罗氏宣布申请FDA SARS- CoV-2快速抗原检测紧急使用授权，使医疗保健专业人员能够在护理点快速做出决定

• 该检测旨在为医疗保健专业人员提供可靠、快速的结果，通常在15分钟内为有COVID-19症状的人准备好，以便快速、知情地做出治疗决定
• 罗氏公司预计，在该产品推出后，美国每月将有数千万次测试可用
• 小型，无仪器检测试剂盒的设计是负担得起的，使医疗保健专业人员在各种医疗点或资源有限的环境中方便使用
• 测试设计为与鼻拭子一起使用，可以快速方便地收集样本，为患者提供微创测试体验

2021年2月8日，印第安纳波利斯-罗氏(6名:RO, ROG;OTCQX: RHHBY今天宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交SARS-CoV-2快速抗原检测的紧急使用授权(EUA)，该检测旨在供医疗保健专业人员在有COVID-19症状的患者的护理点使用。

该测试旨在帮助医疗保健专业人员在表现出病毒症状的人群中快速识别SARS-CoV-2感染，通常在15分钟内。它使用简单的鼻拭子样本，并配有一个小而方便的工具包，不需要实验室仪器，因此它可以在靠近患者的各种护理点和医疗资源有限的环境中使用。在需要及时作出决定和PCR检测不容易获得的情况下，这种检测非常有用。

随着COVID-19大流行的持续，在多种情况下增加所有患者的检测机会变得越来越重要，特别是在护理点，罗氏北美诊断公司总裁兼首席执行官Matt Sause说。这种新的快速抗原检测将为医疗保健系统提供急需的资源，因为广泛获得检测对于重新开放我们的社会至关重要。

随着测试的启动，罗氏将提供NAVIFY®Pass，这是一种数字解决方案，包括医疗保健提供商和测试接受者的移动应用程序，以便与感兴趣的各方实时共享诊断结果。该应用程序易于配置，并有助于简化医疗保健提供商的数字化操作。

罗氏预计在美国推出新冠病毒快速抗原检测试剂盒时，每月可提供数千万份，并有能力根据需要增加产量，以帮助满足大流行检测需求。此次推出是与SD Biosensor Inc.的合作伙伴关系，罗氏与SD Biosensor Inc.有全球分销协议，并于2020年在接受CE标志的国家推出了SARS-CoV-2快速抗原检测和SARS-CoV-2快速抗体检测。

该检测将是罗氏全面诊断产品组合的宝贵补充，通过在实验室和护理点进行检测，帮助医疗保健系统抗击COVID-19。目前，该产品组合包括分子、血清学和数字解决方案，有助于在感染的初始阶段、恢复阶段以及感染消退后诊断和管理COVID-19。

关于抗原检测

抗原检测检测的蛋白质是一种病原体的结构或功能组成部分，因此非常特定于该病原体。¹在这种情况下，该检测将对患者样本中是否存在病原体提供定性的“是/否”答案，并可作为在护理点进行的快速条状检测提供。如果目标抗原在样本中以足够的浓度存在，它将与特定的抗体结合，并在测试条上产生视觉上可检测到的信号，通常在15分钟内得到结果。²

一般来说，抗原检测具有很高的特异性，但不像分子检测那样敏感，分子检测放大目标病毒DNA或RNA序列，以产生可量化的信号，表明样本中存在病毒。因此，为了弥补抗原检测敏感性的潜在下降，阴性结果应与其他患者因素(如COVID-19暴露史、临床症状、额外检测结果)一起分析，以帮助指导患者的诊断和后续治疗。

爱游戏ayx冰球关于罗氏对COVID-19大流行的应对

为应对全球COVID-19医疗危机，罗氏推出了越来越多的诊断解决方案，帮助检测和诊断患者的感染，并为医疗系统提供数字支持。罗氏还将继续识别、开发和支持可在治疗该疾病中发挥作用的潜在疗法。

可靠、高质量的检测对于帮助卫生保健系统战胜这场大流行至关重要。罗氏将继续与医疗保健提供商、实验室、当局和组织合作，以确保患者在这一充满挑战的时期继续接受所需的检测、治疗和护理。

罗氏COVID-19解决方案包括:

• cobas®SARS-CoV-2检测-用于检测导致COVID- 19病毒的高容量分子检测，(FDA紧急使用授权(EUA)，并在接受CE标志的国家提供)
• Elecsys®Anti-SARS-CoV-2检测-一种基于实验室的抗体检测，旨在检测血液中靶向核衣壳蛋白的抗体(FDA EUA和CE Mark)
• Elecsys®IL-6 -一种IL-6测试，可协助识别确诊COVID-19患者的严重炎症反应(FDA EUA和CE Mark)
• cobas®SARS-CoV-2和流感A/B测试-一种同时检测和区分SARS-CoV-2和流感A/B的高容量分子测试，因为两者的症状相似(FDA EUA和CE标记)
• Elecsys®抗sars - cov -2 S测试-第二抗体测试，旨在测量抗体对刺突蛋白的反应，以帮助评估患者的免疫反应，并支持恢复期血浆疗法的发展(FDA EUA和CE Mark)
• SARS-CoV-2和流感A/B检测cobas®Liat系统——一种即时分子PCR检测方法，可同时检测和区分SARS-CoV-2和流感a /B感染，以支持紧急分类和诊断(FDA EUA和CE Mark)

关于SD生物传感器

SD生物传感器是一家全球性的生物诊断公司，提供植入创新技术的体外产品。SD生物传感器成立于2010年，已在全球成功推出血糖、糖化血红蛋白和胆固醇诊断，并以创新的产品，努力成为全球领先的体外诊断公司。

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罗氏是全球制药和诊断领域的先驱，致力于推动科学进步，改善人们的生活。罗氏将制药和诊断的优势结合在一起，使其成为个性化医疗保健领域的领导者，这一战略旨在以最佳方式为每位患者提供正确的治疗。

罗氏是全球最大的生物技术公司，在肿瘤学、免疫学、感染性疾病、眼科和中枢神经系统疾病领域拥有真正差异化的药物。罗氏在体外诊断和基于组织的癌症诊断方面也是世界领先的，在糖尿病管理方面也是领跑者。

罗氏成立于1896年，一直致力于寻找更好的预防、诊断和治疗疾病的方法，为社会做出可持续的贡献。该公司还致力于通过与所有相关利益相关者合作，改善患者获得医疗创新的机会。罗氏公司开发的30多种药物被列入世界卫生组织《基本药物标准清单》，其中包括救命抗生素、抗疟药和抗癌药物。此外，罗氏连续第11年被道琼斯可持续发展指数(DJSI)评为制药行业最可持续发展的公司之一。爱游戏体育博彩

罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及100多个国家，2019年在全球拥有约9.8万名员工。2019年，罗氏在研发方面投入117亿瑞士法郎，销售额达615亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本Chugai制药的大股东。如需更多信息，请访问www.ayx036.com。