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VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒试验

VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒检测CDx图标

你说话。我们听着。

介绍VENTANA HER2双ISH探针鸡尾酒检测，它是罗氏组织诊断乳腺癌IHC/ISH产品组合的一部分。根据病理学家和像您这样的实验室专业人员的输入，罗氏使用brightfield技术创建了一种增强型检测方法，用于高质量的内部检测，使您的实验室能够在第一次读取时提供结果。这对每个人都有利，从你的实验室团队到依赖你获得结果的临床医生和患者。因为改进分析的最佳想法来自于你。

为质量而建。为可靠性而建。为你而生。

美国FDA批准VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒试验

HER2-Dual-ISH

采用新型低聚探针进行优化，VENTANA HER2 Dual ISH检测可提供清晰、可靠的结果

新的VENTANA HER2双ISH探针鸡尾酒是一种全自动，即用的明场解决方案，用于测定HER2基因扩增。VENTANA HER2 Dual ISH有助于识别符合赫赛汀治疗条件的乳腺癌患者®(曲妥珠单抗)。

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重新设计，提升用户体验，提高效率

高质量染色，改善周转时间和首次通过率，使病理学家能够在第一次阅读时自信地提供结果。

  • 新型探头设计
  • 新型抗半抗原检测试剂盒
  • 增强型目标检索系统
HER2-Dual-ISH

第一通过率

与INFORM HER2 double ISH相比，VENTANA HER2 double ISH的首次通过率有所提高

图2:来自全球5个实验室的alpha站点研究结果，评估了VENTANA HER2双ISH检测与INFORM HER2双ISH检测的性能

HER2-Dual-ISH

染色稳健，可重复，读数清晰可靠

新的检测化学与改进的抗半抗原技术的结果在没有增加背景的无与伦比的信号强度。

更多信息可以在VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒检测解释指南中找到;乳腺癌染色。2

HER2-Dual-ISH

乳腺癌，60X，单拷贝HER2，未扩增

HER2-Dual-ISH

乳腺癌，60X, HER2簇，扩增

VENTANA HER2双ISH检测方法使用明场显微镜很容易解释2证明与FISH一致1使每个实验室都能够在内部进行测试，从而更快地为肿瘤学家和患者提供结果。

目的:评价VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒法测定血清中抗肿瘤活性的临床敏感性和特异性HER2采用Abbott/Vysis PathVysion HER-2 FISH试剂盒作为比较器进行多位点方法比较研究。在三个中心实验室中对大约600例乳腺癌病例进行了染色。1

HER2-Dual-ISH

表1:VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒和Abbott/Vysis PathVysion HER-2 DNA探针试剂盒的阴性、阳性和总体一致性率的总结。VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒和Abbott/Vysis PathVysion HER-2 DNA探针试剂盒之间的总体一致性为92.7%。

HER2-Dual-ISH

为什么brightfield更好

  • 不需要荧光显微镜/油和暗室
  • 符合病理学家在布莱特菲尔德的常规工作流程
  • 是否可以与H&E和其他乳房面板标记一起阅读/同时阅读同一病例，以便比较和关联结果
  • 没有组织自动荧光或组织标记染料的干扰
  • 产生可存档的结果
  • 信号不会随着时间的推移而减弱

用于评估考虑使用赫赛汀(曲妥珠单抗)的患者

多种指南，包括NCCN4和帽/ ASCO3.，建议评价人表皮生长因子受体2 (HER2)蛋白在乳腺癌中的表达。

图3:主要使用免疫组化来确定HER2状态的示例病例
来源:基于NCCN侵袭性乳腺癌指南2020年第5版的图表

信息图表

教育资源

产品概述

请听罗氏病理学家Michael Lynch医学博士的简短介绍，他概述了新的VENTANA HER2双ISH检测方法。

对VENTANA HER2双ISH检测进行评分

在这段短视频中，罗氏病理学家Michael Lynch医学博士回顾了VENTANA HER2双ISH检测的评分方法，并讨论了评分的挑战和潜在的缺陷。

VENTANA HER2双ISH评分形式

通知HER2双ISH vs. VENTANA HER2双ISH

本视频介绍了新的VENTANA HER2双ISH检测方法的设计改进，并回顾了其前身INFORM HER2双ISH检测方法的比较幻灯片。

信息图表

CAP/ASCO HER2 2018指南更新和罗氏HER2测定

罗氏病理学家Bharathi Vennapusa博士回顾了CAP/ASCO 2018年乳腺癌HER2检测指南更新，以及它如何与罗氏HER2检测相关。

播客

理解FISH和CISH检测之间的差异

罗氏病理学家Michael Lynch医学博士讨论了荧光原位杂交(FISH)和显色原位杂交(CISH)之间的区别以及对实验室的实际意义。

常见问题

一般

一般

VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒旨在通过光镜下枚举HER2基因与17号染色体的比例来确定HER2基因状态。HER2和17号染色体探针使用VENTANA Silver ISH DNP检测试剂盒和VENTANA Red ISH DIG检测试剂盒，采用双色显色原位杂交(ISH)法检测福尔林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织标本，并在基准ULTRA仪器上染色。VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒用于评估正在考虑使用赫赛汀(曲妥珠单抗)的患者。本品应由合格的病理学家结合组织学检查、相关临床资料和适当对照进行解释。本产品用于体外诊断(IVD)。1

新的VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒有一个新的探针设计，使用寡核苷酸(或简称寡核苷酸)探针，这是一个更具体，更短的探针。此外，它还将与两种灵敏度更高的新型检测试剂盒(VENTANA Silver ISH DNP检测试剂盒和VENTANA Red ISH DIG检测试剂盒)结合使用。此外，所有这三种新材料都采用了新的套件尺寸。VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒现在是一个30测试试剂盒，VENTANA银色ISH DNP检测试剂盒和VENTANA红色ISH DIG检测试剂盒现在是一个60测试试剂盒。

新的检测方法中增强的技术在以下方面显示了改进的性能:新的探针设计允许更短的杂交时间，从而导致更少的故障和更快的周转时间。杂交步骤从大约6小时缩短到1小时，这降低了上一代HER2 SISH/Dual ISH测定中出现载玻片干燥和相关斑点的几率。此外，新的检测试剂盒，半抗原抗体允许更具体和敏感的反应，从而产生更明亮的信号强度，使其更容易和更快地读取。最后，部分细胞调节的使用在更广泛的组织分析前条件下恢复了更多的目标，并在很大程度上增加了首次通过率。

本产品是FDA批准的III类PMA伴随诊断产品。

是的，目前的检测将于2021年12月31日或供应耗尽时停止，这可能会更早发生。

只有ultraView Red ISH DIG检测试剂盒将在12月31日/21日或供应枯竭时停产，这可能会更早发生。

运行分析

运行分析

本检测仅在基准IHC/ISH仪器上使用VENTANA Silver ISH DNP检测试剂盒和VENTANA Red ISH DIG检测试剂盒进行验证。与包装说明书中所述的预期用途有任何偏差1不建议使用。

分析前条件会影响任何ISH测定的结果。研究发现，大多数荧光原位杂交(FISH) HER2基因“不确定”的结果与分析前因素有关，包括“固定不足”和“固定过度”5并延迟到固定。6严格执行固定程序(例如，专用处理器确保至少6小时固定)导致“不确定”病例的失败率从10.8%下降到3.4%，减少了64%5．为了补偿这些可变的前分析因素，本测定法已开发了某些可选择的方案步骤进行前处理。请参阅包装说明书和说明指南2关于分析前条件的建议以及其他建议，如玻片的储存和处理，标签放置等。

适当染色的内阳性对照核需要解释结果。2罗氏推荐使用HER2 Dual ISH 3-in-1异种移植物载玻片进行初始检测安装和/或故障排除活动。

不，VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒检测在基准ULTRA仪器上运行，可以在标准明场显微镜上读取。不需要额外的平台，荧光显微镜或特殊的暗室处理。

罗氏组织诊断进行了一项内部研究，表明当使用VENTANA HE 600系统与Sakura Tissue- tek coververslipper相比，在染色方面没有差异。

仅推荐在10%中性缓冲福尔马林(NBF)中固定，因为一些固定剂在基于sh的测定中产生可变染色，包括布因和酒精福尔马林-乙酸(AFA)。

评分与解说

评分与解说

幻灯片评分的原则没有改变。罗氏创建了一个解释指南2本试验的目的是为读者提供一种工具，通过使用VENTANA HER2 Dual ISH DNA探针鸡尾酒分析HER2和Chr17染色模式来促进HER2基因状态的确定。在解释指南中，您可以找到关于如何确定幻灯片是否适合幻灯片评分的建议，以及关于评分算法以确定HER2基因状态的解释。

我们所有的研究都按照FDA批准的评分进行，并与FDA批准的FISH试验进行了比较。

使用双重ISH测试允许几种染色模式的可视化，包括17号染色体多倍体。2

与FISH的比较

与FISH的比较

  • 不需要荧光显微镜/油浸镜头和暗室
    • 符合病理学家在brightfield的常规工作流程。
    • 在同一病例中，Her2 Dual ISH可与H&E和其他乳房面板标记物一起阅读，便于比较和相关性。
    • 没有组织自动荧光或组织标记染料的干扰。
  • 为病理学家提供形态学背景
    • 低倍镜下可见的信号使病理学家能够轻松地扫描整个组织切片，以确定浸润性癌和肿瘤异质性。
    • 用苏木精II反染，如免疫组化切片，使形态学特征得以保留和可见。
    • 允许区分浸润性癌和原位癌，识别正常细胞，并易于与H&E载片和IHC载片进行比较。
    • 正常细胞提供相同的幻灯片内部控制染色过程，所以你可以对结果有信心。
  • Archivable结果
    • 信号不会随着时间的推移而减弱。
    • 允许其他病理学家咨询和审查疑难病例。
    • 载玻片可与来自同一病例的其他H&E和IHC载玻片一起长期存储(无特殊存储需求)。
    • 清晰而强烈的信号，连同苏木精II反染色，很容易用常规的切片扫描仪成像

是的，包插入中包含的数据显示我们的测试与FISH高度一致。这些产品的性能得到了重要数据的支持，包括涉及600多个乳腺癌样本的临床方法比较，分析了我们的检测方法与PathVysion FISH的一致性

VENTANA HER2双ISH探针鸡尾酒是全面丰胸液罗氏提供的服务旨在帮助癌症治疗的决策，并为改善患者的病情做出贡献结果

HER2-Dual-ISH
  1. Ventana产品文档库．包装插入，VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒。
  2. Ventana产品文档库。VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒试验解读指南乳腺癌染色。
  3. 乳腺癌中的人表皮生长因子受体2检测:美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院临床实践指南重点更新。Wolff AC, Hammond MEH, Allison KH, Harvey BE, Mangu PB, Bartlett JMS, Bilous M, Ellis IO, Fitzgibbons P, Hanna W, Jenkins RB, Press MF, Spears PA, Vance GH, Viale G, McShane LM, Dowsett M. J。2018年7月10日;36(20):2155 -2122。
  4. NCCN侵袭性乳腺癌指南，版本5.2020．肿瘤乳腺癌NCCN临床实践指南。NCCN.org。
  5. 米德尔顿LP, Price KM, Puig P，等。美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院HER2指南建议在三级医疗机构的实施增加了HER2免疫组化和荧光原位杂交的一致性，并减少了不确定病例的数量。阿奇病理实验室．2009, 133(5): 775 - 780。
  6. 李志强，李志强，李志强，等。延迟福尔马林固定对乳房生物标志物的影响。国防部分册．2009; 22(11): 1457 - 1467。

VENTANA HER2双ISH产品规格

VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒旨在通过光镜下枚举HER2基因与17号染色体的比例来确定HER2基因状态。HER2和17号染色体探针使用VENTANA Silver ISH DNP检测试剂盒和VENTANA Red ISH DIG检测试剂盒进行双色显色原位在基准ULTRA仪器上染色后，对福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织标本进行杂交(ISH)。

VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒用于评估正在考虑使用HERCEPTIN(曲妥珠单抗)的患者。

本品应由合格的病理学家结合组织学检查、相关临床资料和适当对照进行解释。

本产品用于体外诊断(IVD)。

HER2-Dual-ISH

VENTANA银ISH DNP检测试剂盒

VENTANA Silver ISH DNP检测试剂盒是一种用于检测DNP标记目标的间接系统。该试剂盒旨在用银来识别目标原位在基准IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定的石蜡包埋组织切片的杂交(ISH)。

本产品应由合格的读者结合组织学检查、相关临床资料和适当对照来解释。

本产品用于在体外诊断(IVD)使用。

VENTANA红色ISH DIG检测试剂盒

VENTANA Red ISH DIG检测试剂盒是一种用于检测DIG标记目标的间接系统。该试剂盒旨在通过显色红色来识别目标原位在基准IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定的石蜡包埋组织切片的杂交(ISH)。

本产品应由合格的读者结合组织学检查、相关临床资料和适当对照来解释。

本产品用于在体外诊断(IVD)使用。

新:现在可在较小的套件尺寸

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新:现在可在较小的套件尺寸

订购信息:VENTANA HER2双ISH探针鸡尾酒和相关产品的订购代码

产品 产品目录号 订购代码 测试
VENTANA HER2双ISH DNA探针鸡尾酒 760 - 6072 08314365001 30.
VENTANA银ISH DNP检测试剂盒 760 - 516 08318883001 60
VENTANA红色ISH DIG检测试剂盒 760 - 512 08318832001 60

VENTANA、BENCHMARK和INFORM是Roche的商标。所有其他产品名称和商标均为其各自所有者的财产。

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