新型冠状病毒快速抗原检测

可靠、快速的色谱免疫分析法用于定性检测人鼻咽中存在的SARS-CoV-2特异性抗原

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帮助识别感染SARS-CoV-2的个体¹⁵

SARS-CoV-2快速抗原检测方法是一种可靠、快速的色谱免疫分析方法，用于定性检测人鼻咽中存在的SARS-CoV-2特异性抗原。

该检测有助于检测COVID-19疑似患者体内的SARS-CoV-2病毒抗原。本产品严格适用于实验室和护理点环境中的专业使用。

SARS-CoV-2:病毒结构、传播和检测概述

严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)是冠状病毒科的一种包膜单链RNA病毒。冠状病毒在结构上有相似之处，由16种非结构蛋白和4种结构蛋白组成:刺突蛋白(S)、包膜蛋白(E)、膜蛋白(M)和核衣壳蛋白(N)。冠状病毒引起的疾病症状从轻微的普通感冒到更严重的疾病，如由SARS-CoV-2引起的2019冠状病毒病(COVID-19)^1，2．

SARS-CoV-2主要通过呼吸道飞沫在人与人之间传播，但也可能通过被污染的表面间接传播^{3 - 6}．该病毒通过血管紧张素转换酶2 (ACE2)受体进入宿主细胞，该受体在肺部最多^7、8．

COVID-19的潜伏期为接触后2 - 14天，大多数病例在接触后约4 - 5天出现症状^3、9、10．症状感染的范围从轻微(发烧、咳嗽、疲劳、嗅觉和味觉丧失、呼吸短促)到严重^11、12．虽然大多数有症状的病例并不严重，但严重疾病主要发生在年龄较大或有潜在医学合并症的成年人中，需要重症监护。急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是重症患者的主要并发症。危重病例以呼吸衰竭、休克和/或多器官功能障碍或衰竭为特征^11、13、14．

通过核酸扩增技术(NAAT)直接检测SARS-CoV-2 RNA，确诊COVID-19^研讨会．血清学检测可检测针对SARS-CoV-2的抗体，有助于识别以前感染过该病毒的个人，并评估人群的暴露程度。因此，它们可能有助于决定采取、执行或放松遏制措施²⁴．

感染SARS-CoV-2后，宿主会对病毒产生免疫反应，包括产生针对病毒抗原的特异性抗体。IgM和IgG早在症状出现后第5天就被检测到^25日,26日．在第10 - 13天观察到IgM的中位数血清转化，在第12 - 14天观察到IgG的中位数血清转化^-IgM在第2 - 3周，IgG在第3 - 6周，总抗体在第2周达到最高水平^25-31．而IgM似乎在第6 - 7周消失^32、33此时血清IgG阳性较高^{25日,32岁的33}．虽然在一抗反应的早期阶段，IgM通常是分泌到血液中的主要抗体类别，但对于SARS-CoV-2, IgM和IgG抗体的水平和时间顺序似乎有很大的变化。抗sars - cov -2 IgM和IgG经常同时出现，一些病例中IgG先于IgM出现，这限制了其诊断价值^{26日,27日,29日,34岁,35岁}．

在感染或接种疫苗后，抗体与抗原的结合强度随着时间的推移而增加——这一过程被称为亲和成熟³⁶．高亲和力抗体可以通过识别和结合特定的病毒表位来诱导中和^37、38．在SARS-CoV-2感染中，针对刺突蛋白和核衣壳蛋白(与强中和反应相关)的抗体早在第9天就形成了，这表明血清转换可能至少在有限的时间内产生保护作用^34岁39-42．

核衣壳蛋白N
包膜蛋白(E)
刺突蛋白(S)
膜糖蛋白(M)
核糖核酸

拥有……的好处
可用SARS-CoV-2抗原检测

SARS-CoV-2病毒可引起呼吸道感染。主要通过密切接触后的呼吸道飞沫传播，初步推测病毒复制发生在上呼吸道(鼻腔和咽部)粘膜上皮。¹在这些地方，病毒载量在症状出现后的第一周内达到峰值，然后下降。²

SARS-CoV-2抗原检测通过识别病毒携带的核蛋白，从部分上呼吸道拭子标本中检测SARS-CoV-2病毒的存在。该检测可识别COVID-19急性期的当前感染情况，此时病毒仍大量存在于呼吸道中。

SARS-CoV-2快速抗原检测的特点和好处

除实验室PCR检测外，抗原测定也可在患者附近进行快速检测。SARS-CoV-2快速抗原检测是一种快速色谱免疫分析方法，用于定性检测存在于鼻咽或鼻咽/口咽联合样本中的SARS-CoV-2特异性抗原。该检测旨在检测COVID - 19疑似患者体内的SARS - CoV - 2病毒抗原。本产品严格适用于实验室和护理点环境中的专业使用。与实验室仪器类似，它可以检测SARS-CoV-2抗原，即核蛋白。因此，它可以用来评估一个人是否感染了SARS-CoV-2，方法是提供定性结果，显示出表明存在SARS-CoV-2抗原的彩色条带。

通过SARS-CoV-2快速抗原检测，可以快速决策，例如是否需要对患者进行隔离，降低进一步传播的风险。此外，它还允许对确诊接触过SARS-CoV-2感染者的个人或卫生保健工作者等有接触风险的个人进行筛查。

SARS-CoV-2快速抗原检测允许在护理点进行分散检测，并有助于将直接病毒检测的范围和数量扩大到其他无法到达的地点。如果实验室检测不充分，快速护理点检测有时可能是唯一可行的选择。此外，SARS-CoV-2快速抗原检测是一种无需使用仪器的检测方法，可在农村/基础设施薄弱地区进行检测。

简而言之，SARS-CoV-2快速抗原检测的好处:

在15-30分钟内快速得到结果——不需要后续预约讨论结果

操作简单，不需要专门的训练

不需要仪器

允许分散检测或在无法进行实验室检测的地区进行检测

快速简单的测试方法

新型冠状病毒快速抗原检测流程¹⁵

1.采集样本(鼻咽拭子)*

将无菌棉签插入患者鼻孔，然后在鼻咽表面旋转棉签3-4次。从鼻腔取出棉签。

*在收集NP/OP组合样本时，请务必遵循使用说明书中描述的程序。

2 a。准备样品

将棉签插入提取缓冲管中。在挤压缓冲管的同时，搅拌棉签5次以上。

2 b。准备样品

取出棉签，同时挤压试管两侧，从棉签中提取液体。

2 c。准备样品

将喷嘴盖紧紧地压在管子上。继续3a。执行测试。

3 a。执行测试

将测试装置放置在平面上，将抽取的样品以90°角滴入测试装置试样孔3滴。

3 b。执行测试

15 ~ 30分钟后阅读试验结果。

警告:出现错误结果的风险。30分钟后请勿阅读测试结果。

4.翻译结果

结果窗口的顶部将出现一条彩色线，以显示测试正在正常工作。这是控制线(C)。即使控制线很暗，也应认为测试已正确执行。如果没有控制线可见，测试无效。

如果结果是肯定的，结果窗口的下部会出现一条彩色线。这是测试线(T)，即使测试线非常微弱或不均匀，也应将测试结果解释为阳性结果。

探讨罗氏SARS-CoV-2快速抗原检测的好处和处理方法

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检测试剂盒信息

该试剂盒已准备好使用，并包含执行测试所需的所有设备。

测试所需的以下组件包含在试剂盒中:

测试装置(单独装在带干燥剂的箔袋中)

萃取缓冲管

喷嘴盖

无菌拭子

薄膜(室外测试时可贴在测试设备上)

使用说明

快速参考指南

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了解更多

参考文献

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