柯巴斯^®HCV测试

CE-IVD

柯巴斯^®HCV是一个体外在人EDTA血浆或血清中，HCV感染的个体的丙型酸扩增试验，用于丙型肝炎病毒RNA的检测和定量。对含有HCV基因型1至6的样品进行了验证，以进行测定中的检测和定量。

该测试旨在用作以下种群中HCV感染的诊断：具有HCV抗体证据的个体具有肝病证据的人，涉嫌积极感染HCV抗体证据的个体，以及患有HCV感染风险的个体抗HCV的抗体。HCV RNA的检测表明该病毒正在复制，因此是活跃感染的证据。

该测试旨在用来帮助治疗接受抗病毒疗法的HCV感染患者。该测定法测量基线和治疗过程中的HCV RNA水平，可用于预测对HCV治疗的持续和不持续的病毒学反应。结果必须在所有相关的临床和实验室发现的背景下进行解释。

US-IVD

柯巴斯^®HCV是一个体外在人EDTA血浆或血清中，HCV抗体阳性或HCV感染的个体的丙型酸扩增试验，用于丙型肝炎病毒RNA的检测和定量。含有HCV基因型1至6的标本已验证用于检测和定量测定。

柯巴斯^®HCV旨在用作以下人群中HCV感染的诊断：具有肝病证据的抗体证据的个体，涉嫌积极感染HCV抗体证据，并且患有HCV感染风险患有HCV感染的个体患有HCV抗体。HCV的抗体。HCV RNA的检测表明该病毒正在复制，因此是活跃感染的证据。

柯巴斯^®HCV旨在用来帮助治疗接受抗病毒疗法的HCV感染患者。该测定可用于测量基线，治疗期间，治疗结束以及在治疗后的结束时测量HCV RNA水平，以确定持续或非固定的病毒反应。结果必须在所有相关的临床和实验室发现的背景下进行解释。

柯巴斯^®HCV尚未被批准用作血液或血液产品中HCV存在的筛查测试。

已经针对接受某些直接作用抗病毒剂（DAA）方案治疗的个体建立了测定性能特征。当使用其他DAA组合疗法时，没有关于测定的预测价值的信息。