COVID-19通信

亲爱的客户价值,

2020年6月2日,罗氏诊断收到紧急使用授权Elecsys^®il - 6(白细胞介素- 6)免疫测定为了进一步支持打击COVID-19。

这个体外试验使用血清和血浆,以帮助确认证实COVID 19疾病患者严重的炎症反应来帮助确定插管与机械通气的风险,结合临床表现和其他实验室测试的结果。临床实验室可以在罗氏的运行测试cobas e411年,e601年,e602年,e801分析仪。这些完全自动化系统提供大约18分钟的il - 6的测试结果。Elecsys il - 6是第一个也是唯一一个FDA审查il - 6试验能在市场上找到。

循环的il - 6浓度升高,炎症的重要中介,可以作为早期警报信号SARS-CoV-2 infection-triggered hyperinflammation,帮助临床医生确定这个过程hyperinflammatory COVID-19重症患者。这些严重COVID-19患者可能的子集经验迅速恶化,需要机械通气由于急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的发展。^{1、2、3、4}

COVID-19病例复活在整个美国,确保在正确的时间正确的病人接受正确的治疗是一如既往的重要。Elecsys il - 6的测试使临床医生能够得到及时的结果帮助客观、快速决定通风机资源分配。⁵

了解il - 6,连同其他生物标记物,可以用来帮助重病COVID-19病人的管理和机械通风的决策,请参加即将到来的在线研讨会由罗氏医学和科学事务。

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我们感激你的重要工作来支持国家医疗应对COVID-19和荣幸能扮演一个角色在支持你。

如果你有任何问题,请联系您的罗氏公司的代表。

感恩和伙伴关系,

罗氏诊断团队

<sup>——这个测试没有被FDA清除或批准——这个测试已经被FDA授权下使用的一种欧洲大学协会授权实验室——这个测试已经授权的只有协助确定严重的炎症反应,当作为一个援助决定的风险插管病人机械通气证实COVID - 19——这个测试期间只有经过授权的宣言,紧急情况下存在证明授权使用医疗设备在Section 564 (b)(1), 21个事项§360 bbb - 3 (b)(1),除非提前终止或撤销授权

引用:
1。何塞RJ。(2020)。柳叶刀Resp Med. doi: 10.1016 / s2213 - 2600 (20) 30216 - 2
2。梅塔P, et al .柳叶刀。(2020)。395:1033-4
3所示。赫罗德T et al。J Allerg和Immunol (2020), doi:https://doi.org/10.1016/j.jaci.2020.05.008
4所示。你们问et al J感染(2020)doi: 10.1016 / j.jinf.2020.03.037
5。Elecsys il - 6包插入2020 - 06年,V1.0;材料数字05109442190和05109442190</sup>

亲爱的尊贵的客户:

2020年5月2日,罗氏诊断收到紧急使用授权Elecsys^®Anti-SARS-CoV-2免疫测定。

体外测试使用人类血清或血浆(肝素或EDTA)和目的是作为帮助识别个人SARS-CoV-2适应性免疫反应,表明近期或之前感染。医院和参考实验室可以在罗氏的运行测试cobas e411年,e601年,e602年,e801分析仪。这些完全自动化系统提供SARS-CoV-2抗体检测结果在大约18分钟。

这个抗体临床数据测试*:

• 特异性99.81%通过5272个样本的测试:
• 没有交叉反应性在80年发现的样本个体与以往普通感冒和其他冠状病毒感染。
• 100%的敏感性>PCR确认后14天

在这个全球大流行,这个至关重要的血清学测试需求超过供给。符合政府,我们将优先考虑实验室,可以实现快速启用广泛的地理范围。我们将努力满足需求迅速扩展全球生产为了尽快拓展更广泛的访问。

我们的团队正在夜以继日地努力制造、船舶和分发Elecsys^®Anti-SARS-CoV-2免疫测定全球客户。我们感激你的重要工作来支持国家医疗应对COVID-19和荣幸能扮演一个角色在支持你。

如果你有任何问题,请联系您的罗氏公司的代表。

感恩和伙伴关系,

罗氏诊断团队

^{——这个测试没有被FDA清除或批准;}

^{警告:不使用筛选捐献的血液。}

^{——这个测试已经被FDA授权下的欧洲大学协会授权的实验室使用}

^{——这个测试已经授权只检测SARS-CoV-2抗体的存在,不是为了其他任何病毒或病菌。}

^{——这个测试期间只有经过授权的声明,证明存在情况下紧急使用授权体外诊断检测的检测和/或诊断下COVID-19 section 564 (b)(1), 21个事项§360 bbb - 3 (b)(1),除非提前终止或撤销授权}

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3月23日业务连续性更新

作为世界手表的大小COVID-19流行病的发生,我们继续积极管理我们的供应链,并采取措施来最大化和员工安全操作。

我们激活业务连续性管理(BCM)的计划,其中包括广泛的应急措施,使我们能够增加我们的短期和长期的能力。我们满足日常工作组。

我们的生产网络与罗氏全球足迹工厂在中国,瑞士、德国、南非和美国。我们的生产基地在中国打开最近,不会产生对美国市场,所以它的操作在这个国家没有对供给的影响。重要的是,我们所有的生产地点有详细的业务连续性计划,我们将根据需要执行这些计划以应对地区爆发。

罗氏的业务连续性计划解决跨多个类别,包括潜在的风险:

• 人员角色和水平至关重要
• 支持基础设施系统和设备
  
• 监控原材料和服务供应商
• 成品库存水平和分配计划
• 客户沟通/连续性订单管理和服务支持
• 生产、服务和供应替代品包括货运公司生产能力和分配点

美国产品供应更新

COVID-19测试材料需求的增加和cobas Liat——它与季节性流感测试——尤其引人注目。Non-COVID-19相关产品需求依然在标准水平,让我们更好地满足常规检测的需要。我们在广泛的投资组合增加了库存水平(组织、血清工作区域点的护理和分子产品)我们应该支持供应的连续性中断与大流行有关。

美国服务和支持更新

我们的重点仍然是保持客户启动并运行。这个指导原则驱使我们优先紧急服务修复工作。它还告诉安装和服务活动计划。我们部署支持人员根据这些优先级指南:

1. 支持使用COVID-19-related化验和其他patient-critical产品
2. 服务调用来响应“走”系统
3. 新系统安装批准添加COVID-19分析能力
4. 新安装一般
5. 普通销售和服务活动

我们工作组满足日常,以确保快速应对危机的新兴主题,可能会影响支持。我们目前的策略是为了保证员工的安全,优化我们的服务,让我们的客户在操作包括:

• 提供凭证和文档服务人员,以确保紧急旅行客户网站的能力。
• 远程,家庭设置为所有人员不需要对客户网站,包括客户支持中心。
• 增加股票的备件位于区域,包括供应备用仓库,包括特定于cobas 6800/8800运行SARS-CoV-2测试分析仪。
• 专用免费为客户分配SARS-CoV-2测试相关部分排序。这样可以确保一个更精简的经验为客户运行COVID-19相关测试和那些需要支持常规测试。
• 协议的优先级为COVID-19客户呼叫中心。
• 专用的免费的医疗服务提供者(866-987-6243)关于COVID-19提供一般信息和更新。
• 采取积极主动的人才措施增加冗余在我们的短期和长期支持客户的能力。

我们将继续提供任何实时更新。在整个公共卫生危机中,有一件事是清楚的实验室的作用从未像现在这样重要。

2020年3月19日

自从全球认可的新型冠状病毒大流行风险在一月份,我们的奇异的焦点已经和继续支持全球应对COVID-19爆发。我们正在努力推动最广泛的地理范围和最大的病人的影响。

我们从一个精确的高通量检测COVID-19 FDA紧急使用授权我们cobas SARS-CoV-2测试在仅仅六周。不到24小时收到FDA授权后,我们第一个测试套件的印第安纳波利斯运往美国客户在周五晚,3月13日。

我们正在夜以继日地与政府以及我们内部的全球网络推动公共卫生服务两大重点:

1. 兑现我们的承诺,400000年船每周测试美国客户

2. 确保可持续供应的材料需要支持我们的承诺在美国

我们的分配策略

我们正在努力确保最大的访问病人在美国和世界其他国家的通过结合国家公共卫生利益与私人部门的开发和测试能力。在与政府密切磋商,我们支持国家公共卫生战略的优先访问:

1. 大型商业实验室使用必要的工具——这可以快速收集、处理信息和移动样品测试功能最大化,提供最广泛的地理范围。

2. 医院和实验室的地理区域,目前正在经历大规模的社区感染的传播。

我们认识到,应对如此大规模的流行需要医疗社区的所有成员的贡献。我们很高兴FDA批准紧急使用授权其他公司的新型冠状病毒测试,以提高测试能力对我们国家的医疗保健系统。

我们的前进道路

情况是液体,我们调整我们的策略。我们每天监控客户的库存水平和测试使用。这些信息帮助我们更新我们的分配计划必要时确保我们提供测试供应当他们最需要的地方。

亲爱的客户价值,

如你所知,周三,3月11日,世界卫生组织宣布COVID-19疫情大流行。随着冠状病毒以惊人的速度在世界各地传播,我们主要关注罗氏是有助于控制疫情提供病人诊断检测。

自2月初以来,罗氏公司一直在与美国食品和药物管理局产生冠状病毒测试下紧急使用授权(协会)的指导。2020年3月12日,我们收到FDA紧急使用授权cobas^®SARS-CoV-2试验、体外诊断测试检测导致COVID-19小说病毒疾病。

新cobas^®SARS-CoV-2测试是一个实验室的设备可以运行在罗氏的全自动cobas®系统的6800/8800。测试分析核酸从鼻咽和口咽拭子样本,比较他们基因序列中发现的冠状病毒毒株,包括COVID-19。

为了确保病人得到测试,我们和美国疾病控制和预防中心(CDC)开发一种分配策略,重视实验室最高与最广泛的地理范围和病人的影响。因此,数量有限的客户提供最大的能力实现这个测试,如快速上线的能力和接受其他网站样本,最初将接受测试。

在全球大流行的高度,对测试的需求肯定会超过供给。我们将努力满足需要通过继续制造尽可能多的测试而与疾病预防控制中心和其他政府机构密切合作来确定我们的分配策略的变化。与此同时,我们致力于让你通知我们的下一步随着形势的发展。

我们也密切关注COVID-19如何影响我们的整体产品供应。罗氏的制造业全球足迹网络有一个工厂在中国,瑞士、德国、南非和美国。我们的生产基地在中国打开最近,不会产生对美国市场,所以它的操作在这个国家没有对供给的影响。重要的是,我们所有的生产地点有一个业务连续性计划,我们将根据需要执行这些计划在应对地区爆发。

我们认识到的重要性,及时的产品出货你支持你的病人,我们欣赏你的理解在我们继续评估和减轻疫情的影响在我们的供应链。到目前为止,我们还没有经历过任何原材料供应中断和所有客户的储备操作计划的水平。

我们感谢您的支持和我们的共同关注。请联系你的罗氏公司代表如果你有任何问题。

感谢你的合作,
罗氏诊断团队