COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®巨细胞病毒测试

改善病人的管理和治疗成功

可靠地监测巨细胞病毒感染

巨细胞病毒(CMV)是一个在移植患者中发病率和死亡率的主要原因。严重的巨细胞病毒感染的高危患者可能产生后不久移植和没有有效的治疗,可能会导致巨细胞病毒综合征,组织侵袭性疾病,和潜在的移植物排斥或损失。¹

的COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®巨细胞病毒测试可靠地监控巨细胞病毒感染和证明提供可比性和可复制的病毒载量的结果在不同的机构,在几个数量级。它是第一个标准化CMV病毒载量检测与CE和美国食品及药物管理局的批准。²

您可以为您的实验室和临床医生意识到以下好处:

标准化

的COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®巨细胞病毒测试演示了co-linearity世卫组织国际标准,报告结果在国际单位/毫升国际共识指南推荐的巨细胞病毒管理实体器官移植的病人。^1、3它有助于使标准化样本类型(等离子体)进行测试,并将结果在机构优化巨细胞病毒管理对齐。

临床验证

罗氏巨细胞病毒检测在临床研究中心目前的治疗方案和发展。在COBAS的发展进行了广泛的研究^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®巨细胞病毒测试,包括临床试验需要证明其临床效用。的COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®巨细胞病毒测试中引用国际共识指南的管理说患者巨细胞病毒(2013)通过一项多中心研究Hirsch et al。⁴

自动化

LDT的生成和维护是需要时间和精力的实验室,质量和地方相关的负担和风险合规和故障诊断实验室。^5、6的COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®巨细胞病毒测试是验证和随时可用的试剂,进行一个完全自动化的平台解决方案,包括校准。^7、8

特性和好处

低650µL示例输入量,为等离子体
灵活的批量大小与连续加载特性和交错与病毒学COBAS核心能力^®TaqMan^®检测丙肝病毒(hiv - 1,乙肝病毒、丙肝病毒定量和定性和巨细胞病毒)
履行国际指南推荐报告在国际单位/毫升
确保实验室提供测试结果,使整个机构与标准化
临床验证测试用于开发新的药物和引用当前国际指南实体器官移植的病人
减少变化测试结果和复杂性在实验室测试和开发测试(LDTs)

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设置标准监测巨细胞病毒感染

提高图片的巨细胞病毒控制保证你的临床医生需要在临床决策而不需要管理实验室开发测试的复杂性。的COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®巨细胞病毒测试提供可追溯性的国际标准。

预期用途

(CE-IVD)

的COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®巨细胞病毒测试是一种在体外核酸扩增检测巨细胞病毒DNA的定量在人类使用COBAS等离子体^®AmpliPrep仪器自动标本处理和COBAS^®TaqMan^®分析仪或COBAS^®TaqMan^®48分析仪自动放大和检测。测试可以量化巨细胞病毒DNA的范围150 - 10000000拷贝/毫升。巨细胞病毒DNA的一个副本(如COBAS定义的^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®巨细胞病毒测试)相当于0.91国际单位(IU)的第一个国际标准对人类巨细胞病毒的核酸扩增技术(NIBSC 09/162)。

测试的目的是用于结合临床表现及其他实验室标记在巨细胞病毒感染的诊断和管理病人巨细胞病毒疾病的风险。

的COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®巨细胞病毒测试不是用作筛选试验对巨细胞病毒的存在在血液或血液制品或诊断测试来确认巨细胞病毒感染的存在。从COBAS结果^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®巨细胞病毒测试必须的上下文中解释所有相关的临床和实验室研究结果。

(US-IVD)

的COBAS^_®AmpliPrep / COBAS_^®TaqMan^®巨细胞病毒测试是一种在体外核酸扩增检测巨细胞病毒(CMV) DNA的定量测定在人类使用COBAS EDTA等离子体^®AmpliPrep仪器自动标本处理和COBAS^®TaqMan^®分析仪或COBAS^®TaqMan^®48分析仪自动放大和检测。

的COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®巨细胞病毒测试的目的是作为援助的管理实体器官移植和造血干细胞移植患者接受anti-CMV疗法。在这个人口连续DNA测量可用于评估抗病毒治疗病毒学反应。从COBAS结果^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®巨细胞病毒测试必须的上下文中解释所有相关的临床和实验室研究结果。

的COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®巨细胞病毒测试不是用作筛选试验对巨细胞病毒DNA的存在在血液或血液制品。

注册状态

美国CE-IVD试管

包插入

访问包插入通过你们国家的罗氏诊断的网站。

引用

Kotton CN, Kumar D,经纪人卡利恩,et al .更新管理的国际共识指南巨细胞病毒在实体器官移植。transplantation.2013:96:333 - 360。
COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®巨细胞病毒测试包插入数据。
COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®巨细胞病毒测试包插入数据。
赫希HH, Lautenschlager我品BA,等。一个国际多中心巨细胞病毒负载测试的性能分析。感染说。2013;56:367 - 73。
沃尔夫DJ et al。多站点pcr CMV病毒载量assessment-assays证明线性度和精度,但缺乏数值标准化。分子病理学协会的报告。J摩尔成岩作用。2009;11:87 - 92。
彭日成XL,福克斯JD芬顿JM,米勒GG,经纪人卡利恩,Preiksaitis JK。巨细胞病毒病毒载量检测的多个实验室的比较。是J移植。2009;9:258 - 268。
Razonable RR, Asberg Rollag H, et al .病毒学抑制由巨细胞病毒(CMV) DNA测试校准测量世界卫生组织国际标准在移植受者预测巨细胞病毒疾病的决议。感染说。2013;56:1546 - 1553。
Asberg,缘分,Rollag H, et al .口服缬是一系列静脉注射更昔洛韦治疗巨细胞病毒疾病实体器官移植受者。对移植J。2007; 7:2106 - 2113。
食品和药物管理局(FDA)。建议捐赠筛查、延期和产品管理减少transfusion-transmission Zika病毒的风险。卫生和人类服务部,食品和药物管理局;2016年。www.fda.gov下载/ BiologicsBloodVaccines / GuidanceComplianceRegulatoryInformation /指引/血液/ UCM486360。2017年1月20日通过。

性能

样本类型

EDTA等离子体
样品处理体积

350年µL
分析灵敏度(CE-IVD)

56个国际单位/毫升(95%置信概率单位分析)
分析灵敏度(US-IVD)

56个国际单位/毫升(91国际单位/毫升(命中率95%)
线性范围

137 - 9.1 x 10⁶国际单位/毫升
特异性(CE-IVD)

特异性99.3%(95%置信区间:96.4% - -100.0%)
特异性(US-IVD)

消极率100%和95%置信区间:98.3%到100%
基因型检测

巨细胞病毒糖蛋白B基因型1 - 4

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