Elecsys®HBsAg II自动确认

用于确认乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的免疫分析法

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一种潜在的危及生命的肝脏感染。¹乙肝表面抗原(HBsAg)是乙肝病毒外包膜的多肽成分。²感染后，HBsAg是血清中最先检测到的免疫标志物。^3.HBsAg检测可在疑似急性或慢性HBV感染者的诊断程序范围内使用，并可防止病毒通过血液和血液制品传播。^1、4

尽管重复反应的HBsAg结果的真阳性率很高，但诊断的严重性及其潜在的医学、社会和经济影响要求对所有可重复阳性标本进行确认试验。⁵

的Elecsys^®HBsAg II自动确认试验是一种全自动的验证性试验，基于特异性抗体中和的原理。⁶

自动化的分析步骤和结果确定通过cobas e流

所有步骤都需要执行与Elecsys确认测试^®HBsAg II自动确认分析是自动的，包括最终的计算。⁶

联系我们

Elecsys^®HBsAg II自动确认

系统

cobas e402年,cobas e801的分析单位
测试原理

抗体介导HBsAg中和的平行测量(验证性试验)
校准

2点
解释

对照反应COI、确认结果及解释
COI≥0.81≤60%证实反应性
COI≥0.81 > 60%证实无反应
COI < 0.81≤60%不确定
COI < 0.81 > 60%确认无效
样品的材料

样品在Elecsys上反复反应^®HBsAg II。为Elecsys索赔的样品类型^®可以使用HBsAg II。
cobas e流

HBsAg II自动确认cobas eFlow自动计算样品的确认结果。三个cobas流是可用的，取决于Elecsys^®HBsAg II效价(COI < 100, COI≥100或与HBsAg效价无关)。

HBSAG2CL(低)
低滴度HBsAg, HBsAg 0.9≤COI < 100
HBSAG2CH(高)
高滴度HBsAg, COI≥100
HBSAG2C(效价)*
与滴度无关，COI≥0.9
测试时间

27分钟HBSAG2CL(低)
27分钟HBSAG2CH(高)
27 - 54分钟HBSAG2C(效价)*
样品体积

108μLHBSAG2CL(低)
24 - 36 μlHBSAG2CH(高)
24 - 132μLHBSAG2C(效价)*
需要稀释剂普遍

没有HBSAG2CL(低)
是的HBSAG2CH(高)
是的HBSAG2C(全部)*
机载稳定

16周
阳性样本的精度

在21天的精确研究中，弱阳性、中阳性和高阳性样本被可靠地发现为“确认反应性”(每个样本n = 84次测定)
相对灵敏度

从急性或慢性乙型肝炎感染患者的309份不同滴度的HBsAg样本中证实了HBsAg的存在，结果为100%的敏感性。95%置信下限为99.04%。
相对专一性

7个天然假阳性样本和7个人为干扰假阳性样本用Elecsys检测^®HBsAg II自动确认并正确未中和

*与使用效价依赖的“HBSAG2CL”和“HBSAG2CH”相比，使用“HBSAG2C”可能会降低平均设备吞吐量并增加平均试剂消耗。

参考文献

谁。乙型肝炎情况说明。可登录:https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b, 2021年2月登陆。
Norder, H.， Couroucé， a.m.， Coursaget, P.等人(2004)。世界各地乙型肝炎病毒株的遗传多样性:基因型、亚基因型和HBsAg亚型。Intervirology 47岁,289 - 309。
Liaw, Y.F.， Chu C.M.(2009)。乙型肝炎感染。《柳叶刀》373年,582 - 592。
袁敏芳，陈德胜，杜heiko, G.M，等(2018)乙肝病毒感染。自然评论疾病引物18035。doi: 10.1038 / nrdp.2018.35。
霍林格，F.B, Dienstag, J.L.(2005)乙肝和D型肝炎病毒。见:临床微生物学手册，第7版。默里，pr，巴伦，E.J，普法勒，M.A，十诺弗，F.C，尤肯，R,H编辑。美国微生物学会。美国。
Elecsys^®HBsAg II自动确认。包装插入材料编号08741034190。

Elecsys®HBsAg II自动确认

用于确认乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的免疫分析法

自动化的分析步骤和结果确定通过cobas e流

相关的仪器

Elecsys®HBsAg II自动确认

Elecsys^®HBsAg II自动确认

Elecsys^®HBsAg II自动确认