cobas^®乙肝病毒测试

cobas®HBV检测

在医疗相关决策点上的信心和准确性

满足临床需求

乙型肝炎病毒(HBV) DNA检测和病毒载量测量对于治疗决策和患者监测至关重要。¹cobas^®乙肝病毒用于cobas^®4800/6800/8800 Systems通过针对HBV基因组高度保守的前核心和核心区域的引物和探针为您的结果提供安全性。基因组的扩增区域不会受到由于耐药性而产生的突变的影响。²

cobas^®HBV提供了强大的、临床相关的检测性能，具有广泛的线性范围和高灵敏度，结合高效的实验室工作流程，在整个关键医疗决策点和所有基因型上提供最佳结果。^1、3

罗氏一直处于肝炎病毒载量监测检测的前沿，并继续提供可靠的检测设计，以确保准确和可靠的结果，以改善患者管理和治疗成功。

特性

血清和血浆标本的优异性能
内置污染控制与AmpErase酶，以防止携带污染
与罗氏COBAS有极好的相关性^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®乙肝病毒测试，v2.0

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预期用途

预期用途

cobas^®4800/6800/8800系统

CE-IVD

cobas^®乙肝病毒是在体外hbv感染者EDTA血浆或血清中乙型肝炎病毒DNA定量的核酸扩增试验。

本试验旨在用于辅助管理接受抗病毒治疗的慢性HBV感染患者。该测试可用于测量基线和治疗期间的HBV DNA水平，以帮助评估对治疗的反应。结果来自cobas^®HBV必须在所有相关临床和实验室发现的背景下进行解释。

cobas^®6800/8800系统

US-IVD

cobas^®乙肝病毒是在体外hbv感染者EDTA血浆或血清中乙型肝炎病毒DNA定量的核酸扩增试验。

本试验旨在用于辅助管理接受抗病毒治疗的慢性HBV感染患者。该测试可用于测量基线和治疗期间的HBV DNA水平，以帮助评估对治疗的反应。结果来自cobas^®HBV必须在所有相关临床和实验室发现的背景下进行解释。

的cobas^®乙型肝炎病毒不打算用于血液或血液制品中是否存在HBV的筛查试验，也不打算用于确认是否存在HBV感染的诊断试验。

长期监测病人的关键评估工具

罗氏肝炎检测在全自动工作流程中提供稳健的临床相关性能，具有宽线性范围、高灵敏度和最佳结果。

了解更多罗氏致力于抗击爱游戏ayx冰球病毒性肝炎的信息。

注册状态

cobas^®4800系统:CE-IVD
cobas^®乙肝病毒6800/8800系统:CE-IVD;US-IVD

包插入

访问包插入通过贵国的罗氏诊断网站。

参考文献

詹森HLA。EASL临床实践指南:慢性乙型肝炎病毒感染的管理。J乙醇。2012; 57(1): 167 - 85。
Hunt CM等。乙型肝炎病毒突变的临床意义。肝脏病学．2000; 31(5): 1037 - 44。
cobas®HBV测试用于cobas®4800/6800/8800系统包插入。

cobas^®系统*性能

样本类型

EDTA血浆，血清
样品处理量

400 μ L或200 μ L
EDTA血浆分析敏感性(LoD /命中率≥95%)

4.4 IU/mL(400µL)
7.6 IU/mL(200µL)
线性范围

400 μ L: 10 lU/mL - 1.0 x 10⁹国际单位/毫升
200 μ L: 10 lU/mL - 1.0 x 10⁹国际单位/毫升
特异性

100.0%(片面95%置信区间;99.5%)
基因型检测

HBV基因型A-H, 61896A前核突变

cobas^®系统**性能

样本类型

EDTA血浆，血清
所需样品的最小数量

200 μ L和500 μ L
EDTA血浆分析灵敏度

200 μ L: 15.5 lU/mL
500 μ L: 6.6 lU/mL
线性范围

200 μ L: 25 lU/mL - 1.0 x 10⁹国际单位/毫升
500 μ L: 10 lU/mL - 1.0 x 10⁹国际单位/毫升
HBV dna阴性样本的表现

100.0%“未检测到目标”(两面95%置信区间为99.4% - 100%)
基因型检测

HBV基因型为A-H型，主要为前核突变型

*在美国没有。

**仅提供US-IVD数据。

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