Elecsys®HBsAg二世

乙型肝炎表面抗原(HBsAg)定性检测的免疫分析法

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一种潜在的危及生命的肝脏感染。它通过接触感染者的血液或其他体液传播。¹

这种疾病并不总是自我限制的:在成人中大约。5%的急性感染将伴随不同严重程度的慢性过程;婴儿患慢性乙型肝炎的几率高达90%。¹估计约有3亿人感染乙肝病毒。2015年，乙肝导致88.7万人死亡，大部分死于并发症(包括肝硬化和肝细胞癌)。¹乙肝表面抗原(HBsAg)是HBV外包膜的多肽成分，具有多种免疫决定因子。²

感染后，HBsAg是血清中可检测到的第一个免疫标记物，通常在临床症状出现和其他生化标记物出现前数周就存在。^3.HBsAg检测在诊断程序范围内用于识别乙肝病毒感染者，并有助于防止通过血液和血液制品传播病毒。¹

在选择性压力下，HBV可能发生突变，可能导致接种疫苗后脱离宿主的保护，并可能在HBsAg检测中无法检测到。⁴Elecsys®HBsAg II检测专门用于检测大量这样的突变体。

大多数相关的HBsAg突变-需要用最先进的HBsAg测定法检测^5、6

HBsAg a决定因子的大多数相关突变
- G145R, K141E, T131I
- 氨基酸之间的插入122/123

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系统

cobas e411分析仪,cobas e601 /cobas e602模块,cobas e402 /cobas e801的分析单位
测试时间

18分钟
测试原理

一步双抗体夹心试验。
校准

2点
解释

COI <0.9 =无反应性
COI≥0.9 - <1.0 =灰色地带
COI≥1.0 =反应性
样品的材料

使用标准取样管或含有分离凝胶的管收集血清。利肝素，钠肝素，K2 - EDTA, K3 - EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA和柠檬酸钠血浆。可以使用含有分离凝胶的等离子管。
样品体积

50μLcobas e411分析仪,cobas e601 /cobas e602模块
30μLcobas e402 /cobas e801的分析单位
机载稳定

28天cobas e411分析仪,cobas e601 /cobas e602模块
16周cobas e402 /cobas e801的分析单位
阳性样本的中等精度

cobas e411分析仪:CV 5.6% - 7.6%
cobas e601 /cobas e602模块:CV 7.4% - 8.1%
cobas e402 /cobas e801分析单位:CV 3.0 - 3.9%
临床敏感性

99.9% (n = 1025例确诊HBsAg阳性样本);所有HBsAg检测均为阴性1例
分析灵敏度

PEI标准，AD亚型，1985:≤0.04 U/mL
PEI标准，亚型AY, 1985:≤0.04 U/mL
WHO标准00/588,ad亚型:≤0.1 IU/mL
突变的识别

112/115测试突变体(原生和重组)被正确识别;3例HBsAg检测均为阴性
临床特异性

99.98% (n = 6,360名献血者)
99.88% (n = 3,593名住院患者)

参考文献

谁。乙型肝炎情况说明。最新更新:2022年6月2日。可访问:https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b, 2022年6月访问。
Norder, H.， Couroucé， a.m.， Coursaget, P.等人(2004)。世界各地乙型肝炎病毒株的遗传多样性:基因型、亚基因型和HBsAg亚型。Intervirology 47岁,289 - 309。
Liaw, Y.F.， Chu C.M.(2009)。乙型肝炎感染。《柳叶刀》373年,582 - 592。
Gerlich, w(2004)。由HBsAg突变引起的诊断问题——专家会议的共识报告。Intervirology 47岁,310 - 313。
韦伯(2005)。专家Rev Mol诊断5,75 -91。
Gencay, M.等人(2017)。超深测序显示，在全球人群中，乙肝表面抗原突变的患病率高，结构多样性广。科学通报12(5):e0172101。

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