cobas^®SARS-CoV-2双重检测

cobas^®SARS-CoV-2 Duo用于cobas^®6800/8800系统是一种自动实时RT-PCR检测方法，用于定性检测医疗保健提供者指导下自行收集的鼻(前鼻孔和中鼻甲)拭子标本(现场收集)，以及医疗保健提供者从疑似COVID-19患者处收集的鼻(前鼻孔和中鼻甲)和鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2 RNA。该方法还对采集标本中的SARS-CoV-2 RNA水平进行定量;然而，只有定性的结果cobas^®SARS-CoV-2 Duo旨在帮助医疗保健提供者诊断疑似COVID-19患者的SARS-CoV-2感染。

检测结果为SARS-CoV-2 RNA。SARS-CoV-2 RNA通常在感染急性期的鼻(前鼻和中鼻甲)和鼻咽拭子标本中检测到。阳性结果表明存在SARS-CoV-2 RNA。目前，病毒载量与特定临床诊断、预后或患者管理决策的相关性尚未得到临床证实。因此，患者管理应基于定性结果，综合考虑临床观察、病史和其他诊断信息。病毒载量的数值仅供参考。阳性结果不能排除细菌感染或与其他病毒合并感染。

阴性结果并不排除SARS-CoV-2感染，不应作为患者管理决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察、病史、近期暴露和流行病学信息相结合。美国及其领土内的实验室必须将所有结果报告给适当的公共卫生当局。cobas^®SARS-CoV-2 Duo供经过专门指导和培训的合格临床实验室人员使用cobas^®6800/8800系统。cobas^®SARS-CoV-2 Duo仅在美国食品和药物管理局的紧急使用授权下使用。

该测试尚未获得FDA的批准或批准;

FDA已根据EUA授权授权实验室使用该测试;

本产品仅被授权用于SARS-CoV-2的核酸检测，不适用于任何其他病毒或病原体;而且

除非授权提前终止或撤销，否则该测试仅在声明存在情况证明有理由根据《法案》第564(b)(1)条授权紧急使用体外诊断方法检测和/或诊断COVID-19期间授权