SARS-CoV-2和流感感染都可能表现出相似的症状，但治疗方法不同可能会有所不同1．了解患者的感染情况将使临床医生能够最佳地指导分诊和治疗决定，并给患者带来信心。提供可靠和高效的全自动测试cobas®6800/8800系统可以帮助指导治疗决策，防止进一步的疾病传播。
的cobas®SARS-CoV-2 &流感A/B检测是一种多重逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测方法，旨在同时定性检测和区分SARS-CoV-2、A型流感病毒和/或B型流感病毒，这些样本来自医疗保健提供者从疑似COVID-19呼吸道病毒感染的个人的鼻腔或鼻咽拭子样本。
提供SARS-CoV-2或流感A/B感染的准确诊断，以便对患者进行适当的管理。
提供可靠和负担得起的检测，以减少与感染者密切接触后病毒的进一步传播。
利用大容量cobas®6800/8800系统和广泛的菜单，扩展COVID-19检测解决方案。
fda紧急使用授权
该测试尚未获得FDA的许可或批准，但目前正在审查510k的许可;
FDA已根据EUA授权授权实验室使用该测试;
本检测方法仅被授权用于SARS-CoV-2、甲型流感病毒和乙型流感病毒的核酸同时定性检测和鉴别，不适用于任何其他病毒或病原体;而且
除非授权提前终止或撤销，否则该测试仅在声明存在情况证明有理由根据《法案》第564(b)(1)条授权紧急使用体外诊断方法检测和/或诊断COVID-19期间授权。
测试性能*
查看全表测试性能*
| 目标 | 积极的协议 | 消极的协议 | LoD (95% Probit)b |
| SARS-CoV-2 * * | 98.6%一个 | 99.7%一个 | 32iu /mL (SARS-CoV-2)c 0.0063 TCID50/毫升(SARS-CoV-2)d 56 IU/mL(泛sarbecvirus)c 0.0082 TCID50/毫升(pan-Sarbecovirus)d |
| 甲型流感* * | 98.8% | 99.7% | 0.086 TCID50/毫升 |
| 乙型流感* * | 100％ | 100％ | 0.026 TCID50/毫升 |
＊cobas®SARS-CoV-2和流感A/B定性分析用于cobas®5800/6800/8800系统(包装插入)，Pleasanton, CA, Roche Molecular Systems, Inc. 2020
**与高灵敏度的CE-IVD检测相比，一个比较器用于SARS-CoV-2，另一个比较器用于流感A/B
一个SARS-CoV-2的不一致结果来自于恢复/恢复期患者的样本，其病毒载量增加接近或低于两种检测的LOD
b基于共配方，组合批次性能
c第一个世卫组织SARS-CoV-2国际标准
d一个TCID50/mL ddPCR检测结果为7393个基因组当量(每个供应商的分析证书，USA-WA 1/2020，感染培养，猫号NR-52281, Lot 70033175)
