的cobas®SARS-CoV-2检测为疑似COVID-19(冠状病毒)感染患者的临床决策提供可靠和高质量的结果。的cobas®SARS-CoV-2检测是一种定性检测方法,可检测符合COVID-19(冠状病毒)临床和/或流行病学标准的患者样本中的核酸。这些测试用于自动化的高吞吐量cobas®6800/8800系统在紧急使用授权下
用于cobas®6800/8800系统的定性分析
仅限根据紧急使用授权(EUA)使用
用于体外诊断
的cobas®SARS-CoV-2检测为疑似COVID-19(冠状病毒)感染患者的临床决策提供可靠和高质量的结果。的cobas®SARS-CoV-2检测是一种定性检测方法,可检测符合COVID-19(冠状病毒)临床和/或流行病学标准的患者样本中的核酸。这些测试用于自动化的高吞吐量cobas®6800/8800系统在紧急使用授权下
的特点和优点cobas®SARS-CoV-2检测(COVID-19冠状病毒)
的cobas®SARS-CoV-2检测是一种单孔双靶点检测方法,既包括对SARS-CoV-2 (COVID-19冠状病毒)的特异性检测,也包括对包括SARS-CoV-2在内的sarbecvirus亚属家族的泛sarbecvirus检测。本方法有全程阴性对照、阳性对照和内控。
冠状病毒(CoV)是一个庞大的病毒家族,可导致从普通感冒到更严重的疾病,如中东呼吸综合征(MERS-CoV)和严重急性呼吸综合征(SARS-CoV)。新型冠状病毒(SARS-CoV-2,也称为COVID-19)是一种以前从未在人类中发现的新毒株。
感染症状包括呼吸道症状,如咳嗽、呼吸短促、呼吸困难和发烧。在更严重的情况下,可发生肺炎、严重急性呼吸系统综合征、肾衰竭和死亡。
为了控制感染的传播,世卫组织建议接种疫苗,保持社交距离,在无法保持距离时戴口罩,定期洗手,避免与任何表现出呼吸道疾病症状的人密切接触。
fda紧急使用授权
在美国:
-该测试尚未获得FDA的许可或批准;
- FDA已根据EUA授权授权实验室使用该测试;
-本检测仅授权用于SARS-CoV-2的核酸检测,不适用于其他病毒或病原体;而且
-此测试仅在声明存在证明授权合理性的情况期间被授权
根据《法案》第564(b)(1)条紧急使用体外诊断检测和/或诊断COVID-19, 21 U.S.C.§360bbb- 3(b)(1),除非该授权被提前终止或撤销