cobas®4800 BRAF V600突变测试

fda批准的首个伴有BRAF突变的晚期黑色素瘤患者伴发诊断测试

伴随诊断ZELBORAF®和COTELLIC®

的cobas^®4800 BRAF V600突变检测是一种实时PCR检测方法，可检测福尔马林固定、石蜡包埋(FFPET)人体组织中的BRAF V600突变。它的目的是帮助选择单独使用vemurafenib或联合cobimetinib治疗的患者，以治疗黑素瘤携带BRAF基因突变形式的患者。

特点和好处

的cobas^®4800 BRAF V600突变试验检测到BRAF密码子600突变V600E和一些非V600E突变(V600D, V600E2和V600K)，这代表了大约90%在黑色素瘤中发现的所有BRAF突变¹
的cobas^®4800 BRAF V600突变试验用于cobimetinib和vemurafenib的关键临床试验，选择肿瘤中存在BRAF V600密码子突变的患者
的cobas^®4800 BRAF V600突变检测在检测V600E突变方面比Sanger测序更敏感
在福尔马林固定，石蜡包埋组织(FFPET)中cobas^®4800 BRAF V600突变试验可以检测到≥5%突变水平的V600E突变
的cobas^®4800 BRAF V600突变测试可在收到样品后的不到8小时内进行，最多可在一次运行中处理94个样品

预期用途

US-IVD

的cobas^®4800 BRAF V600突变测试是一个在体外用于定性检测从福尔马林固定，石蜡包埋的人类黑素瘤组织提取的DNA中的BRAF V600E突变的诊断设备。的cobas^®4800 BRAF V600突变检测是一种实时PCR检测cobas^®4800系统，旨在根据批准的治疗产品标签，作为选择黑色素瘤患者进行下表所列靶向治疗的辅助:

治疗

指示

测试结果

ZELBORAF^®(vemurafenib)

BRAF V600E

基因突变检测

COTELLIC®(cobimetinib),

与ZELBORAF®(vemurafenib)联合使用

BRAF V600E或V600K*

突变检测*

*由于交叉反应cobas^®4800 BRAF V600突变试验，cobimetinib联合vemurafenib的临床试验，包括一些肿瘤携带BRAF V600K突变的患者。

^参考文献

^{1.中国生物医学工程杂志，2017年第5期。http://www.sanger.ac.uk/genetics/CGP/cosmic。}

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