COBAS®AmpliPrep/COBAS®TaqMan®HBV Test, v2.0

监测病毒载量以改善患者管理

HBV DNA检测和病毒载量测量对于患者的诊断、治疗决定和后续监测至关重要罗氏COBAS®AmpliPrep/COBAS®TaqMan®HBV Test, v2.0是一种全自动的乙型肝炎病毒载量定量测试，用于正在接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎感染患者

它使用针对高度保守的前核和核心区域的引物和探针，以高特异性和准确性为您的结果提供安全性

该测试提供了临床相关的检测性能和高灵敏度，可在整个关键医疗决策点和所有基因型中提供最佳结果，所有这些都与全自动样品提取和实时PCR扩增相结合，内置AmpErase酶以防止遗留污染，并用于高效实验室工作流程的检测

特性

宽线性范围20 - 1.7 x 10_⁸国际单位/毫升
广泛覆盖所有已知的HBV基因型(A-H)，包括前核心突变
低样本输入量650 μ L，用于血清和血浆
灵活的批量大小，具有连续加载功能和与核心病毒学COBAS的交织能力^®TaqMan^®检测(HIV-1, HBV, HCV定量和HCV定量和CMV)

自信的临床决策和提高实验室效率

为临床决策提供信心，并提高在整个医疗决策点监测患者的能力
尽量减少重复测试或稀释的需要
避免假阳性结果，确保关键医疗决策点的可靠性
提高实验室效率，确保样品/数据的完整性，同时减少操作时间
避免受常见耐药突变影响的风险
工作流优化与其他核心病毒学分析和测试的灵活性

预期用途

(US-IVD)

的COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®乙肝病毒测试，v2.0是一个在体外COBAS用于人血清或血浆中乙型肝炎病毒(HBV) DNA定量的核酸扩增试验(EDTA)^®用于自动样品处理的AmpliPrep仪器和COBAS^®TaqMan^®分析仪或COBAS^®TaqMan^®48自动放大和检测分析仪。

本试验旨在用于辅助治疗慢性HBV感染患者进行抗病毒治疗。该测试可用于测量基线和治疗期间的HBV DNA水平，以帮助评估对治疗的反应。来自COBAS的结果^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®HBV检测2.0版必须在所有相关临床和实验室结果的背景下进行解释。

已建立了使用阿德福韦酯治疗的个体的检测性能特征。测定HBV感染状态的检测性能尚未建立。

的COBAS^®AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®乙型肝炎病毒检测，v2.0不是用于筛查血液或血液制品中存在乙型肝炎病毒的测试，也不是用于确认乙型肝炎病毒感染的诊断测试。

长期监测病人的关键评估工具

使用COBAS，在全自动工作流程中发现具有宽线性范围、高灵敏度和最佳结果的稳健、临床相关的检测性能^{^®}AmpliPrep / COBAS^{^®}TaqMan^{^®}乙肝病毒测试，v2.0

参考文献

肝病杂志。EASL临床实践指南:慢性乙型肝炎病毒感染的管理。中华肝病杂志，2012;
COBAS®AmpliPrep/COBAS®TaqMan®HBV Test, v2.0包插入。

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性能

样本类型

EDTA血浆，血清
样品处理量

500µL
EDTA血浆分析敏感性(LoD /命中率≥95%)

20国际单位/毫升
线性范围

20 - 1.7 x 10⁸国际单位/毫升
特异性

100%，置信限为99.54%
基因型检测

HBV基因型A-H，前核突变

COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®乙肝病毒测试，v2.0

监测病毒载量以改善患者管理

特性

自信的临床决策和提高实验室效率

预期用途

长期监测病人的关键评估工具

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