雪斯^®MTB-RIF / INH

适当疗法的快速抵抗试验

结核病是由物种引起的细菌感染结核分枝杆菌结核分枝杆菌(结核病)复杂。耐药菌株被定义为对至少一种用于治疗结核病的主要药物具有耐药性。耐药结核病(mdr - TB)被定义为至少耐异烟肼和利福平两种最有效的抗结核药物,和一个广泛耐药结核病(xdr - TB)被定义为一个耐多药结核病菌株用额外的抵抗任何氟喹诺酮类和至少一个注射二线结核病药物(例如,阿米卡星、卡那霉素或卷曲霉素)。2017年，据估计，全球新发结核病病例中，> %患有MDR/RR-TB。耐多药结核病的发生率因地区而异，在以前治疗过的患者中较高。

雪斯^®MTB-RIF / INH用于使用雪斯^®6800/8800系统是一种自动化的定性实时PCR测试，设计为反射测试雪斯^®MTB检测利福平抗性相关突变RPOB.基因和异度抗性相关突变凯特和inha.基因结核分枝杆菌。该试验旨在用于酸快杆菌（AFB）涂片阳性或涂抹阴性，原料痰，并消化和净化（N-乙酰-1-半胱氨酸/ NaOH处理）痰和支气管肺泡灌洗（BAL）样品，测试阳性结核分枝杆菌复杂的雪斯^®快艇。野生型MTB复合DNA的检测用作内部对照，以监测整个样品制备和PCR扩增过程。此外，测试利用低滴度和阴性对照。

分子诊断算法

能够完全诊断至关重要，以确保启动适当的疗法。当患者呈现结核病症状时，雪斯^®执行MTB测试。如果阳性，应评估患者的耐药性雪斯^®MTB-RIF / INH测试。如果是负面的话雪斯^®MAI试验可用于检测缺斑感染。

有可能的使用

雪斯^®MTB-RIF / INH用于使用雪斯^®6800/8800系统是一种自动化的，定性体外采用实时聚合酶链反应(PCR)直接检测利福平耐药相关突变的诊断试验RPOB.基因和异抗抗性相关突变凯特和inha.基因结核分枝杆菌，来自人类呼吸道样本。该检测适用于抗酸杆菌(AFB)涂片阳性或阴性、生痰、消化和净化(n -乙酰- l-半胱氨酸/氢氧化钠处理)的痰和支气管肺泡灌洗液(BAL)样本，检测结果为阳性结核分枝杆菌复杂（MTBC）雪斯^®快艇。本试验与培养和药敏试验结合使用，作为反射试验与雪斯^®MTB，作为诊断感染的辅助抗性结核分枝杆菌（MDR-TB）。

订购信息

材料号码	产品名称	每单位测试
07833326190	雪斯^®MTB-RIF / INH	72测试盒
07833342190	雪斯^®MTB-RIF / INH阳性控制套件	16个控制x 1mL每个
07002238190	雪斯^®6800/8800缓冲负控制套件	16个控制x 1mL每个
08185476001	雪斯^®微生物灭活溶液	16瓶x 30ml

注册状态

CE-IVD，未经美国批准

包插入

使用权包插入通过您所在国家/地区的Roche Diagnostics网站。

参考文献

2018年全球结核病报告。日内瓦:世界卫生组织;2018.许可:CC BY-NC-SA 3.0 IGO。

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规格和分析性能

样本量

痰≥0.4ml，沉积物≥0.2ml
样本类型

原料痰，痰沉积物，支气管肺泡灌洗（BAL）
患者集合

收集提供足够的患者样品，雪斯^®MTB-RIF / INH测试可以与其结合运行雪斯^®MTB和雪斯^®MAI测试而不重复预先分析处理
样品处理

手动液化和失活，然后进行超声处理和自动扩增和检测雪斯^®6800/8800系统
PCR目标区域

18种利福平耐药相关突变(RPOB.和7个异烟肼耐药相关突变(凯特基因和inha.基因促进区）由多个引物和突变特异性探针检测。
控制

内部控制确保样品有效性。测试特定的阳性控制和缓冲器负控制确保运行有效性。
包容性

RPOB.与利福平抗性相关的基因突变：
L511P，Q513K，Q513L，Q513P，D516V，D516Y，S522L，S522Q，H526D，H526L，H526N，H526R，H526Y，S531L，S531W，L533P
凯特基因突变和inha.基因启动子区域突变与异噻虫抗性相关：
凯特基因：S315i，S315N，S315T，S315T2
inha.基因启动子区域：T-8A，T-8C，C-15T
包含两个的包容性RPOB.通过试验质粒验证与利福平抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性的基因突变 - S522W和D516G核实
分析特异性

一个145个细菌，真菌和病毒，包括呼吸道中常见的小组通过产生假阳性结果并未干扰测试
分析灵敏度(检测限)

防止基金结核分枝杆菌
94.0 CFU / mL（痰/ bal沉淀）
182 CFU/mL(生痰)
耐用结核分枝杆菌
12.6 CFU / ml（痰/ BAL沉积物）
27.5 CFU/mL(生痰)
内源性干扰

不受胃液水平升高，血红蛋白，人体全血，人DNA，粘蛋白，脓液和唾液的影响
外源性干扰

不受48种药物和反复物质的影响

临床表现

Heteroresistance

通过将不同的突变体与野生型比率测试不同的突变体来确认在用野生型MTB进行混合感染中检测突变体MTB的能力。检测到高达60％野生型MTB的背景下的低浓度水平MDR MTB培养分离物（〜3×LOD）雪斯^®痰和沉积物样品中的MTB-RIF/INH。

雪斯^®6800和雪斯^®8800系统

全自动雪斯^®6800/8800系统在自动化分子平台中提供最快的结果时间和最高的吞吐量和最长的离开时间，为实验室提供更高的操作效率和灵活性，以适应不断变化的测试需求。

随时可用的试剂在适当的温度下储存在系统上，并监控其过期时间。这使分枝杆菌的菜单完整组成雪斯^®MTB，雪斯^®梅,雪斯^®MTB-RIF / INH可与可用的菜单（HIV，肝炎，HPV和STI）无缝运行，以获得质量结果，有助于速度适当的处理，减少感染的传播。

雪斯®MTB-RIF / INH