cobas^®hiv - 1测试

针对cobas上HIV-1基因组的两个独特区域^®6800/8800系统

目标可不止一个

随着你面临的挑战不断变化，保持领先一步cobas^®HIV-1用于cobas^®6800/8800系统，新一代双靶点定量HIV-1检测方法，仅来自罗氏。

的cobas^®用于HIV-1核酸定量检测的cobas^®6800/8800系统针对HIV-1基因组的两个独特区域，以提高基因型的包容性，检测HIV-1变异，并可能避免量化不足。快速变异的HIV-1病毒可以逃避单靶点病毒载量测定的定量。^1、2

获得HIV-1定量的双靶点可靠性

罗氏双靶点检测提供可靠的结果，能够自信有效地量化HIV-1，提高检测灵敏度、覆盖率和安全性。

针对HIV-1基因组的两个独特区域，gag和LTR，它们不受选择性药物压力的影响
自信地检测HIV-1变异，并有可能避免量化不足
通过双靶点分析准确量化HIV-1 RNA，有助于患者管理的最佳治疗决策

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罗氏双靶点HIV 1

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预期用途

cobas^®6800/8800系统的HIV-1

US-IVD

的cobas^®HIV-1是在体外采用全自动核酸扩增试验对HIV-1感染者EDTA血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)进行定量cobas^®6800/8800样品处理、扩增和检测系统。该测试可以在20-10,000,000拷贝/mL范围内定量HIV-1 RNA(33到1.67 x 10⁷国际单位/毫升)。

该测试旨在与临床表现和其他实验室标志物结合使用，用于HIV-1感染患者的临床管理。该测试可用于通过测量基线HIV-1水平来评估患者预后，或通过测量抗逆转录病毒治疗过程中HIV-1 RNA水平的变化来监测抗逆转录病毒治疗的效果。

的cobas^®HIV-1不能用于检测捐献的血液或血浆中是否存在HIV-1，也不能用于确诊HIV-1感染。

准确量化和检测HIV-1

创新cobas^®HIV-1双靶点检测即使在存在药物诱导突变的情况下也能准确检测和量化，从而推动更好的决策，对患者的生活产生积极影响。

注册状态

cobas^®HIV-1用于6800/8800系统:US-IVD

包插入

访问包插入通过贵国的罗氏诊断网站。

参考文献

陛下，JM，等一下。用罗氏Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1 v2.0和雅培Real-Time HIV-1 PCR方法比较HIV-1 M组和非M组的RNA定量。获得性免疫缺陷综合征．2001; 56: 239 - 243。
戴蒙德，等。评估升级版的HIV-1检测HIV-1病毒载量量化。临床微生物学．2010; 48:1413 - 1416。

cobas^®系统*性能

样本类型

EDTA等离子体
样品处理量

500 μ L或200 μ L
分析灵敏度(LoD按命中率≥95%)

500 μ L: 13.2 copies/mL
200 μ L: 35.5拷贝/mL**
线性范围

500 μ L: 20份/mL - 1.0 x 10⁷/毫升
200 μ L: 50拷贝/mL - 1.0 x 10⁷/毫升* *
特异性

100%(片面95%置信区间;99.5%)
基因型检测

HIV - 1m (a - d, f - h, crf01_ae, crf02_ag)， HIV - 1o, HIV - 1n

*200 μL体积在美国没有商用。

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为IVD应用程序转换您的测试体验—每次运行只需两个简单的用户交互，最多8小时的步行时间。

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针对cobas上HIV-1基因组的两个独特区域®6800/8800系统

目标可不止一个

预期用途

准确量化和检测HIV-1

注册状态

包插入

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