临床指南建议对所有腺癌的基因突变进行常规检测，包括ALK EML4基因重排。建议在建立组织学后立即进行检测，并在对患者进行靶向治疗之前进行检测。目前批准的检测方法包括免疫组化和FISH。
预测免疫组化试验
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* VENTANA ALK (D5F3)测定法
结果®(crizotinib), ZYKADIA®和ALECENSA®对于通过fda批准的ALK检测方法检测出ALK阳性的转移性NSCLC患者，氯拉替尼和氯拉替尼是临床有效和CE标记的。1 3 7
ALK FISH在评估患者结果时可能面临技术挑战，并可能出现假阴性。最近的研究表明，OptiView DAB检测和扩增染色的VENTANA ALK (D5F3)法在测定ALK状态时具有灵敏度和特异性，是ALK FISH的较好替代方法。有报道称，ALK ihc阳性，fish阴性患者受益于XALKORI, ZYKADIA或ALECENSA治疗。8、9、10、11
VENTANA ALK (D5F3)检测与FISH扩增
查看完整表格VENTANA ALK (D5F3)检测与FISH扩增
在一项研究中，van der Wekken等人发现，在小活检和细针穿刺(FNA)中，二分法ALK-IHC在预测晚期NSCLC患者对克唑替尼的肿瘤反应和生存期方面优于ALK-FISH。7
| VENTANA ALK (D5F3)检测与OptiView DAB检测和放大 |
碱性的鱼 |
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容易得分 |
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| 更快的周转时间 |
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| Brightfield vs.荧光 染色 |
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临床指南建议对所有腺癌的基因突变进行常规检测，包括ALK EML4基因重排。建议在建立组织学后立即进行检测，并在对患者进行靶向治疗之前进行检测。目前批准的检测方法包括免疫组化和FISH。
肺癌是世界上最常见的癌症。每年确诊的新病例超过180万例。肺癌的死亡率也是最高的。5年生存率低至18%。
腺癌是非小细胞肺癌的一个子集，是最常见的，约占所有肺部疾病的40%。5、6
1.XALKORI®(克唑替尼)[包装说明书]，纽约，纽约州:辉瑞;2012.
2.Ferlay, J.， Soerjomataram, I.， Ervik, M.， Dikshit, R.， Eser, S.， Mathers, C.， Rebelo, M.， Parkin, D.M.， Forman, D.， Bray, F.(2012)。globcan v1.0，全球癌症发病率和死亡率:国际癌症研究机构癌症基地第11号，法国里昂:国际癌症研究机构;2013.可访问:http://globocan.iarc.fr(最后访问2016年3月)。
3.ZYKADIA (ceritinib)[包装插入]，whppany, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation 2016。
4.ALECENSA(阿列替尼)[包装插入]，旧金山，加州:Genentech;2017.
5.世界卫生组织。国际癌症研究机构。2012年全球癌症会议:2012年全球癌症发病率、死亡率和患病率估计数。法国里昂http://globocan.iarc.fr/ Default.aspx。2014年8月1日访问。
6.肺癌生存率和预后。国立卫生研究院的国家癌症研究所。马里兰州贝塞斯达。http://www.cancer.gov/cancertopics/types/lung/cancer-survival-prognosis 2014年8月1日访问。
7.在晚期非小细胞肺癌中，二分ALK- ihc比传统ALK- fish更能预测ALK抑制结果，《临床癌症研究》，2017年。可在http://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2017/02/09/1078-0432下载。ccr - 16 - 1631。
8.周军，赵军，孙凯，王波，王磊，等。半定量免疫组化筛选准确经济地检测ALK阳性肺腺癌。科学通报(2014)9(3):e92828。doi: 10.1371 / journal.pone.0092828。
9.单玲，莲芳，郭磊，杨欣，应建明，林冬梅。常规免疫组化结合qRT-PCR检测ALK重排。诊断病理学2014,9:3。doi: 10.1186 / 1746-1596-9-3。
10.应,j .;郭,l;秋,t;山,l;凌,y;刘,x;一种新型全自动免疫化学方法检测原发性肺腺癌中ALK重排的诊断价值。中华肿瘤杂志。24(10):2589-2593,10月2日;doi: 10.1038 / modpathol.2013.87; published online 7 June 2013.
11.Mok T, Peters S, Camidge DR. ALK ihc阳性/fish阴性NSCLC患者受益于ALK TKI治疗:来自全球ALEX试验的响应数据。发表于:IASLC第十八届世界肺癌会议;10月15日;日本横滨。海报MA 07.01
12.洛维夸(洛拉替尼)[包装说明书]。Bruxxels: Pfizer Europe MA EEIG;2022.
VENTANA抗ALK (D5F3)兔单克隆一抗(VENTANA抗ALK (D5F3))用于实验室用IHC/ISH仪器检测福尔马林固定、石蜡包埋的非小细胞肺癌(NSCLC)组织中间变性淋巴瘤激酶(ALK)蛋白。它可以作为一种辅助手段来确定患者是否有资格接受XALKORI®(克唑替尼)、ZYKADIA®(赛瑞替尼)或ALECENSA®(阿莱克替尼)或lorlatinib治疗。
本产品应由合格的病理学家结合组织学检查、相关临床资料和适当的对照进行解释。
本产品的用途是在体外诊断(IVD)使用。