根据FDA紧急使用授权，罗氏开始向美国各地的实验室运送首批40万份COVID-19检测试剂盒，开始对患者进行检测

• 广泛的实验室网络将使用自动化cobas SARS-CoV-2检测来处理来自美国各地的大量患者样本
• 首个可用的新型冠状病毒商业检测试剂盒将使实验室能够扩大和加快检测，以满足迫切的医疗需求

印第安纳波利斯，2020年3月16日- roche (6: RO, ROG;OTCQX: RHHBY)今天宣布，已开始向美国各地的医院和参考实验室网络运送首批用于COVID-19(冠状病毒)的cobas®SARS-CoV-2检测产品，以实现自动化、高容量的患者检测。首批40万份测试从3月13日星期五开始发货，并将于本周完成。罗氏计划每周向全国各地的实验室检测点运送额外的40万份检测，这些实验室检测点是根据美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)的指导方针立即建立起来进行检测的。

我们非常感谢FDA加速批准这种测试的紧急使用授权，”罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官Matt Sause说。“我们立即开始运送检测包，这样实验室就可以尽快开始提供大量检测，让更多的患者获得可靠的诊断。齐心协力，我们可以帮助对抗这一严重问题
疾病。

根据EUA, cobas SARS-CoV-2检测旨在对符合COVID-19临床和/或流行病学检测标准的患者进行SARS-CoV-2(导致COVID-19疾病的病毒)的定性检测。该测试使用鼻咽或口咽拭子样本(从鼻子或喉咙后部采集)。

这些检测试剂盒正被送往美国30多家医院和参考实验室组成的网络，这些实验室已经配备了所需的仪器，并有能力立即进行大规模检测。罗氏咨询了政府机构，以确保检测产品优先分配给地理覆盖范围最广、对患者影响最大的实验室。整个美国的医疗保健提供商可以将患者样本送到这些实验室进行处理。

实验室在罗氏全自动cobas®6800和cobas®8800系统上运行测试，该系统在8小时轮班中最多可以处理384个结果(cobas 6800系统)和1056个结果(cobas 8800系统)。在实验室开始测试后，大约三个半小时就能得到结果。

该检测只能由医疗专业人员订购，因此有与COVID-19一致症状的患者应该去他们的医疗保健提供者那里进行评估。

有关医疗保健提供者、患者和公众的更多信息，请访问diagnostics.roche.com。有关测试的技术资料可于cobas SARS-CoV-2检测。

关于紧急使用授权状态

cobas SARS-CoV-2测试尚未获得FDA的批准或批准。它已被FDA根据EUA授权，供根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证的实验室使用，用于执行中等和高复杂性的测试。该检测仅被授权用于检测SARS-CoV-2病毒的RNA和诊断SARS-CoV-2病毒感染，不适用于任何其他病毒或病原体。除非授权提前终止或撤销，否则仅在声明期间，存在情况证明有理由根据《法案》第564(b)(1)条授权紧急使用体外诊断方法检测SARS-CoV-2病毒，《法案》第21 U.S.C.§360bbb- 3(b)(1)条授权。

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