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Elecsys®SARS-CoV-2抗原

新型冠状病毒核衣壳抗原定性检测的免疫分析法

Elecsys包
新型冠状病毒核衣壳抗原定性检测的免疫分析法

的Elecsys®SARS-CoV-2抗原检测采用针对sars - cov - 2n蛋白的单克隆抗体，采用双抗体夹心法对上呼吸道标本中的SARS-CoV-2进行定性检测。31

Elecsys®SARS-CoV-2抗原情况介绍

SARS-CoV-2:病毒结构、传播和检测概述

COVID-19的病原体SARS-CoV-2是一种包膜单链RNA β -冠状病毒。1 - 37种冠状病毒已被确定为人类感染病原体，可引起从轻度普通感冒到严重呼吸衰竭的疾病。4冠状病毒共有刺突(S)、包膜(E)、膜(M)和核衣壳(N)这4种结构蛋白，其中核衣壳含量最高。5 - 8

SARS-CoV-2主要通过呼吸道飞沫和气溶胶在人与人之间传播。9、10从感染到宿主内可检测到病毒载量的潜伏期通常为2至14天。11、12病毒载量的检测可能与临床体征和症状的出现有关，尽管相当一部分人仍然无症状或轻度症状。13 - 15COVID-19患者具有传染性的时间间隔尚未明确确定，但有症状、无症状和症状前个体之间的传播已得到很好的描述。16日至18日

控制COVID-19大流行的有效策略是开发高精度的识别和隔离SARS-CoV-2感染者的方法。19急性SARS-CoV-2感染的诊断确认可基于检测病毒RNA的独特序列或检测感染个体呼吸道样本中的病毒蛋白。20.病毒抗原只有在病毒活跃复制时才会表达，因此，抗原检测在临床上可用于识别急性或早期感染。21日,22日目前的研究表明，SARS-CoV-2在感染后的前5天在喉咙中活跃复制，病毒大量脱落，并且在症状出现后的前7 - 9天可以从呼吸道样本中分离出传染性病毒，这表明使用咽拭子进行抗原检测的潜在可行性。第23 - 25这段时间也与通常在感染者中观察到的病毒载量最高的时间相吻合。14日,代谢途径因此，抗原检测的最佳表现是在有症状的个体出现症状前后和感染的初始阶段在对确诊感染者的接触者进行评估时，可考虑对轻度症状或无症状个体进行检测。20.抗原检测也可成为常规检测方案的一部分，用于识别、隔离并筛选出当前感染者，包括无症状感染者。29、30

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相关信息

SARS-CoV-2冠状病毒的结构

  • 核衣壳蛋白N
  • 包膜蛋白(E)
  • 刺突蛋白(S)
  • 膜蛋白(M)
  • 核糖核酸
冠状病毒插图

Elecsys®SARS-CoV-2抗原检测特征31

  • 系统

    cobas e411分析仪,cobas e601 /cobas e602模块,cobas e801模块

  • 测试时间

    18分钟

  • 测试原理

    一步双抗体夹心试验

  • 校准

    2点

  • 解释

    CO1 <1.0 =无反应，COI≥1 =有反应

  • 标本类型

    鼻咽/口咽标本，使用植毛或聚酯棉签采集，置于3ml Copan通用传输介质(UTM-RT™)、BD™通用病毒传输介质(UVT)、病毒传输介质(VTM)*或无菌盐水(0.9% NaCl)中

  • 样品体积

    50μLcobas e411分析仪,cobas e601/602模块
    30μLcobas e801模块

  • 机载稳定

    14天

  • 阳性样品的中间**精度

    cobas e411分析仪:CV＃2.2 - 5.8%
    cobas e601 / 602模块:CV 1.9 - 3.5%
    cobas e801模块:CV 1.7 - 5.7%

*根据CDC SOP DSR-052-05制备;**运行之间;#变异系数

检测限(LoD)31

通过使用灭活病毒裂解液(USA-WA1/2020)进行限制性稀释研究，确定了不同运输介质中的检测限(LoD)。LoD定义为每浓度20次重复中至少有19次产生反应性检测结果(≥1.0 COI)的最低检测浓度，以TCID50*/mL表示。

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传输介质 TCID50 /毫升
通用传输介质(UTM-RT) 22.5
病毒转运介质 22.5
无菌生理盐水(0.9% NaCl) 37.5
*中位组织培养感染剂量
相对灵敏度31

研究人员使用232份鼻咽拭子标本和158份口咽拭子标本评估相对敏感性，这些标本采集自有提示COVID-19体征和症状、已知或疑似接触过SARS-CoV-2的个体，以及入院前接受入院前筛查、接受与传染病无关的手术干预的个体。

所有纳入分析的受试者均为阳性cobas®SARS-CoV-2 RT-PCR检测32．rt - pcr阳性样本采用Target 2(结构蛋白包膜e基因/泛sarbecvirus检测)循环阈值(Ct)进一步分层。

下图是Elecsys的性能对比图®对从有症状和无症状个体到医院的所有rt - pcr阳性样本进行SARS-CoV-2抗原检测cobas®SARS-CoV-2 Ct值。

相对灵敏度

*结构蛋白包膜e基因/泛sarbecvirus检测;** N(累积):在Elecsys反应®SARS-CoV-2抗原检测/总数

下表显示了基于症状出现后天数(DPSO)和按a分层的附加分析cobas®SARS-CoV-2 Ct值为30。在有症状的个体中产生的总体相对敏感性cobas®SARS-CoV-2靶2 Ct值<30为94.5%(95%，双侧CI: 90.4 - 97.2%[189/200])。

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队列 cobas®SARS-CoV-2 Ct <30 cobas®SARS-CoV-2 Ct≥30
N 无电抗 灵敏度(95% CI§) N 无电抗 灵敏度(95% CI§)
症状;
≤5 DPSO		 119 3. 97.5%
(92.8 - 99.5%)
 30. 8 26.7%
(12.3 - 45.9%)
症状;
≤10 DPSO		 158 8 94.9%
(90.3 - 97.8%)
 78 18 23.1%
(14.3 - 34.0%)
症状;
> 10 DPSO		 4 1 75.0%
(19.4 - 99.4%)
 18 3. 16.7%
(3.6 - 41.4%)
症状;
未知的DPSO
 38 2 94.7%
(82.3 - 99.4%)
 17 4 23.5%
(6.8 - 49.9%)
已知或
疑似暴露		 14 3. 78.6%
(49.2 - 95.3%)
 34 1 2.9%
(0.1 - 15.3%)
筛选 12 3. 75.0%
(42.8 - 94.5%)
 17 1 5.9%
(0.2 - 28.7%)

下表总结了Elecsys的相对灵敏度®SARS-CoV-2抗原rt - pcr阳性样本检测有症状的患者，按症状出现后天数分层，cobas®SARS-CoV-2 Target 2 Ct值为30。

相对灵敏度

相对专一性31

Elecsys的相对特异性®SARS-CoV-2抗原检测采用2747例鼻/口咽拭子RT-PCR阴性标本进行评估，这些标本采集自具有提示COVID-19症状和体征的已知或疑似接触过SARS-CoV-2的个体，以及入院前接受入院前筛查、接受与传染病无关的手术干预的个体。

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队列 N 无功 特异性(95% CI)
有症状的 548 * 0 100% (99.3 - 100%)
已知/疑似接触和筛查 2199 * * 4 99.8% (99.5 - 100%)
整体 2747 4 99.9% (99.6 - 100%)
* 3;**12个样品无效cobas®SARS-CoV-2 RT-PCR检测结果阴性
SARS-CoV-2感染标志物的估计过程27日,30
冠状病毒特写

罗氏对COVID-19大流行的应对措施

我们承诺帮助遏制COVID-19大流行

参考文献

  1. Zhou, P. et al.(2020)。自然579(7798)，270-273。
  2. Wu, F. et al.(2020)。自然杂志579(7798)，265-269。
  3. 国际病毒分类委员会冠状病毒研究小组(2020年)。中国微生物学杂志，4(4)，536-544。
  4. 叶，z.w等(2020)。中华生物医学杂志(10)，1686-1697。
  5. Yoshimoto, F.K.(2020)。中国生物工程学报(自然科学版)，38(4):344 - 344。
  6. Naqvi, A.A.T.等人(2020)。生物化学学报，1866(10)，165878。
  7. Ke, Z. et al.(2020)。大自然。doi: 10.1038 / s41586 - 020 - 2665 - 2。
  8. Bezstarosti, K.等人(2020)。bioRxiv 2020.04.23.057810。
  9. Zhu, N.等(2020)。中华实用医学杂志，29(8)，326 - 326。
  10. 世界卫生组织(2020年)。可从:https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/transmission-of-sars-cov-2-implications-for-infection-prevention-precautions。
  11. Chan, J.F.等人(2020)。柳叶刀395(10223)，514-523。
  12. 劳尔，S.A.等人(2020)。安实习医学72(9)，577-582。
  13. Zhou, R.等(2020)。中华流行病学杂志，2003,26(2):389 - 389。
  14. He, X. et al.(2020)。自然医学。26(5)，672-675。
  15. Mizumoto, K.等人(2020)。欧洲监测。25(10)，pii=2000180。
  16. 高，M.等(2020)。呼吸医学169,106026。
  17. Yu, P.等(2020)。中华传染病杂志(第11期)，1757-1761。
  18. Liu, Z. et al.(2020)。国际传染病杂志，99,325-327。
  19. Ji, T.等(2020)。生物电子，166,112455。
  20. 世界卫生组织(2020年)。网址:https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-testing-for-sars-cov-2。
  21. 世界卫生组织(2020年)。网址:https://www.who.int/newsroom/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-forcovid-19。
  22. 疾病控制和预防中心(2020年)。网址:https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html。
  23. 布拉德，J.等人(2020)。临床Inf . ciaa638。doi: 10.1093 / cid / ciaa638。
  24. Woelfel, R.等人(2020)。自然科学(自然科学版)，465-469。
  25. 世界卫生组织(2020年)。网址:https://apps.who.int/iris/handle/10665/332451。
  26. Weiss, A. et al.(2020)。电子生物医学58,102916。
  27. Sethuraman, N.等人(2020)。Jama 323(22)， 2249-2251。
  28. 邹，L.等(2020)。中华实用医学杂志，29(4)，457 - 457。
  29. 拉雷莫尔，D.B.等人(2020)。medRxiv 2020.06.22.20136309。
  30. Mina, M.J.等人(2020)。N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMp2025631。
  31. Elecsys®SARS-CoV-2抗原方法表v1(2020年12月)。
  32. cobas®SARS-CoV-2，用于cobas®6800/8800系统的定性分析。方法表，v3(2020年5月)。