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Elecsys®Anti-SARS-CoV-2年代

用于定性和半定量检测SARS-CoV-2刺突蛋白抗体的免疫分析法。仅限根据紧急使用授权(EUA)使用。

Elecsys包
SARS-CoV-2刺突蛋白抗体半定量检测的免疫分析法

Elecsys®用于cobas分析仪的Anti - SARS - CoV - 2s是一种electroc半l用于定性和半定量检测人血清和血浆(肝素锂、二钾- edta、三钾- edta和柠檬酸钠)中SARS - CoV - 2刺突(S)蛋白受体结合域(RBD)抗体的发光免疫分析法。Elecsys Anti - SARS - CoV - 2s检测旨在帮助识别对SARS - CoV - 2具有适应性免疫反应的个体，表明近期或既往感染。

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SARS-CoV-2:病毒结构、传播和检测概述

SARS-CoV-2是一种包膜单链RNA β冠状病毒，是2019年冠状病毒病(COVID-19)的病原体。七种冠状病毒已被确定为人类感染病原体，可引起从轻度普通感冒到严重呼吸衰竭的疾病。1

SARS-CoV-2主要通过呼吸道飞沫和气溶胶在人与人之间传播。2、3从感染到宿主内可检测到病毒载量的潜伏期通常为2至14天。4，5病毒载量的检测可能与临床体征和症状的出现有关，尽管相当一部分人仍然无症状或轻度症状。6 - 8COVID-19患者具有传染性的时间间隔尚未明确确定，但有症状、无症状和症状前个体之间的传播已得到很好的描述。9 - 11

冠状病毒基因组编码4种主要结构蛋白:突刺(S)、包膜(E)、膜(M)和核衣壳(N)。S蛋白是一种非常大的跨膜蛋白，它组装成三聚体，形成冠状病毒独特的表面突刺。每个S单体由一个n端S1亚基和一个膜近端S2亚基组成。病毒通过S蛋白与血管紧张素转换酶2 (ACE2)受体结合进入宿主细胞，该受体存在于多种细胞类型的表面，包括肺的肺泡II型细胞和口腔黏膜的上皮细胞。12、13在机制上，ACE2与S1亚基上的受体结合域(RBD)结合。14、15

感染SARS-CoV-2后，宿主通常会对病毒产生免疫反应，通常包括产生针对病毒抗原的特异性抗体。抗SARS-CoV-2的IgM和IgG抗体似乎几乎同时出现在血液中。16COVID-19患者的抗体水平和时间表现在个体间存在显著差异，但在大约两周时观察到血清转换的中位数。17日

在感染或接种疫苗后，抗体与抗原的结合强度随着时间的推移而增加——这一过程被称为亲和成熟21．高亲和力抗体可以通过识别和结合特定的病毒表位来诱导中和22、23．已经发现了具有强大中和能力的SARS - CoV - 2抗体，特别是针对RBD的抗体。24 - 27日许多COVID-19疫苗正在开发中，其中许多侧重于引发对RBD的免疫反应。28 - 30

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相关信息

SARS-CoV-2刺突蛋白的结构及其与宿主受体的结合

刺突蛋白的结构示意图

正百分比协议

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正百分比协议

采用Elecsys Anti - SARS - CoV - 2 S检测方法，对331例有症状患者(包括172例住院患者)的1485个样本进行了PCR检测，确诊为SARS - CoV - 2感染。PCR确认后，从这些患者的不同时间点采集1个或多个序列样本。阳性符合率(PPA)与PCR标本采集后的天数相关，结果显示为每个时间箱的第一次出血。

第一次流血

其中233份样本在PCR诊断后的采样日期为15天或更晚。在Elecsys Anti - SARS - CoV - 2 S检测中，这233个样本中有225个被检测出≥0.8 U/mL，因此被认为是阳性，在该样本队列中，PPA为96.6% (95% CI: 93.35 - 98.51%)。

PCR阳性后几天 测试数量 Pos 负的 PPA (%) 95% ci * (%)
鹿 32 29 3. 90.6 (74.9 - 98.0)
8－14 77 67 10 87.0 (77.4 - 93.5)
≥15 233 225 8 96.6 (93.3 - 98.5)
置信区间

分析特异性31

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分析特异性31

使用Elecsys检测了2019年10月前收集的1100份可能发生交叉反应的样本，包括mers - cov抗体阳性样本、有普通感冒症状的个体样本，以及确诊感染四种普通感冒冠状病毒之一的个体样本®抗sars - cov -2 S检测。这组潜在交叉反应样本的总体特异性为100% (95% ci: 99.7 - 100%)．

队列 N 无功 特异性(95% CI)
MERS-CoV * 7 0 One hundred.% (59.0 - 100%)
普通冷板** 21 0 One hundred.% (83.4 - 100%)
冠状病毒面板* * * 94 0 One hundred.% (96.2 - 100%)
其他可能交叉反应的样品**** 978 0 One hundred.% (99.6 - 100%)
整体 1.100 0 100% (99.7 - 100%)
*中东呼吸综合征相关冠状病毒(MERS-CoV)刺突蛋白亚单位S1抗体阳性
** 2019年10月前采集的普通感冒症状个体样本40份
***既往感染过HKU1、NL63、229E或OC43冠状病毒，经抗原检测确诊
****对各种其他指征具有反应性的大流行前样本，可能具有较高的非特异性干扰潜力

负百分比协议31

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负百分比协议31

使用Elecsys检测了2019年10月之前抽取的诊断常规和献血者的5991份样本®抗sarscov - 2s检测。大流行前样本队列的总体负百分比一致性(NPA)为99.98% (95% ci: 99.91 - 100%)．

队列 N 无功 Npa (95% ci)
诊断程序 2528年 0 100% (99.8 - 100%)
美国献血者 2713年 1 99.9% (99.7 - 100%)
非洲献血者 750 0 100% (99.5 - 100%)
整体 5991年 1 99.9% (99.9 - 100%)

SARS-CoV-2感染标志物的估计过程33
SARS-CoV-2感染标志物的估计过程

SARS-CoV-2感染标志物的估计过程47

SARS-CoV-2感染标志物的估计过程

SARS-CoV-2感染标志物的估计过程47

警告:

  • 不是用来检查捐献的血液
  • 这项测试还没有得到FDA的批准
  • 该测试已由FDA根据EUA授权实验室使用
  • 这项检测仅被授权用于检测SARS-CoV-2抗体的存在，而不是任何其他病毒或病原体
  • 除非授权提前终止或撤销，否则该检测仅在声明存在情况证明有理由根据《法案》第564(b)(1)条授权紧急使用体外诊断检测和/或诊断COVID-19期间授权

参考文献

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  29. 格雷厄姆，B.S.(2020)。科学学报。368(6494)，945-6。
  30. Hotez, P.J.等人(2020)。中华免疫杂志20(6)，347- 48。
  31. Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 S. Package Insert 2020-12, V1.0;材料编号09289267190和09289275190。
  32. 梅耶，B. et al. medRxiv。https://doi.org/10.1101/2020.05.02.20080879。
  33. Sethuraman, N.等人(2020)。《美国医学协会杂志》上。2020年5月6日在线发布。doi: 10.1001 / jama.2020.8259。
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  35. Xiang, F.等(2020)。pii: ciaa46。https://doi.org/10.1093/cid/ciaa461。

系统规范

  • 测试时间

    18分钟

  • 测试原理

    一步双抗原夹心试验

  • 可追溯性

    罗氏抗sars - cov -2- s内部标准品，由单克隆抗体组成。1 nM的这些抗体对应20 U/mL的Elecsys®抗sars - cov -2 S检测

  • 线性范围

    0.4 ~ 250 U/mL

  • 校准

    2点(单独的CalSet)

  • 解释

    <0.8 U/mL =阴性，≥0.8 U/mL =阳性

  • 标本类型

    使用标准样管采集血清;Li-heparin K2edta - K3.- edta -和柠檬酸钠血浆

  • 样品体积

    20μLcobas e411分析仪,cobas e601 /cobas e602模块
    12μLcobas e801模块

  • 机载稳定

    14天

  • 阳性样本的中等精度

    cobas 411分析仪:CV* 1.9 - 2.9%
    cobas e 601 / cobas e 602模块:CV 2.7 - 3.6
    cobas e 801模块:CV 1.4 - 2.4%
Elecsys包
Elecsys®Anti-SARS-CoV-2
cobas®SARS-CoV-2检测试剂盒
cobas®SARS-CoV-2测试