏的双靶点HIV-1定性检测提供了婴儿是否真正感染HIV的可靠和准确的信息。

以创新的解决方案满足需求

感染HIV-1的母亲所生的婴儿可能具有HIV-1的母体抗体。抗体测试对儿童无效，因为母亲的抗体在孩子出生后仍然存在于孩子的系统中。事实上，婴儿的抗体测试可能在长达15个月的时间内产生假阳性结果，儿童艾滋病毒状况的不确定性对儿童的潜在临床管理产生了负面影响。1

使用干血点(DBS)可以促进PCR检测，并使样本收集变得容易，即使是从最小的婴儿。通过发现少量血液并将其收集在专门设计的采集卡上，简化了血液采集和样本运输，同时最大限度地减少了母亲和孩子的压力。

相关信息

相关的疾病

联系我们

在低收入和中等收入国家，15岁以下儿童接受抗逆转录病毒治疗的人数从2011年的56.6万人增加到2012年的63万人。1

在2005年至2012年底期间，通过扩大预防母婴传播(PMTCT)方案和使用更有效的抗逆转录病毒疗法，防止了80万名儿童被新感染。5

母婴艾滋病毒传播

2012年，65%感染艾滋病毒的孕妇接受了抗逆转录病毒药物治疗，而2009年这一比例为49%。2

接触艾滋病毒的婴儿应使用专门的病毒学测试进行检测。然而，2013年，在低收入和中等收入国家，携带艾滋病毒母亲所生的婴儿中，只有42%按照世卫组织的建议在两个月内接受了这种检测。3.

母婴传播率从2009年的26%下降到2012年的17%。4

的COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®HIV-1定性检测，v2.0是一种检测血浆、抗凝新鲜全血和干血斑中HIV-1 RNA和前病毒DNA的核酸定性扩增检测方法。

特性
  • 针对HIV-1基因组的两个独特区域，gag和LTR，它们不受选择性药物压力的影响。即使突变发生在两个区域之一，这也提供了测试结果的诊断准确性
  • AmpErase™酶降低了样品或实验室交叉污染的风险
  • 检测HIV-1 RNA，这表明活跃的HIV感染。这使得在受感染儿童中迅速实施抗逆转录病毒治疗成为可能1

简单自信地检测，及时治疗

  • 通过最小的仪器设置和现成的试剂简化工作流程
  • 及早诊断和治疗，以改善疾病和患者管理
  • 这个测试使用COBAS®AmpliPrep仪器自动样品处理和COBAS®TaqMan®分析仪或COBAS®TaqMan®48分析仪自动放大和检测
预期用途

的COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®HIV-1定性检测，2.0版在体外COBAS用于定性检测人血浆或干血点中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1) DNA和RNA(或总核酸，TNA)的诊断性总核酸扩增试验®用于自动样品处理的AmpliPrep仪器和COBAS®TaqMan®分析仪或COBAS®TaqMan®48自动放大和检测分析仪。

该测试是一种诊断测试，适用于怀疑积极感染HIV-1的个人。检测到HIV-1 TNA表明HIV感染活跃。感染HIV-1的母亲所生的婴儿可能具有HIV-1的母体抗体，婴儿体内HIV-1核酸的存在表明HIV-1感染活跃。在成人中，该测试可用于辅助诊断HIV-1感染。

确保感染艾滋病毒的儿童得到及时的医疗护理

早期艾滋病毒诊断使婴幼儿有机会得到及时的医疗护理是一项重大挑战。的COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®HIV-1定性测试，v2.0化验提供了婴儿是否被感染的可靠、准确的信息。

注册状态

CE-IVD，在美国没有

包插入

访问包插入通过贵国的罗氏诊断网站。

参考文献

  1. Sison AV, Campos JM。新生儿和婴儿人类免疫缺陷病毒1型早期检测的实验室方法临床微生物学Rev．1992; 5(3): 238 - 247。
  2. 王晓明，王志强，王志强，等。与一线和二线抗逆转录病毒治疗失败相关的因素，柬埔寨HIV-1感染儿童的病例对照研究BMC Res Notes．2016; 9:69。
  3. 世卫组织2013年全球艾滋病毒治疗最新情况:结果、影响和机遇。http://www.who.int/hiv/pub/progressreports/update2013/en/．2017年3月2日访问。
  4. 联合国艾滋病毒/艾滋病联合规划署(艾滋病规划署)。2014年GAP报告:艾滋病毒感染者。http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/01_PeoplelivingwithHIV.pdf．2017年3月2日访问。
  5. 联合国儿童基金会。迈向无艾滋病的一代——儿童与艾滋病:2013年第六次盘点报告。http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/20131129_stocktaking_report_children_aids_en_0.pdf．2017年3月2日访问。
  6. 联合国艾滋病毒/艾滋病联合规划署(艾滋病规划署)。2013年全球艾滋病毒治疗最新情况:结果、影响和机会——世卫组织与联合国儿童基金会和联合国艾滋病规划署合作发布的报告。http://www.unaids.org/en/resources/documents/2013/20130630_treatment_report．2017年3月2日。

性能

  • 样本类型

    EDTA血浆，干血斑

  • 全血需求

    将70 μ L的人全血滴到纸过滤卡上

  • 样本输入量

    1 mL EDTA血浆1000 μL SPEX试剂洗脱DBS

  • 检测限度

    EDTA血浆中20cp /mL干燥血斑中300cp /mL

  • 基因型包容性

    HIV-1 M组(A ~ H亚型，CRF01_AE)， HIV-1 O组，HIV-1 N组

  • 诊断的敏感性

    100％

  • 特异性

    99.9%

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