如需查看相关试剂、辅助试剂和散装试剂，请访问罗氏组织诊断试剂目录。
PD-L1是一种信息丰富的免疫治疗生物标志物:肿瘤微环境中PD-L1在肿瘤细胞和免疫细胞上的异常表达会阻碍抗肿瘤免疫，使肿瘤生长和转移。
预期用途:
VENTANA PD-L1 (SP142)检测是一种定性免疫组化检测，使用兔单克隆抗PD-L1克隆SP142，用于评估肿瘤细胞中的程序性死亡配体1 (PD-L1)蛋白，以及福尔林固定、石蜡包埋(FFPE)组织中的肿瘤浸润免疫细胞，如下图所示，在标杆ULTRA仪器上用OptiView DAB IHC检测试剂盒和OptiView扩增试剂盒染色。
PD-L1状态的确定是指征特异性的，评估是基于表达PD-L1的肿瘤浸润免疫细胞所占肿瘤面积的比例(% IC)或表达PD-L1的肿瘤细胞的百分比(% TC)。
VENTANA PD-L1 (SP142)测定法是根据已批准的治疗产品标签，根据表1中所列的各截断点的治疗方法识别患者进行治疗的一种辅助手段。
根据不同的治疗环境，VENTANA PD-L1 (SP142)试验测定非小细胞肺癌(NSCLC)患者中TC≥50%或IC≥10%的PD-L1表达可能与TECENTRIQ (atezolizumab)的总生存率提高有关。指有关进一步信息，请参阅已批准的治疗产品标签。
本产品的检测结果应由合格的病理学家共同解释组织学检查、相关临床资料和适当的对照。
本产品用于体外诊断(IVD)使用。
PD-L1是一种跨膜蛋白，通过与程序性死亡-1 (PD-1)和B7.1这两个抑制受体结合，降低免疫反应。PD-1是T细胞激活后在T细胞上表达的抑制性受体，在慢性刺激状态下，如慢性感染或癌症持续。1PD-L1与PD-1结合可抑制T细胞增殖、细胞因子产生和细胞溶解活性，导致T细胞功能失活或衰竭。B7.1是在抗原提呈细胞和活化T细胞上表达的分子。PD-L1与T细胞和抗原提呈细胞上的B7.1结合可介导免疫应答下调，包括抑制T细胞活化和细胞因子的产生。2PD-L1在免疫细胞和肿瘤细胞中均有表达。3、4据报道，肿瘤细胞上PD-L1的异常表达会阻碍抗肿瘤免疫，导致免疫逃避。1因此，中断PD-L1/PD-1通路是激活肿瘤微环境中PD-L1表达抑制的肿瘤特异性T细胞免疫的一种有吸引力的策略。
参考文献
1 Blank, C和Mackensen, A, PD-L1/PD-1通路对t细胞衰竭的贡献:慢性感染和肿瘤逃避的最新意义。癌症免疫杂志，2007。56(5): 739 - 745页。
2 Butte MJ, Keir ME, Phamduy TB，等。程序性死亡-1配体1与B7-1共刺激分子特异相互作用抑制T细胞反应。免疫力。2007;27(1):111 - 122。
董红，朱刚，Tamada K，陈丽。B7- h1, B7家族的第三个成员，共同刺激t细胞增殖和白细胞介素-10分泌。Nat医学。1999;5(12):1365 - 1369。
4 Herbst RS, Soria JC, Kowanetz M，等。癌症患者对抗pd - l1抗体MPDL3280A应答的预测相关性自然。2014;515(7528):563 - 567。
肿瘤微环境(TME)由不同的细胞组成，包括免疫细胞和肿瘤内外的非细胞成分。TME在肿瘤进展中起着重要作用。1、2
TME决定了肿瘤的发展(肿瘤是否退化、产生耐药性、避开免疫系统和/或转移)，并因此影响患者的预后。3.肿瘤浸润性免疫细胞(TME的关键成分)水平与患者预后之间已被观察到关联:一项结肠直肠癌研究表明，肿瘤浸润性CD3+免疫细胞水平较高与更好的无病生存期相关。4
据报道，肿瘤细胞上PD-L1的异常表达会阻碍抗肿瘤免疫，导致免疫逃避。5因此，中断PD-L1/PD-1通路是一种有吸引力的策略，可以激活被TME中PD-L1表达抑制的肿瘤特异性T细胞免疫。这种方法已经被证明是有效的:PD-L1在TME免疫细胞上的表达已被证明能够识别出最有可能从抗PD-L1药物atezolizumab中获益的尿路上皮癌患者。6
参考文献
NCI癌症术语词典。肿瘤微环境。http://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?cdrid=561725
2 AACR。肿瘤微环境在癌症进展中的作用。http://www.aacr.org/Meetings/Pages/MeetingDetail。aspx ? EventItemID = 73 #。V6pCFPkrKaE
陈芳，庄鑫，林玲，于平，王艳，石艳，胡刚，孙勇。肿瘤微环境生物学新视野:挑战与机遇。2015年3月5日,一点。doi: 10.1186 / s12916 - 015 - 0278 - 7。
4 Galon J1, Costes A, Sanchez-Cabo F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Lagorce-Pagès C, Tosolini M, Camus M, Berger A, Wind P, Zinzindohoué F, Bruneval P, Cugnenc PH, Trajanoski Z, Fridman WH, Pagès F人结直肠肿瘤内免疫细胞的类型、密度和位置可以预测临床结局。科学。2006年9月29日;313(5795):1960-4。
5 Blank, C和Mackensen, A, PD-L1/PD-1通路对t细胞衰竭的贡献:慢性感染和肿瘤逃避的最新意义。癌症免疫杂志，2007。56(5): 739 - 745页)。
Ventana医疗系统公司VENTANA PD-L1 (SP142)试验。包插入。http://www.ventana.com/product/1827?type=2357
使用正确的检测方法来确定PD-L1状态是非常重要的，VENTANA PD-L1 (SP142)检测是FDA批准的TECENTRIQ唯一的检测方法。这种创新的检测方法首次使用肿瘤细胞(TC)和肿瘤浸润免疫细胞(IC)染色来评估患者PD-L1的表达。确定患者的PD-L1表达水平可以洞察TECENTRIQ可能实现的总体生存率
VENTANA PD-L1 (SP142)检测方法:
PD-L1 (SP142)试验为指导非小细胞肺癌的免疫治疗决策提供了信心。
*在一项非小细胞肺癌III期研究中的所有随机患者均观察到，无论PD-L1状态如何，TECENTRIQ均可获益。
使用正确的检测方法来确定PD-L1状态对免疫治疗方案很重要。VENTANA PD-L1 (SP142)试验*是FDA批准的用于预测TECENTRIQ用于尿路上皮癌(UC)患者的试验。这种新的检测方法也是第一个在肿瘤微环境中使用免疫细胞染色和评分来评估患者PD-L1表达的方法，为您提供可以指导免疫治疗决策的信息。
VENTANA PD-L1 (SP142)检测方法:
*在美国只能在VENTANA基准ULTRA仪器上使用。