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cobas®人乳头状瘤病毒测试

cobas®4800 HPV扩增/检测试剂盒和cobas®HPV定性核酸检测的产品图像，用于cobas®6800/8800系统

对cobas的每一个结果都充满信心®4800/6800/8800系统

采用聚合酶链反应

的cobas®HPV检测是自动定性的在体外在病人标本中检测人乳头瘤病毒(HPV) DNA的试验。该检测利用聚合酶链式反应(PCR)和核酸杂交扩增目标DNA，在单一分析中检测14种高危HPV (hrHPV)类型。

信息图:结肠直肠癌突变检测

特性和好处

这些检测同时提供了在临床相关感染水平上高危基因型的综合结果和最高风险基因型(HPV 16和HPV 18)的单独结果。宫颈细胞标本可在ThinPrep PreservCyt中采集®解决方案和提示™防腐剂的液体。＊

您可以信赖我们内置的质量和安全功能的结果

  • 内部控制:ß-globin内部细胞控制有助于防止假阴性。ß-珠蛋白结果为阴性的HPV阴性标本被标记为无效，有助于防止报告假阴性结果
  • 使用AmpErase酶:每个反应都含有AmpErase酶，通过将扩增产物与目标分子区分，降低了因携带污染而产生假阳性结果的风险
  • 无交叉反应:显示与非高风险HPV基因型无交叉反应，确保阳性结果具有临床意义

病人理应得到内心的平静

  • 在临床表现研究(如。cobas®4800例HPV检测在ATHENA试验中得到验证)1
  • 经验证可检测>CIN2病变而不仅仅是HPV的存在1
  • 符合为子宫颈普查而进行的人类乳头瘤病毒测试的国际指引所载的标准2、3、*．

＊SurePath只在cobas4800系统

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预期用途

预期用途

的cobas®HPV检测是一种定性检查在体外临床医生用宫颈内刷/抹刀收集的宫颈标本，并将其置于薄切片巴氏试验保存细胞中，用于检测人乳头瘤病毒的试验®溶液或用宫颈扫把放置于SurePath中™防腐剂的液体。该检测利用聚合酶链式反应和核酸杂交扩增目标DNA，在单次分析中检测14种高危HPV类型。该测试专门识别HPV16和HPV18类型，同时检测其他高危类型(31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68)。

的cobasHPV检查适用于以下情况:

  • 在临床医生收集的宫颈标本中，用宫颈内刷/抹刀或扫帚进行人乳头瘤病毒的体外定性检测，并将其置于薄级巴氏试验保存细胞液中。
  • 检测高危HPV类型16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68。
  • 根据专业医疗指引，用于常规的子宫颈癌普查，包括非典型细胞- us细胞学分诊、与细胞学联合检测(或辅助筛查)，以及为妇女进行HPV初级筛查，以评估子宫颈癌前期和癌症的风险。应根据专业医疗指南、既往筛查结果、病史和其他危险因素对患者进行随访。

参考文献

  1. cobas®4800 HPV检测[包装插入]。布兰奇堡，新泽西州:罗氏分子系统公司;2018.
  2. 王晓燕，王晓燕，王晓燕，等。临床验证cobas®4800 HPV检测用于子宫颈普查。中华临床微生物学杂志。2011;49(11):3983-3985。doi: 10.1128 / JCM.05552-11。
  3. Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE，等。30岁及以上妇女原发性宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒DNA检测要求指南国际癌症杂志2009;124(3):516-20。doi: 10.1002 / ijc.24010。
  4. 萨维尔等人(2018)。“cobas 6800系统中用于子宫颈筛查的cobas HPV检测的临床验证”J. Clin。Microbiol。doi: 10.1128 / JCM.01239-18。
  5. cobas®HPV检测[包装插入]。布兰奇堡，新泽西州:罗氏分子系统公司;2020.

cobas®人乳头状瘤病毒产品总结

  • 样本类型

    ThinPrep PreservCyt®解决方案和提示™防腐剂的液体

  • 最小样品量(µL)

    1000年

  • 样品加工体积(µL)

    400

  • 内部细胞控制

    ß球蛋白

  • 同时16/18基因分型

    是的,HPV 16, HPV 18和12 hrHPV

  • 基因型

    16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68

  • 测试持续时间

    第一次HPV结果小于3.5小时

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