•SARS-CoV-2的首次商业测试将使冠状病毒检测能够加快，以满足紧急医疗需求
•在广泛可用的大容量cobas 6800/8800上进行测试将显著提高可用的测试能力
•罗氏加快测试开发，以支持大流行爆发期间患者测试的迫切需求，以避免病毒在感染早期进一步传播
巴塞尔，2020年3月13日-罗氏(SIX: RO, ROG;OTCQX: RHHBY今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经发布了cobas®SARS-CoV-2检测的紧急使用授权(EUA)。它旨在对符合COVID-19临床和/或流行病学标准的患者的鼻咽和口咽拭子样本进行SARS-CoV-2(导致COVID-19疾病的病毒)的定性检测。医院和参考实验室可以在罗氏全自动检测仪上进行检测cobas®6800/8800系统在美国和世界各地都能买到。
在接受CE标记的市场上，有COVID-19疾病体征和症状并生活在已知存在SARS-CoV-2病毒的受影响地区的患者也可使用CE- ivd测试。
“提供高质量、高容量的检测能力将使我们能够有效应对世界卫生组织所描述的大流行。快速可靠地检测患者是否感染了SARS-CoV-2非常重要。”罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker说。
“在过去的几周里，我们的应急响应团队一直在努力为患者提供这种测试。ce标志认证和FDA授予EUA支持我们的承诺，让更多的患者获得可靠的诊断，这对对抗这种严重的疾病至关重要。”
广泛使用的罗氏cobas 6800/8800系统用于执行cobas SARS-CoV-2测试，提供测试结果，提高了操作效率、灵活性和最快的结果生成时间，最高吞吐量，约三个半小时内多达96个结果，cobas 6800系统在8小时内总共生成384个结果，cobas 8800系统在8小时内生成960个结果。该测试可与罗氏提供的用于cobas 6800/8800系统的其他测试同时运行。
获得授权后，罗氏每月将在cobas 6800和8800系统上进行数百万次测试。罗氏致力于提供尽可能多的检测，并将达到我们的生产能力极限。
关于紧急使用授权状态
cobas SARS-CoV-2测试尚未获得FDA的批准或批准。它已被FDA根据EUA授权，供根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证的实验室使用，用于执行中等和高复杂性的测试。该检测仅被授权用于检测SARS-CoV-2病毒的RNA和诊断SARS-CoV-2病毒感染，不适用于任何其他病毒或病原体。只有在声明期间，有情况证明有理由根据《法案》第564(b)(1)条授权紧急使用体外诊断方法检测SARS-CoV-2病毒，21 U.S.C.§360bbb- 3(b)(1)条授权，除非该授权被提前终止或撤销。
关于SARS-CoV-2(冠状病毒)
冠状病毒(CoV)是一个庞大的病毒家族，可导致从普通感冒到更严重的疾病，如中东呼吸综合征(MERS-CoV)和严重急性呼吸综合征(SARS-CoV)。新型冠状病毒(SARS-CoV-2)是一种以前从未在人类中发现的新毒株。1
感染的症状包括呼吸道症状，如咳嗽、呼吸短促、呼吸困难和发烧。在更严重的情况下，可发生肺炎、严重急性呼吸系统综合征、肾衰竭和死亡。
为了控制感染的传播，世卫组织建议定期洗手，咳嗽和打喷嚏时捂住口鼻，彻底煮熟肉类和鸡蛋，避免与任何表现出呼吸道疾病症状的人密切接触。
关于cobas SARS-CoV-2检测
cobas SARS-CoV-2检测方法是一种单孔双靶点检测方法，既包括对SARS-CoV-2的特异性检测，也包括对包括SARS-CoV-2的sarbecvirus亚属家族的泛sarbecvirus检测。本检测是一种实时RT-PCR检测方法，用于定性检测符合美国疾控中心SARS-CoV-2临床标准的患者鼻咽和口咽拭子样本中SARS-CoV-2核酸。测试运行在cobas 6800/8800系统上，具有全程负控、正控和内控功能。
阴性结果并不排除SARS-CoV-2感染，不应作为患者管理决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察、病史和流行病学信息相结合。
cobas SARS-CoV-2供经过培训的临床实验室人员使用，这些人员在实时PCR技术和体外诊断程序方面受过专门指导和培训。在美国，cobas SARS-CoV-2仅在FDA的紧急使用授权下使用。
关于cobas 6800/8800系统
自2014年以来，cobas 6800和cobas 8800系统通过提供完全集成的自动化解决方案，为常规分子检测建立了新标准，服务于病毒载量监测、供体筛查、性健康和微生物学领域。基于获得诺贝尔奖的PCR技术，该系统提供了经过验证的性能，具有完全自动化、更高的吞吐量、更快的周转时间和完整的分子测试轨道连接，为用户提供了更大的灵活性，可以将他们的IVD和LDT测试整合到单个系统中，同时提高整体工作流程效率。
cobas 6800和8800系统的全球安装量分别为695台和132台。该系统在大约三个半小时内提供多达96个结果，cobas 6800系统总共提供384个结果，cobas 8800系统在8小时内提供960个结果。两者都可以使实验室在同一运行中执行多达三个测试，而不需要预先排序。该系统还可实现长达8小时(cobas 6800系统)和4小时(cobas 8800系统)的步行时间，且用户交互最少。cobas 6800和cobas 8800系统是唯一被临床实验室改进修正案(CLIA)指定为中等复杂的全自动分子系统。
有关测试和系统的更多信息，请访问www.diagnostics.roche.com
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罗氏是全球制药和诊断领域的先驱，致力于推动科学进步，改善人们的生活。将制药和诊断的优势结合在一起，使罗氏成为个性化医疗保健的领导者，这一战略旨在以最佳方式为每位患者提供正确的治疗。
罗氏是全球最大的生物技术公司，在肿瘤学、免疫学、感染性疾病、眼科和中枢神经系统疾病领域拥有真正差异化的药物。罗氏在体外诊断和基于组织的癌症诊断方面也是世界领先的，在糖尿病管理方面也是领跑者。
罗氏成立于1896年，一直致力于寻找更好的预防、诊断和治疗疾病的方法，为社会做出可持续的贡献。该公司还致力于通过与所有相关利益相关者合作，改善患者获得医疗创新的机会。罗氏公司开发的30多种药物被列入世界卫生组织基本药物标准清单，其中包括救命的抗生素、抗疟药和抗癌药物。此外，罗氏连续第11年被道琼斯可持续发展指数(DJSI)评为制药行业最可持续发展的公司之一。爱游戏体育博彩
罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及100多个国家，2019年在全球拥有约9.8万名员工。2019年，罗氏在研发方面投入117亿瑞士法郎，并公布了销售额
615亿年。美国的基因泰克公司是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本Chugai制药的大股东。如需更多信息，请访问www.ayx036.com。
伊丽莎白·巴克斯特
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