cobas®hiv - 1测试

cobas®HIV-1检测的产品图像

针对cobas上HIV-1基因组的两个独特区域®4800/6800/8800系统

不止一个目标

随着你面临的挑战不断变化,保持领先一步cobas®HIV-1用于cobas®4800/6800/8800 Systems,下一代双靶点定量HIV-1检测技术,仅来自罗氏公司。

cobas®HIV-1核酸定量检测法用于cobas®4800/6800/8800系统针对HIV-1基因组的两个独特区域,以提高基因型的包容性,检测HIV-1变异,并可能避免量化不足。快速变异的HIV-1病毒可以通过单靶点、病毒载量测定逃避量化。1、2

获得HIV-1定量的双靶点可靠性

罗氏双靶点检测提供了可靠的结果,可以自信和有效地量化HIV-1,提高了检测的敏感性、覆盖率和安全性。

  • 靶向HIV-1基因组的两个独特区域,gag和LTR,它们不受选择性药物压力的影响
  • 自信地检测HIV-1变异,并可能避免量化不足
  • 用双靶点测定法准确定量HIV-1 RNA,有助于患者管理的最佳治疗决策
预期用途

预期用途

CE-IVD

cobas®hiv - 1是一个在体外HIV-1感染者EDTA血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的核酸扩增试验

该测试旨在与hiv -1感染患者的临床表现和其他疾病进展的实验室标记物一起使用,用于临床管理。该检测可用于确认抗体反应个体的HIV-1感染,并通过测量基线HIV-1水平来评估患者预后,或通过测量抗逆转录病毒治疗过程中HIV-1 RNA水平的变化来监测抗逆转录病毒治疗的效果。

US-IVD

cobas®hiv - 1是一个在体外用自动的核酸扩增试验定量检测HIV-1感染者EDTA血浆中的HIV-1型病毒cobas®标本处理、扩增和检测系统。该测试可以在20-10,000,000拷贝/mL(33到1.67 x 10)的范围内定量检测HIV-1 RNA7国际单位/毫升)。

该检测用于与HIV-1感染患者的临床表现和其他实验室标记物一起使用。该检测可用于通过测量基线HIV-1水平来评估患者预后,或通过测量抗逆转录病毒治疗过程中HIV-1 RNA水平的变化来监测抗逆转录病毒治疗的效果。

cobas®HIV-1不打算用作捐献血液或血浆中是否存在HIV-1的筛查测试,也不打算用作确认是否存在HIV-1感染的诊断测试。

准确量化和检测HIV-1

创新cobas®即使存在药物诱导突变,HIV-1双靶点检测也能准确检测和量化,为患者的生活带来积极影响做出更好的决定。

注册状态

cobas®4800系统的HIV-1: CE-IVD

cobas®HIV-1适用于6800/8800系统:CE-IVD, US-IVD

包插入

访问包插入通过贵国的罗氏诊断网站。

参考文献

  1. Sire JM,等人。用Roche Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1 v2.0和Abbott Real-Time HIV-1 PCR方法比较HIV-1 M组和非M组的RNA定量。获得性免疫缺陷综合征.2001; 56: 239 - 243。
  2. 戴蒙德F,等。对HIV-1检测升级版HIV-1病毒载量量化的评估。中国Microbiol.2010; 48:1413 - 1416。

cobas®4800系统*性能

  • 样本类型

    EDTA等离子体

  • 样品处理体积

    400 μ L或200 μ L

  • 分析灵敏度(命中率LoD≥95%)

    400µL: 14.2 copies/mL
    200µL: 43.9 copies/mL

  • 线性范围

    400µL: 20拷贝/mL - 1.0 × 107/毫升
    200µL: 60拷贝/mL - 1.0 × 107/毫升

  • 特异性

    100%(片面置信区间:99.5%)

  • 基因型检测

    HIV-1 M组(A-D, F-H, CRF01_AE, CRF02_AG), O组,N组

cobas®6800/8800 * *系统的性能

  • 样本类型

    EDTA等离子体

  • 样品处理体积

    500 μ L或200 μ L

  • 分析灵敏度(命中率LoD≥95%)

    500µL: 13.2 copies/mL
    200µL: 35.5 copies/mL**

  • 线性范围

    500 μ L: 20拷贝/mL - 1.0 × 107/毫升
    200µL: 50拷贝/mL - 1.0 × 107/毫升* *

  • 特异性

    100%(片面95%置信区间;99.5%)

  • 基因型检测

    HIV - 1m (a - d, f - h, crf01_ae, crf02_ag), HIV - 1o, HIV - 1n

*在美国不可用。

**200 μL体积在美国市场上没有。

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