cobas®BKV

为移植病人树立了新标准

的cobas^®BKV检测为改善移植患者感染风险的管理提供了可靠、标准化、高质量的结果。医疗保健专业人员将此测试与临床体征和症状以及相关实验室结果结合使用，以评估移植患者是否有发展由BKV引起的疾病的风险，这可能导致移植物丢失或器官排斥。该测试用于自动测试cobas^®5800/6800/8800系统。

cobas的特点和好处^®BKV测试

标准化-结果可追溯至世卫组织国际标准，并以国际单位/毫升报告，以改善医院和机构之间检测结果的协调
最先进的设计-一流的双靶点分析设计，提供可靠和可重复的结果，为临床决策提供保证
高效、灵活、简单-能够进行关键的移植测试(CMV, EBV, BKV)从单一样本上cobas^®5800/6800/8800系统具有行业领先的菜单，绝对自动化和经过验证的性能
使BKV尿液检测正确-尿样稳定cobas^®PCR培养基可以保持结果的完整性，可以更快地制备，使存储和运输更方便，而不需要冷藏

BK多瘤病毒

BKV可在免疫功能低下的移植患者中引起移植传播感染，并与移植后并发症有关，如肾移植中的肾病和造血干细胞移植中的出血性膀胱炎。^1、2使用一流的监测工具进行早期干预，可提供可操作的结果，从而做出明智的治疗决定。

你有问题吗?

cobas^®BKV用于cobas^®5800/6800/8800系统性能

分析目标

VP2 |小t抗原
样本类型

EDTA等离子体
尿液稳定在cobas^®PCR媒体
所需样品的最小数量

EDTA血浆:375µL
尿液:575 μ L *
样品处理量

EDTA血浆:200µL
尿液:400 μ L
分析灵敏度

EDTA血浆:21.5 IU/mL (95% CI 16.3 IU/mL - 32.4 IU/mL)
尿液:12.2 IU/mL (95% CI 9.2 IU/mL - 18.3 IU/mL)
线性范围

EDTA血浆:21.5 IU/mL至1E+08 IU/mL
尿液:200 IU/mL至1E+08 IU/mL
总体精度

EDTA等离子体:SD 0.03 - 0.13 log₁₀
尿液:SD 0.02 - 0.07 log₁₀
亚型检测

亚型I (Ia, Ib和Ic)， II, III和IV

cobas omni次级管的死容积为175 μL。其他用于测试的管子可能有不同的死容积，要求或多或少的最小容积。如需进一步信息，请联系您当地的罗氏服务代表。

预期用途

US-IVD

cobas^®BKV是一种体外核酸扩增试验，用于定量人EDTA血浆和尿液中BK病毒(BKV) DNAcobas^®PCR培养基cobas^®5800/6800/8800系统。

cobas^®BKV旨在作为移植患者BKV管理的辅助手段。在接受EDTA血浆BKV监测的患者中，连续DNA测量可用于指示潜在治疗改变的需要，并评估病毒对治疗的反应。

在尿液中稳定cobas^®PCR媒体,cobas^®BKV旨在作为移植患者BKV管理的辅助手段。

结果来自cobas^®BKV应由合格的持牌医疗保健专业人员结合临床体征和症状以及相关实验室检查结果进行阅读和分析。检测结果不能成为患者管理决策的唯一依据。

cobas^®BKV不适用于血液或血液制品或人体细胞、组织、细胞和基于组织的产品(HCT/Ps)的筛选试验。

注册状态

US-IVD

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参考

赫希HH，兰哈瓦PS;AST传染病实践共同体。实体器官移植中的BK多瘤病毒——美国移植传染病学会实践指南。2019年3月12日
李文杰，李志强，李志强，等。预防造血细胞移植受者感染并发症的指南:全球视角。前言。骨髓移植。2009;44:45 5 -5。doi: 10.1038 / bmt.2009.254。PubMed midd: 19861977。

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