COVID-19检测常见问题

美国食品和药物管理局(FDA)已经发布了Roche Elecsys的紧急使用授权(EUA)^®新型冠状病毒抗体检测。该检测旨在帮助确定患者是否接触过SARS-CoV-2病毒，以及患者是否产生了针对SARS-CoV-2的抗体。罗氏已经开始向全球领先的实验室运送这种新的抗体检测试剂，并将在5月中旬前将产能提高到两位数，以服务于接受CE标志的国家的医疗系统^¹以及美国

抗体测试是检测个体暴露于新型冠状病毒等病原体后产生的抗体。血清学测试是一种涉及血清的诊断测试，血清是人体血液中含有蛋白质的部分，而不是与凝血有关的蛋白质。罗氏的新测试既是抗体测试，也是血清学测试，因为它使用血清来确定是否存在与接触SARS-CoV-2病毒相关的抗体。从患者身上，需要由卫生保健专业人员抽取血液样本，其大小与用于常见实验室检测的样本相似。

罗氏等抗体测试可以评估一个人是否接触过SARS-CoV-2病毒。该检测可用于流行病学研究，以更好地了解疾病的传播，并与分子检测一起用于帮助诊断疑似COVID-19患者。如果进一步的研究证实抗体对SARS-CoV-2具有免疫力，以及这种免疫力持续多长时间，那么这可能有助于确定个人是否可以在没有感染和感染他人的风险的情况下重返工作岗位。

罗氏抗体测试在a上进行cobas e分析仪,cobas e411年,cobas e601/602,或cobas e801.的cobas e抗体检测所需的分析仪与罗氏用于SARS-CoV-2分子检测的cobas 6800/8800平台不同。血清学检测技术不同。

罗氏抗体测试正在德国彭茨贝格开发，并在德国彭茨贝格和曼海姆生产。本次测试所使用的分析仪是日本生产的。其他组件，如系统耗材和试剂，源自我们的全球供应链网络。

我们预计在全球范围内每月将产生高达两位数的数百万个测试。

超过3000人cobas e这四种型号的分析仪都安装在美国

我们承诺向受病毒影响最严重的地区提供最广泛的地理影响。为了与政府保持一致，我们将重点确保人口密度高地区的实验室能够迅速进入并扩大全球生产规模，以尽快扩大更广泛的进入范围。

我们继续与白宫冠状病毒特别工作组和政府机构就测试的分配和其他与大流行有关的问题进行持续对话．

是的，我们一直在增加产品的产量cobas^®SARS-CoV-2检测，于2020年3月12日收到EUA。我们还将继续支持实验室在LightCycler上进行SARS-CoV-2检测^®和cobas z480个分析仪来运行TIB Molbiol LightMix^®化验。

在这样的大流行情况下，成本不应成为获得诊断的障碍。我们致力于为有需要的人提供尽可能多的检测。

各个实验室决定他们提供给病人的检测的价格。

我们有信心在未来几周内大量生产这种抗体测试试剂。在计划增加我们的测试时，我们已经对运行测试所需的所有不同的消耗品和通用试剂进行了全面的考虑。我们正在与系统耗材供应商保持密切联系，并加大生产，以确保能够满足抗sars - cov -2检测所带来的需求增长。

罗氏抗sars - cov -2检测方法使用双抗原三明治(DAGS)格式检测高亲和力抗体。罗氏试验将检测IgM, IgA或IgG抗体，如果它们是高亲和力抗体，出现在感染的晚期或恢复期。该方法具有极好的特异性，5272个样本的99.81%的特异性证明了这一点，并极大地降低了假阳性的风险。

我们测试的主要目的是评估SARS-CoV-2的暴露状况。我们评估了多种抗原以选择最佳的检测形式。我们的高亲和力抗体分析设计仅针对成熟抗体，与间接分析格式相比，检测弱交叉反应抗体的概率较小。由于在大流行的这一阶段，了解暴露于病毒是最重要的，因此具有高特异性和低交叉反应性的检测设计是关键。

本测试将测试血清、肝素血浆、K2 EDTA和K3 EDTA。

测试时间为18分钟。

基于对5272份样品的测量，Elecsys®Anti-SARS-CoV-2检测方法具有特异性99.81%，无交叉反应普通感冒冠状病毒这意味着它可以降低误报的几率。

该方法对所收集的样品具有100%的临床敏感性>PCR确认后14天。请浏览产品页面有关更详细的信息。

在这个时候，参加考试的机会将是有限的。我们正在努力确保向受2019冠状病毒病影响最大的最高人口密度提供地理覆盖最广的实验室。情况是不稳定的，随着我们实时调整我们的策略，以提供最大的患者影响，我们将提供我们的更新COVID-19更新页面。

2020年3月12日，罗氏获得FDA紧急使用授权cobas^®SARS-CoV-2测试用于检测导致COVID-19的病毒，世界卫生组织已将其列为大流行。医院和参考实验室可以在罗氏全自动检测仪上进行检测cobas^®6800年和cobas^®8800系统，在美国和世界各地广泛使用。

该测试在医疗保健提供者从患者喉咙或鼻子后部收集的棉签样本中检测SARS-CoV-2病毒的遗传特征(RNA)。

医疗保健提供商可以将患者样本发送到美国各地的医院和参考实验室进行测试。截至2020年4月28日，目前有100家医院和实验室为所有50个州和波多黎各服务。

罗氏公司在加州设计了这项测试，在新泽西生产。cobas 6800/8800系统在瑞士制造。

在实验室开始测试后，大约3.5小时就可以得到结果。仪器可以在8小时的轮班中处理多达384个结果(cobas 6800系统)和1056个结果(cobas 8800系统)。

罗氏公司从3月13日开始向美国实验室运送检测品。最初，我们能够每周向美国市场供应40万份测试，并继续提高我们的生产能力，以增加每周的供应给我们的客户。目前，我们每月在全球运送大约800万份测试。

在这样的大流行情况下，成本不应成为获得诊断的障碍。我们致力于为有需要的人提供尽可能多的检测。

虽然我们的EUA测试是在这场前所未有的大流行期间推出的第一个新的商业测试，但其价格与cobas®6800/8800系统平台上使用的所有其他标准病毒测试保持一致。

各个实验室决定他们提供给病人的检测的价格。

我们正在尽一切可能进行尽可能多的测试。由于这是一场全球卫生紧急事件，供不应求。

罗氏欢迎随后的紧急使用授权(EUA)，包括我们的竞争对手开发的超过25个额外的测试，涵盖各种平台和功能，这将有助于满足需求。

通过将国家公共卫生利益与私营部门的发展和检测能力结合起来，我们正在努力确保美国和世界其他地区的患者最大限度地获得治疗。我们与政府密切协商，支持国家公共卫生战略，优先提供以下服务:

1. 配备必要仪器的大型商业实验室可以快速收集、处理和移动样本，以最大限度地提高检测能力，并提供最广泛的地理覆盖。
2. 目前正在经历大规模社区感染传播的地理区域的医院和实验室。

形势多变，我们正在实时调整战略。我们监控每日客户库存水平并测试使用情况。这些信息帮助我们在必要时更新分配计划，以确保我们在最需要的时间和地点提供测试用品

罗氏不直接向患者提供检测。如果您认为自己接触过COVID-19，并出现发烧和咳嗽或呼吸困难等症状，请致电您的医疗保健提供者寻求医疗建议。该检测只能由医疗专业人员订购，适用于符合COVID-19检测临床和流行病学标准的患者。

鉴于这些检测的重要性，我们能够与当局合作，确保供应的连续性，我们预计关闭边界不会成为障碍。

我们的重点仍然是保持客户的正常运行。我们有一个工作组，每天开会，以确保对可能影响支持的新出现的危机议题作出快速反应。我们目前旨在保障员工安全、优化服务并保证客户正常运营的战略包括:

• 向服务人员提供证书和文件，以确保能够紧急前往客户现场。
• 为客户现场不需要的所有人员(包括客户支持中心)设置远程的家庭设施。
• 增加位于区域的备件库存，包括备用仓库的供应。
• 为分配SARS-CoV-2检测的客户提供专门的免费电话，用于订购相关零件。这确保了运行COVID-19相关测试的客户和需要常规测试支持的客户获得更流畅的体验。

罗氏坚定致力于支持全球应对COVID-19疫情。我们将继续把我们所有的组织专业知识和资源投入到这场战斗中。鉴于罗氏广泛的诊断解决方案，我们在大容量、集中检测和快速、分散检测之间有许多选择。我们将继续评估这种疾病的流行病学和公共卫生需求，以帮助我们确定如何最好地支持这场医疗危机。我们对所有平台开发方案保持开放态度。

罗氏不直接向患者提供检测。这些是基于实验室的检测，只能由医疗专业人员订购，适用于符合COVID-19检测临床和流行病学标准的患者。

医疗保健提供商可以将患者样本发送到美国各地有能力进行这两种罗氏检测的医院和参考实验室。

2020年9月3日，罗氏获得美国食品和药物管理局紧急使用授权cobas®SARS-CoV-2和流感A/B检测用于cobas®6800/8800系统。这种PCR检测同时识别和区分SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感，并使实验室能够利用广泛可用的高容量cobas®6800/8800系统提供可靠、统一和准确的答案。

这种检测方法区分了三种不同的目标:SARS-CoV-2、甲型流感病毒和乙型流感病毒。covid -19和流感表现出相似的症状，仅凭症状可能难以识别。有了这种准确可靠的测试，医护人员现在可以从一个测试和一个样本中获得三种不同的结果。

经过培训的医疗保健提供者可以从其医疗保健提供者怀疑患有COVID-19一致呼吸道病毒感染的个人身上采集鼻或鼻咽拭子标本。鼻拭子样本也可以在医疗保健机构中由医疗保健提供者指导自行收集。

医院和参考实验室可以在罗氏全自动检测仪上进行检测cobas®6800和cobas®8800系统，广泛应用于美国和世界各地。

自今年1月全球认识到新型冠状病毒大流行的风险以来，我们的唯一重点一直是——并将继续是——支持全球应对COVID-19疫情。最初，目前正在进行罗氏SARS-CoV-2检测的客户(该客户于3月获得EUA)将接受该检测。

患者支付的最终价格由许多因素决定，包括实验室对测试的收费以及保险的覆盖范围。罗氏认为，成本不应成为获得诊断的障碍，我们当然会负责任地为所有测试定价。

这是一种诊断测试，由医疗保健专业人员订购，不适用于家庭使用。有关详细信息，请与您的医疗保健提供商联系。

样本由卫生保健工作者在卫生保健提供者的指导下使用鼻咽拭子或鼻拭子采集，包括患者采集的鼻拭子。

2020年9月14日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了罗氏cobas的紧急使用授权(EUA)^ⓇSARS-CoV-2和流感A/B多重测试用于cobas^ⓇLiat^Ⓡ系统。这是第一个区分SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感的分子护理点多重测试。该测试提供了紧急、准确的答案，在20分钟内排除或排除SARS-CoV-2和甲型/乙型流感，通过区分这些相似的感染，降低了紧急护理环境中的误诊风险。

这种检测方法区分了三种不同的目标:SARS-CoV-2、甲型流感病毒和乙型流感病毒。covid -19和流感表现出相似的症状，仅凭症状可能难以识别。有了这种准确可靠的检测，紧急护理地点的医护人员可以在20分钟内确定有症状的患者是否感染了SARS-CoV-2或a型或B型流感。

这是一个护理点(POC)测试，这意味着它可以在护理点进行，例如在急诊室或紧急护理诊所。这种测试可以由各种各样的卫生保健工作者进行，而不需要将样品送到实验室。基于实验室的检测和POC检测在医疗保健中都具有重要地位，在当前COVID-19大流行的情况下，利用这两种方法来满足广泛检测的需求非常重要。

这个测试在cobas上进行^ⓇLiat^Ⓡ系统，这是一种创新的分子检测解决方案，非常适合于快速，紧急诊断的答案，需要在护理点设置。它由一个比鞋盒还小的小型紧凑仪器和一个设计独特的封闭化验管组成，以最大限度地减少交叉污染的机会

自大流行开始以来，对诊断仪器、化验和相关材料的需求一直超过供应。而眼镜蛇^ⓇLiat^Ⓡ该系统在美国广泛使用，新测试本身的生产是复杂的，其可用性将是有限的。最初的库存将用于填补检测基础设施的关键空白，特别是用于启动紧急程序和增加对有症状患者的检测。

虽然我们正在尽快扩大生产规模，但cobas®SARS CoV 2和流感A/B分析试剂盒的需求将超过供应。因此，罗氏暂时暂停了与cobas的新合同^ⓇLiat^Ⓡ系统，以确保我们能够继续供应我们现有的cobas^ⓇLiat^Ⓡ为客户提供非covid -19检测，同时仍能满足新cobas的大流行需求^ⓇSARS-CoV-2和流感A/B检测。

患者支付的最终价格由许多因素决定，包括实验室对测试的收费以及保险的覆盖范围。罗氏认为，成本不应成为获得诊断的障碍，我们当然会负责任地为所有测试定价。

这是一种诊断测试，由医疗保健专业人员订购，不适用于家庭使用。有关详细信息，请与您的医疗保健提供商联系。

使用鼻咽拭子或鼻拭子采集患者样本。患者还可以在医疗保健专业人员的监督下自行收集鼻样本。

我们正在评估其他POC检测方案，包括SARS-CoV-2快速抗体检测和SARS-CoV-2快速抗原检测。2020年7月28日，罗氏在接受CE标志的市场上推出了SARS-CoV-2快速抗体检测。我们目前正在确定在美国进行更多POC测试的前进道路。

美国食品和药物管理局(FDA)已经发布了Roche Elecsys的紧急使用授权(EUA)^®抗sars - cov - 2s抗体检测。这种半定量血清学(血液)检测可用于测量接触过SARS-CoV-2病毒的人的抗体。这样的测试可以提供关键信息，帮助卫生保健专业人员评估一种潜在的疫苗是否能诱导足够的免疫反应。

这种新测试针对的是针对新型冠状病毒中被称为刺突蛋白的区域的抗体，特别是使病毒细胞与宿主细胞受体结合的区域，这是病毒进入宿主细胞所必需的。目前许多候选疫苗旨在诱导针对这种刺突蛋白的抗体反应。

的Elecsys^®抗SARS-CoV-2检测以核衣壳蛋白为靶点，是一种定性检测，旨在帮助确定患者是否接触过SARS-CoV-2病毒，以及患者是否产生了抗SARS-CoV-2抗体。的Elecsys^®抗sars - cov -2 S检测以刺突蛋白为目标，提供半定量结果，测量样品中存在的抗体水平。

该测试使用血浆或血清来确定是否存在与接触SARS-CoV-2病毒相关的抗体。从患者身上，需要医疗保健专业人员抽取血液样本，其大小与用于常见实验室检测的样本相似。

基于实验室的测试运行在罗氏广泛使用的cobas e分析仪-cobas e411年,cobas e601/602,或cobas e801.

全自动cobas e分析仪可在约18分钟内提供SARS-CoV-2抗体检测结果，根据分析仪的不同，测试吞吐量可达300次/小时。

在PCR诊断15天后，该检测的临床NPA为99.98% (N=5991)， PPA为96.6% (N=233)。此外，在来自流行人类冠状病毒、传染性呼吸道疾病、其他传染病、自身免疫和肝脏相关疾病的潜在交叉反应样本组(N=1100)中，测试显示无交叉反应。

这种横向流动检测检测病毒蛋白，以识别活跃的SARS-CoV-2感染。医疗保健提供者使用从患者鼻子采集的鼻拭子样本。

该测试由各种传统和非传统医疗点的医疗保健专业人员和实验室进行;例如:医生办公室、社区药房、紧急护理中心、医院、体育赛事或教堂等集会场所、公共卫生实验室、长期护理设施、疗养院以及学校或公司医疗保健诊所。

该测试由医疗专业人员和实验室进行。这些实验室必须根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a进行认证，满足执行中等或高复杂性或豁免测试的要求。

该测试使用简单的鼻拭子样本，并配有一个小而方便的工具包，不需要实验室仪器。

该检测仅由卫生保健专业人员和实验室进行，用于在5天内出现临床症状的COVID-19疑似患者中检测SARS-CoV-2感染。

对于有COVID-19症状的人，结果通常在15分钟内就能出来。

罗氏预计在美国推出新冠病毒快速抗原检测试剂盒时，每月可提供数千万份，并有能力根据需要增加产量，以帮助满足大流行检测需求。

患者支付的最终价格由许多因素决定，包括实验室对测试的收费以及保险的覆盖范围。罗氏认为，成本不应成为获得诊断的障碍，我们当然会负责任地为所有测试定价。

罗氏不直接向患者提供检测。如果您认为自己接触过COVID-19，并出现发烧和咳嗽或呼吸困难等症状，请致电您的医疗保健提供者寻求医疗建议。该检测只能由医疗专业人员订购，适用于符合COVID-19检测临床和流行病学标准的患者。如果您是医疗或保健专业人员，请与您的罗氏销售代表或分销合作伙伴联系，以获得有关如何获得该测试的更多信息。

该测试使用从患者鼻子中采集的鼻拭子样本，为患者提供快速方便的采集和微创检测体验。

你可以在我们的产品页面上找到它。

罗氏分析了在英国、南非和日本(巴西)发现的SARS-CoV-2变体的序列，并将突变与我们的SARS-CoV-2快速抗原检测试剂盒、SARS-CoV-2快速抗体检测试剂盒、Elecsys®抗SARS-CoV-2检测试剂盒、Elecsys®抗SARS-CoV-2 S检测试剂盒和Elecsys®SARS-CoV-2抗原检测试剂盒的设计进行了比较。基于此分析，我们预计目前的基因型SARS-CoV-2变体(包括B.1.351(501.V2)和B.1.1.7)不会影响我们的测试性能。更多信息，请参考我们的客户信在这里。

可以，如果某人已接种疫苗，即可使用快速抗原测试，因为疫苗不会影响测试。疫苗引发针对病毒特定部分的免疫反应。罗氏快速抗原检测针对的是病毒的不同部分，即使接种了疫苗，也能检测出感染者体内是否存在病毒。

我们目前正在评估SARS-CoV-2快速抗原检测的其他样本采集类型，并确定我们在美国进行更多COVID-19 POC检测的前进道路。