明确结果。自信的决定。
这雪斯®EGFR突变试验V2是实时聚合酶链反应（PCR）试验，其鉴定表皮生长因子受体（EGFR）基因的外显子18,19,20和21中的42个突变，包括T790M电阻突变。1
这雪斯®EGFR突变试验V2已在多种临床试验中临床验证，作为第1和第2线EGFR TKI治疗的伴随诊断（CDX），患有先进的非小细胞肺癌[NSCLC）。2卓越的鲁棒性和可重复性雪斯®EGFR突变试验V2已在现实世界和实验室内研究中证明，3.对使用测试的实验室提供高度信心。
它旨在与单个试剂盒同时进行快速的时间效果测试两种组织和血浆样本（组织结果<8小时，血浆结果<4小时）。
对于优化的工作流程结果，Roche开发了雪斯®用于从福尔马林固定的石蜡包埋的组织（FFPET）的DNA提取的DNA样品制剂试剂盒雪斯®用于从血浆中提取DNA的CFDNA样品制剂试剂盒。
这雪斯®EGFR突变试验V2不仅提供临床医生，可选择使用组织或血浆作为活组织检查样品，但也使得这些样品的加工更方便和有效。使用测试时结合使用雪斯®4800系统，实验室专业人员可以混合使用两种样品类型的每次运行，以及来自不同患者的样本，每次运行最多28个样本。
无论样本类型如何，整体工作流程都是类似的。在样品制备之后，可以一起运行两个样品类型的扩增和检测 - 使实验室能够使用血浆和组织样品来提供准确的结果。
高级NSCLC的患者可能对组织活检可能不足以足够健康，或者可能只能能够经过有限的组织程序，如细针吸气（FNA）或核心针活检（CNB）用于诊断。
在第一线TKI治疗后，优选使用新的肿瘤标本进行EGFR分析，但这需要另一种侵入性组织活检程序。用等离子体测试的一个关键效益是它涉及从患者收集活检的非侵入性过程，这可以根据需要频繁地进行抽样，而不会使患者处于风险。
用于血液收集液体活检，雪斯®EGFR突变试验V2（CE-IVD）被批准用于罗氏无细胞DNA收集管（CE-IVD）和K2EDTA管，提供用于样品收集的替代方法。罗氏细胞的DNA收集管在血浆分离之前在室温下提供最多7天的收集血液的稳定性。这种在血浆分离之前增加了血液储存和运输的灵活性，有助于使用液检，对需要分子检测的NSCLC患者。
测试等离子体时雪斯®EGFR突变测试v2，报告中包含称为半定量索引（SQI）*的特征。该数字旨在反映EGFR突变负载的趋势。如果经常测试EGFR突变的患者，跟踪SQI值并识别趋势可能导致了解肿瘤进展 - 其他测试中不可用的选项。
* SQI Reporting工具在美国不提供
参考文献
CE-IVD，US-IVD
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