雪斯®MTB.

COBAS®MTB的产品形象

对难以诊断的敏感解决方案

结核分枝杆菌结核病是一个重大的全球健康问题,也是全世界传染病死亡的主要原因。这包括艾滋病毒/艾滋病感染者中的结核病感染,这种感染特别致命,而且很难检测到。早期发现结核病对于进一步改善结核病患者的健康结果和更有效地减少结核病传播至关重要。然而,诊断结核病和开始适当药物的时间往往很长,特别是在难以获得卫生保健的人群中。结核病是一种空气传播的分枝杆菌感染引起的结核分枝杆菌复杂的(MTBC)。MTBC是通过咳嗽和打喷嚏释放到空气中的小飞沫在人与人之间传播的。由此引起的感染通常会影响肺部,但也会影响身体的其他部位。世卫组织和美国疾病控制与预防中心建议在选定的风险人群中筛查活动性结核,以提高结核的早期发现。更具体地说,疾控中心和世卫组织建议对所有疑似肺结核患者进行诊断性核酸扩增检测。此外,世卫组织准则建议所有艾滋病毒/艾滋病感染者都应接受结核分枝杆菌检测。雪斯®MTB提供敏感的解决方案,以促进这种困难的诊断,为患者护理决策提供重要信息。

雪斯®MTB包括一个双目标方法的检测结核分枝杆菌。通过使用针对MTB复合物的靶特异性前向和反向引物来实现来自样品的靶核酸的选择性扩增,所述MTB复合物选自各自的靶生物体内的高度保守区域。通过两个选择性的引物和靶向分离区域的两个探针检测MTB(双靶,16S rRNA基因和ESX.基因 -esxJ,esxK,esxM,esxP, 和esxW)。

COBAS MTB测定性能
分子诊断算法

完整的诊断对于确保正确的治疗是至关重要的。当病人出现肺结核的症状时雪斯®执行MTB测试。如呈阳性,应对患者进行耐药评估雪斯®MTB-RIF /异烟肼测试。如果消极,雪斯®MAI试验可用于检测非结核感染。

分子诊断算法
预期用途

雪斯®MTB用于使用雪斯®6800/8800系统是自动化的,定性的在体外诊断性检测,即利用实时聚合酶链反应(PCR),用于直接检测结核分枝杆菌抗酸杆菌涂片阳性或涂片阴性的人类呼吸标本的MTBC DNA;包括生痰,消化和去污染(n -乙酰- l-半胱氨酸/NaOH [NALC-NaOH]处理)痰和支气管肺泡灌洗(BAL)样品。

该检测可用于疑似感染的患者的标本结核分枝杆菌感染,以及未接受抗结核治疗的患者。该检测旨在协助肺结核诊断,并结合培养和其他实验室检查结果,以及临床体征和症状。

订购信息
材料号码 产品名称 测试单位
08412197190 雪斯®MTB. 384个测试磁带
07544812190 雪斯®结核分枝杆菌阳性对照试剂盒 16个对照x每个1mL
07002238190 雪斯®6800/8800缓冲阴性对照试剂盒 16个对照x每个1mL
08185476001 雪斯®微生物失活的解决方案 16瓶x 30毫升每瓶
注册状态

CE-IVD,在美国没有被批准

包插入

访问包装插入物通过您所在国家/地区的Roche Diagnostics网站。

参考

1.世界卫生组织。全球结核病报告2018.瑞士日内瓦;谁,2018年。

规格及分析性能

  • 样品体积

    痰液≥0.4mL,沉积物≥0.2mL

  • 标本类型

    原料痰,痰沉积物,支气管肺泡灌洗(BAL)

  • 病人集合

    如果收集了足够的患者样本,那么雪斯®MTB测试可以与雪斯®梅,雪斯®MTB-RIF / INH测试而不重复预先分析处理

  • 样品处理

    手动液化和失活,然后进行超声处理和自动扩增和检测雪斯®6800/8800系统

  • PCR目标区域

    16S rRNA基因的双重靶扩增ESX.基因 -esxJ,esxK,esxM,esxP, 和esxW

  • 控制

    内部控制确保样品有效性。测试特定的阳性控制和缓冲器负控制确保运行有效性。

  • 包容性

    结核分枝杆菌(12株),牛分枝杆菌卡介苗(2个菌株),非洲M.,牛M.亚普。Bovis,M. Canetti,M.Caprae,M.Microti,M. Orygis,M.Pinnipedii,M. Suricattae

  • 分析特异性

    一个178个细菌,真菌和病毒,包括呼吸道中常见的小组通过产生假阳性结果并未干扰测试

  • 分析灵敏度(检测限)

    结核分枝杆菌
    7.6 CFU/mL(痰/BAL沉渣)
    8.8 CFU/mL(生痰)
    牛分枝杆菌卡介苗
    0.9 CFU/mL(痰液/BAL沉渣)
    1.0 CFU/mL(生痰)

  • 内源性干扰

    不受胃液、血红蛋白、人全血、人DNA、粘蛋白、脓液和唾液水平升高的影响

  • 外生干扰

    不受48种药物和非处方药的影响

临床表现

临床样本cobas®MTB的敏感性和特异性

雪斯®6800年和雪斯®8800系统

完全自动化的雪斯®6800/8800系统提供最快的吞吐量和自动分子平台中最长的步行时间,提供实验室,提供改善的操作效率和适应调节测试需求的灵活性。

即用型试剂存储在系统上的适当温度下,其到期监测。这使得能够完整的分枝杆菌菜单包括雪斯®快艇,雪斯®麦,哈..雪斯®MTB-RIF/INH将根据现有的菜单(艾滋病毒、肝炎、HPV和性传播感染)无缝运行,以获得高质量的结果,帮助加快适当的治疗并减少感染的传播。