免疫分析协助识别严重的炎症反应
仅限根据紧急使用授权(EUA)使用
Elecsys IL 6免疫分析是一种定量测定人血清或血浆中IL 6(白细胞介素6)的体外诊断测试。结合临床结果和其他实验室检测结果，该检测方法用于协助确定COVID - 19确诊患者的严重炎症反应，以帮助确定机械通气插管的风险。
Elecsys IL-6免疫分析是一种电化学发光免疫分析“ECLIA”，旨在用于cobas e免疫分析分析仪。
Elecsys IL - 6免疫分析法仅适用于美国食品和药物管理局的紧急使用授权。供卫生保健提供者使用。仅供处方使用。仅用于体外诊断。测试仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证的实验室进行中等和高复杂性测试。
COVID-19疾病可表现为细胞因子级联导致的病毒诱导的多器官过度炎症。早期反应促炎细胞因子的过度产生导致“细胞因子风暴”，导致严重的下游影响，包括急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的发展和进展。炎症的关键中介因子IL-6循环浓度升高可作为SARS-CoV-2感染引发的过度炎症的早期警报信号，帮助临床医生识别COVID-19重症患者的这种过度炎症过程。
部分重症COVID-19患者由于急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的发展，病情迅速恶化，需要机械通气。以下临床数据来自德国慕尼黑，来自急诊科(ED)确诊的有症状的COVID - 19患者。
机械通气患者(n=19)断血> 35pg/mL
百分比(%) |
95%置信区间 |
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|---|---|---|
| 正向预测值 | 59 | 47 - 71% |
| 负预测值 | 86 | 68 - 95% |
| 机械通气在COVID-19确诊住院患者中的流行情况 | 39 | 25 - 54% |
在向急诊科提交Elecsys IL - 6的第一个评估值时，计算接受者操作曲线。
采用PCR确诊的COVID-19患者的IL-6截断值为35 pg/mL，结合临床结果，可能证明IL-6是临床医生识别住院期间机械通气风险的有用工具。这有助于为呼吸机资源分配提供客观的决策。
警告
▪该测试尚未获得FDA批准或批准
▪该测试已由FDA根据EUA授权由授权实验室使用
▪该测试仅被授权用于协助识别严重炎症反应，并用于辅助确定COVID - 19确诊患者插管机械通气的风险
▪该测试仅在声明存在根据《法案》第564(b)(1)条授权紧急使用医疗器械的情况期间授权，21 U.S.C.§360bbb - 3(b)(1)，除非授权提前终止或撤销
引用:
