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巴塞尔,2020年9月4日-罗氏公司(六:RO,罗格;OTCQX:股市)今天宣布,cobas®SARS-CoV-2 &流感A / B测试用于cobas®6800/8800系统已收到紧急使用授权(欧洲大学协会)从美国食品和药物管理局(FDA)。这个测试的目的是SARS-CoV-2同时定性检测和分化,甲型和乙型流感疑似患者的医疗服务提供者的呼吸道病毒感染与COVID-19一致。此外,它可在市场接受CE标志。
罗氏的将,全自动cobas 6800/8800系统,用于执行SARS-CoV-2 &流感A / B测试,提供最快的时间结果最高的吞吐量和离开时间最长的自动化平台分子。系统提供96结果cobas约3小时和384年业绩6800系统和1056个结果cobas 8800系统在一个轮班。罗氏致力于提供尽可能多的测试范围内的供应。
测试是另一个关键的全面罗氏诊断组合帮助卫生保健提供者战斗COVID-19和优化病人护理做出明智的决定。目前,这个投资组合包括分子、血清学和数字解决方案,帮助在感染的初始阶段,在经济复苏阶段,以及决议后感染。
的cobas SARS-CoV-2 &流感A / B测试是一个多路复用逆转录聚合酶链反应(rt - pcr)测定用于SARS-CoV-2的同时定性检测和分化,甲型流感病毒、乙型流感病毒在鼻和鼻咽拭子样本收集的呼吸道感染的疑似病人,而不是用于丙型流感病毒的检测。根据FDA欧洲大学协会,测试可以由个人涉嫌呼吸道病毒感染与COVID-19一致的医疗服务提供者。cobas 6800/8800的测试运行系统和全程负控制,积极控制和内部控制。多路复用将增加实验室在实验室效率和节省资源。
负面结果不排除从SARS-CoV-2感染或流感病毒和不应作为治疗或其他病人管理决策的唯一依据。负面结果必须结合临床观察,病人历史和流行病学信息。
的cobas SARS-CoV-2 &流感A / B测试的目的是供训练临床实验室人员使用专门的技术指导和训练实时PCR和体外诊断程序。在美国,cobas SARS-CoV-2 &流感A / B测试用于cobas®6800年,cobas®8800系统只是用于FDA的紧急使用授权。
的cobas SARS-CoV-2 &流感A / B测试没有被FDA清除或批准。它已经被FDA批准在欧洲大学协会使用的实验室认证在美国临床实验室改进1988年修正案(CLIA), 42事项§263 a,执行中等和高复杂性测试。测试已经授权只有SARS-CoV-2病毒的RNA的检测,甲型流感病毒、乙型流感病毒,而不是其他任何病毒或病菌。期间只有授权的声明证明紧急使用授权的情况下存在的检测和分化的体外诊断SARS-CoV-2病毒,甲型流感,和乙型流感在第564节(B)(1), 21个事项§360 bbb - 3 (B)(1),除非提前终止授权或撤销。
冠状病毒(x)是一个大家庭的病毒导致的疾病从普通感冒到中东更严重的疾病,如呼吸系统综合症(MERS-CoV)和严重急性呼吸系统综合症(冠)。新型冠状病毒(SARS-CoV-2)是一种新型人类以前没有被确认。1
感染的迹象,包括呼吸道症状,如咳嗽、气短、呼吸困难、发热。在更严重的情况下,肺炎,严重急性呼吸道综合征、肾功能衰竭和死亡。
控制感染的传播,世界卫生组织(WHO)建议经常洗手,咳嗽和打喷嚏时覆盖的嘴和鼻子,避免密切接触任何人显示呼吸道疾病的症状。
COVID-19流行继续发展全球各国不同的发展,我们与医疗服务提供者合作,实验室、当局和机构来帮助确保病人接受测试,他们需要治疗和护理。爱游戏ayx信誉这个新的测试是一种额外的步骤在罗氏的对抗COVID-19大流行,已经包括:
可靠的,高质量的测试帮助卫生保健系统克服这次大流行至关重要。3月13日我们收到FDA紧急使用授权大量分子测试来检测SARS-CoV-2,导致COVID-19的病毒,也可以在国家接受CE标志。5月3日,罗氏宣布其COVID-19抗体测试,旨在检测血液中抗体的存在,也得到了美国食品和药品管理局紧急使用授权,可以在市场接受CE标志。还我们收到FDA欧洲大学协会6月Elecsys®il - 6测试协助识别严重COVID-19确诊患者的炎症反应,以及推出罗氏v-TAC,这可能有助于简化筛查、诊断和监测患者的呼吸道妥协在当前COVID-19大流行。今年7月,我们添加了一个快速抗体测试,与SD生物传感器分销合作伙伴,我们的投资组合,允许检测抗体Covid-19的护理。我们9月1日宣布,将启动一项SARS-CoV-2快速抗原测试,9月下旬,市场接受CE标志。我们也打算申请紧急使用授权(欧洲大学协会),美国食品和药物管理局(FDA)。SARS-CoV-2快速抗原测试是用于保健机构对有症状和无症状的人。
罗氏是与世界各地的政府和卫生部门密切合作,并显著增加生产以确保全球可用性的测试。
我们积极参与了解我们现有的投资组合的潜力和正在研究对未来的选择。罗氏公司已经正在进行临床试验项目评估的角色Actemra©/ RoActemra©(叫)COVID-19肺炎。7月29日我们宣布COVACTA试验不满足其主要终点的改善患者的临床状态COVID-19相关肺炎,或二次端点降低病人的死亡率的关键。这项研究是第一个全球性的,随机,双盲,安慰剂对照的III期试验调查Actemra / RoActemra在此设置。罗氏仍然致力于继续Actemra / RoActemra临床试验项目COVID-19进一步探索Actemra / RoActemra在其他治疗的设置,包括结合抗病毒药物。除了COVACTA,罗氏已经发起了几项研究进一步研究Actemra / RoActemra作为一个潜在的治疗患者COVID-19相关肺炎,包括两个III期临床试验,REMDACTA EMPACTA,以及二期蝴蝶百合审判。罗氏公司进一步发起了一场内部早期研究项目集中在COVID-19药物的发展和从事多个研究合作。8月19日,我们宣布与Regeneron合作开发、生产和分发REGN-COV2, Regeneron抗病毒抗体的临床实验的组合,世界各地的人。
在这个特殊的时代,罗氏与政府站在一起,卫生保健提供者和所有那些努力克服大流行。
流感是一种急性感染流感病毒引起的呼吸系统疾病。流感病毒包括三种类型:甲型、乙型流感和流感在美国/ H3N2流感A / H1N1,和乙型流感主要是季节性病毒。甲型和乙型流感病毒在呼吸道感染的主要原因,估计影响5 - 10%的成年人和全世界每年20 - 30%的儿童。流感主要是通过呼吸传播与流感感染的水滴形成当一个人打喷嚏,咳嗽,或谈判。症状包括发烧、咳嗽、头痛、疲劳、肌肉疼痛、喉咙痛和流鼻涕。老年人、幼儿和免疫系统低下的人或慢性疾病可以在高严重疾病的风险。每年,大约有3 - 500万人患上了严重的疾病,290000 650000人死于流感。2
每个时刻都很重要的时候,全自动cobas 6800/8800系统提供最快的时间结果最高的吞吐量和可用的离开时间最长自动化平台分子。经过验证的性能,绝对自动化和无与伦比的灵活性提供无与伦比的吞吐量24/7——6800/8800 cobas系统是为了确保实验室的长期可持续性和成功…现在,比以往任何时候都更。爱游戏体育博彩
罗氏是一个全球的先锋制药和诊断重点推进科学来改善人们的生活。制药和诊断的综合优势一个屋檐下了罗氏个性化医疗的领袖——一项战略,旨在配合正确的治疗每个病人的最佳方式。
罗氏公司是世界上最大的生物技术公司,与真正的分化药物在肿瘤免疫学、传染病、眼科和中枢神经系统疾病。罗氏公司也是全球领先的体外诊断和组织癌症诊断,和糖尿病管理的领跑者。
罗氏公司成立于1896年,继续寻找更好的方法来预防,诊断和治疗疾病和可持续发展对社会的贡献。该公司还旨在改善病人获得医疗创新与所有利益相关方合作。30多药物由罗氏公司中包括世界卫生组织模型基本药物清单,其中救命的抗生素、抗疟药和癌症药物。此外,连续十一年,罗氏公司已经被认定为最可持续的企业在制药行业道琼斯可持续发展指数(DJSI)。爱游戏体育博彩
瑞士罗氏集团总部位于巴塞尔活跃在100多个国家,2019年全球雇佣了大约98000人。2019年,罗氏研发投资117亿瑞士法郎,销售额为615亿瑞士法郎。基因泰克公司,在美国,是一个全资罗氏集团的成员。罗氏公司的大股东Chugai制药、日本。有关更多信息,请访问www.ayx036.com。
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