cobas^®梅

鸟型分支杆菌复杂(MAC)检测

非结核分枝杆菌(NTM)是除结核分枝杆菌和麻风杆菌。NTMs广泛存在于环境中，包括土壤和水。虽然NTM可定殖体表和分泌物而不引起疾病，但它们与四种不同的临床综合征有关;进展性肺部疾病(MAC，堪萨斯芽孢杆菌，脓肿芽孢杆菌)，浅表淋巴结炎，常见于儿童人群，(MAC，scrofulaceum先生，malmoense先生)、在免疫功能严重低下患者中播散性疾病，以及通常由直接接种引起的皮肤和软组织感染。^1、2m . avium和m . intracellulare两种密切相关，不同种类的非结核分枝杆菌(NTM)组成m . avium复杂(MAC)，也可以归类为m . avium-intracellulare(MAI)。MAC主要是一种肺部病原体，影响免疫功能低下的个体(如艾滋病、癌症、接受血液和实体器官移植的患者，或接受免疫抑制化疗的患者)。⁴包括MAC在内的NTMs应确定到种级。^1、3cobas^®MAI提供了一种检测和鉴别的解决方案m . avium和m . intracellulare人类呼吸标本中的DNA为病人的护理决定提供了重要的信息。本试验旨在与培养结合使用，以帮助诊断m . avium-intracellulare复杂(MAC)感染。

cobas^®MAI是一种用于检测和区分的双工测试m . avium和m . intracellulareDNA。利用靶特异性正向引物和反向引物对样品中的靶核酸进行选择性扩增m . avium从各自目标生物的高度保守区域中选择的复合体。MAC被一组选择性的引物检测出来m . avium和m . intracellulare在扩增区由两个不同的探针来区分。

分子诊断算法

完整的诊断对于确保正确的治疗是至关重要的。当病人出现肺结核的症状时cobas^®执行MTB测试。如呈阳性，应对患者进行耐药评估cobas^®MTB-RIF /异烟肼测试。如果消极,cobas^®MAI试验可用于检测非结核感染。

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预期用途

cobas^®MAI是用来cobas^®6800/8800系统是自动化的，定性的在体外诊断性检测，即利用实时聚合酶链反应(PCR)，用于直接检测和鉴别鸟型分支杆菌和分枝杆菌intracellulare人呼吸标本的DNA，包括灭活的原痰，灭活的经消化和去污染(n -乙酰- l-半胱氨酸/NaOH [NALC-NaOH]处理)的痰液。本试验旨在与培养结合使用，以帮助诊断m . avium-intracellulare复杂(MAC)感染。

订购信息

材料号	产品名称	测试单位
08412138190	cobas^®梅	384个测试磁带
07544863190	cobas^®MAI阳性对照试剂盒	16个对照x每个1mL
07002238190	cobas^®6800/8800缓冲阴性对照试剂盒	16个对照x每个1mL
08185476001	cobas^®微生物失活的解决方案	16瓶x 30毫升每瓶

注册状态

CE-IVD，在美国没有被批准

包插入

访问包插入通过贵国的罗氏诊断网站。

参考文献

Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA，等。ATS/IDSA官方声明:非结核分枝杆菌疾病的诊断、治疗和预防。美国危重呼吸护理医院。2007;175:367-416。
疾病预防控制中心。《微生物和生物医学实验室的生物安全》，第5版，美国卫生与公众服务部、公共卫生服务部、疾病控制和预防中心、美国国立卫生研究院出版，第5期。(CDC) 21-1112, 2009年12月修订。
Haworth CS, Floto RA。介绍新的BTS指南:非结核分枝杆菌肺病(NTM-PD)的管理。胸腔。2017年11月,72 (11):969 - 970
免疫抑制宿主的非结核分枝杆菌感染。2015年3月clinical Chest Med;36(1): 91 - 99。胸腔。2017年11月,72 (11):969 - 970

规格及分析性能

样品体积

痰液≥0.4mL，沉积物≥0.2mL
标本类型

生痰，痰沉淀物，支气管肺泡灌洗(BAL)
病人集合

如果收集了足够的患者样本，那么cobas^®MAI测试可以与cobas^®MTB和cobas^®无重复分析前处理的MTB-RIF/INH测试
样品处理

人工液化和失活，其次是超声波和自动放大和检测cobas^®6800/8800系统
PCR目标区域

靶核酸的选择性扩增是利用靶特异性引物实现的m . avium从各自目标生物的高度保守区域中选择的复合体。MAC被一组选择性的引物检测出来m . avium和m . intracellulare在扩增区(16S rRNA基因)有两个不同的探针。
控制

内部控制确保样品的有效性。测试专用阳性控制和缓冲阴性控制确保运行的有效性。
包容性

包括11个成员国m . avium共检测了25株菌株，证实了复合菌的存在。
分析特异性

一组由173种细菌、真菌和病毒(包括那些常见的呼吸道病毒)组成的检测小组不会产生假阳性结果，从而干扰检测
分析灵敏度(检出限)

m . intracellulare
42.5 CFU/mL(痰液/BAL沉渣)
46.6 CFU/mL(生痰)
m . avium
43.5 CFU/mL(痰液/BAL沉渣)
44.9 CFU/mL(生痰)
内源性干扰

不受胃液、血红蛋白、人全血、人DNA、粘蛋白、脓液和唾液水平升高的影响
外生干扰

不受48种药物和非处方药的影响

临床表现

cobas^®6800年和cobas^®8800系统

全自动化的cobas 6800/8800系统在自动化分子平台中提供最快的结果时间、最高的吞吐量和最长的离开时间，为实验室提供了改进的操作效率和灵活性，以适应不断变化的测试需求。

随时可用的试剂在适当的温度下保存在系统上，并监测其过期情况。这使得分枝杆菌的完整菜单包括cobas^®快艇,cobas^®梅,cobas^®MTB-RIF/INH将根据现有的菜单(艾滋病毒、肝炎、HPV和性传播感染)无缝运行，以获得高质量的结果，帮助加快适当的治疗并减少感染的传播。

cobas®梅

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