搜索

Elecsys®Anti-SARS-CoV-2

用于定性检测人血清和血浆中SARS-CoV-2抗体的免疫分析法。
仅限根据紧急使用授权(EUA)使用。

Elecsys包
免疫分析法定性检测SARS-CoV-2病毒抗体

Elecsys®anti - cov -2是一种用于定性检测人血清和血浆中SARS-CoV-2抗体的免疫分析方法。该方法使用代表核衣壳(N)抗原的重组蛋白来测定对抗SARS-CoV-2的抗体。该测试旨在帮助识别对SARS-CoV-2具有适应性免疫反应的个体，表明最近或以前感染过。43

寻找考点
SARS-CoV-2:病毒结构、传播和检测概述

严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)是冠状病毒科的一种包膜单链RNA病毒。冠状病毒在结构上有相似之处，由16种非结构蛋白和4种结构蛋白组成:刺突蛋白(S)、包膜蛋白(E)、膜蛋白(M)和核衣壳蛋白(N)。冠状病毒引起的疾病症状从轻微的普通感冒到更严重的疾病，如由SARS-CoV-2引起的2019冠状病毒病(COVID-19)1、2．

SARS-CoV-2主要通过呼吸道飞沫在人与人之间传播，但也可能通过被污染的表面间接传播3 - 6．病毒访问通过血管紧张素转换酶2 (ACE2)肺中哪一种最丰富7、8．

COVID-19的潜伏期为接触后2 - 14天，大多数病例在接触后约4 - 5天出现症状3、9、10．症状感染的范围从轻微(发烧、咳嗽、疲劳、嗅觉和味觉丧失、呼吸短促)到严重11、12．虽然大多数有症状的病例并不严重，但严重疾病主要发生在年龄较大或有潜在医学合并症的成年人中，需要重症监护。急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是重症患者的主要并发症。危重病例的特征例如，呼吸衰竭，休克和/或多器官功能障碍或失败11、13、14．

通过核酸扩增技术(NAAT)直接检测SARS-CoV-2 RNA，确诊COVID-19研讨会．血清学检测可检测针对SARS-CoV-2的抗体，有助于识别以前感染过该病毒的个人，并评估人群的暴露程度。他们可能因此有助于决定应用，执行或放宽封锁措施24．

感染SARS-CoV-2后，宿主会对病毒产生免疫反应，包括产生针对病毒抗原的特异性抗体。IgM和IgG早在症状出现后第5天就被检测到25日,26日．在第10 - 13天观察到IgM的中位数血清转化，在第12 - 14天观察到IgG的中位数血清转化-IgM在第2 - 3周，IgG在第3 - 6周，总抗体在第2周达到最高水平25-31．而IgM似乎在第6 - 7周消失32、33此时血清IgG阳性较高25日,32岁的33．虽然在一抗反应的早期阶段，IgM通常是分泌到血液中的主要抗体类别，但对于SARS-CoV-2, IgM和IgG抗体的水平和时间顺序似乎有很大的变化。常用抗sars - cov -2 IgM和IgG同时出现，有些病例在哪里都有报道IgG出现在IgM之前，限制了其诊断效用26日,27日,29日,34岁,35岁．

在感染或接种疫苗后，抗体与抗原的结合强度随着时间的推移而增加——这一过程被称为亲和成熟36．高亲和力抗体可以通过识别和结合特定的病毒表位来诱导中和37、38．在SARS-CoV-2感染中，针对刺突蛋白和核衣壳蛋白的抗体与强烈的中和反应相关早在第9天就形成了，说明血清转化可能至少在一定时间内得到保护34岁39-42．

你有什么问题吗?联系我们

相关信息

相关信息

SARS-CoV-2冠状病毒的结构

  • 核衣壳蛋白N
  • 包膜蛋白(E)
  • 刺突蛋白(S)
  • 膜糖蛋白(M)
  • 核糖核酸
冠状病毒插图
SARS-CoV-2感染标志物的估计过程44
course-markers

Elecsys®抗sars - cov -2检测特征

  • 系统

    cobas e411分析仪,cobas e601 /cobas e602模块,cobas e801模块

  • 测试时间

    18分钟

  • 校准

    2点

  • 解释

    COI* < 1.0 =无反应
    COI≥1.0 =反应性

  • 样品的材料

    使用标准样管或含有分离凝胶的样管采集血清。

    Li-heparin K2-EDTA和K3.-EDTA等离子体以及含有分离凝胶的等离子管。

  • 样品体积

    20μLcobas e411分析仪,cobas e601 /cobas e602模块
    12μLcobas e801模块

  • 机载稳定

    14天

  • 阳性样本的中等精度

    cobas e411分析仪:2.2 - 5.0%
    cobas e601 /cobas e602模块:2.3 - 2.7%
    cobas e801模块:2.1 - 2.6%

* COI:截止指数

临床特异性43

查看全表
关闭

临床特异性43

使用Elecsys检测了2019年12月之前获得的诊断常规和献血者的10453份样本®Anti-SARS-CoV-2化验。

队列 N 无功 特异性% (95% CI)
诊断程序 6305 12 99.81% (99.67 - 99.90%)
献血者 4148 9 99.78% (99.59 - 99.90%)
整体 10453 21 99.80% (99.69 - 99.88%)
分析特异性43

792个潜在交叉反应样本队列的总体特异性为99.5% (95% ci: 98.63 - 99.85%)．

* 2019年12月前采集的普通感冒症状个体样本40份

** 40份样本来自感染冠状病毒HKU1、NL63、229E或OC43的个体，经PCR确认

* * * N = 712

普通冷板*

100%特异性

冠状病毒小组* *

100%特异性

其他潜在交叉反应***

99.44%特异性

临床敏感性43

查看全表
关闭

临床敏感性43

对102例经PCR确诊感染新冠病毒的有症状患者的496份样本进行了检测®Anti-SARS-CoV-2化验。在不同时间点PCR确认后，收集这些患者的一个或多个序列标本。

PCR确认后几天 N 无电抗 灵敏度(95% CI**)
0 - 6天 161 64 60.2% (52.3 - 67.8%)
7 - 13天 150 22 85.3% (78.6% - 90.6%)
≥14天 185 1 * 99.5% (97.0% - 100%)
* 1例患者在第14天无反应(0.696 COI)，但在第16天有反应(4.48 COI);**置信区间

血清转化敏感性43

感染恢复后，PCR结果为阴性，5人连续26份样本进行了Elecsys检测®Anti-SARS-CoV-2化验。

血清转化敏感性

*第0天为初始PCR阳性

警告:

  • 这项测试还没有得到FDA的批准。
  • 不是用来检查捐献的血液。
  • 该测试已由FDA根据EUA授权实验室使用。
  • 这项检测仅被授权用于检测SARS-CoV-2抗体的存在，而不是任何其他病毒或病原体。
  • 除非授权提前终止或撤销，否则该测试仅在声明存在情况证明有理由根据《法案》第564(b)(1)条授权紧急使用体外诊断方法检测和/或诊断COVID-19期间授权。

参考文献

  1. Su, S.等(2016)。微生物学杂志，24(6)，490-502。
  2. Zhu, N.等(2020)。中华实用医学杂志，29(8)，326 - 326。
  3. Chan, J.F.等人(2020)。柳叶刀，395,514-523。
  4. 美国疾病预防控制中心。https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html。2020年4月2日发布。2020年4月15日访问。
  5. 谁。https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations。2020年3月29日发布。2020年4月15日访问。
  6. Kampf, G.等人(2020)。中华流行病学杂志，39(3)，344 - 344。
  7. Letko, M. et al.(2020)。微生物学杂志，5,562 -5。
  8. 霍夫曼，M.等人(2020)。181号，271-80.e8。
  9. 谁。https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403-军情报告- 74 covid mp.pdf——19。2020年4月3日发布。2020年4月15日访问。
  10. 劳尔，S.A.等人(2020)。安实习医学172(9)，577-82。
  11. Rothe, C.等人(2020)。中华医学杂志，39(4)，457 - 457。
  12. 声称新型冠状病毒可以由无症状的人传播的研究是有缺陷的。科学。https://www.sciencemag.org/news/2020/02/paper-non-symptomatic-patient-transmitting-coronavirus-wrong。2020年2月4日发布。2020年4月15日访问。
  13. Bai, Y. et al.(2020)。《美国医学协会杂志》上。323(14), 1406 - 1407。
  14. Mizumoto, K.等人(2020)。欧洲气象，25(10)，2000180。
  15. Hu, Z.等(2020)。中国科学:生命科学43(5)，528 - 528。
  16. 美国疾病预防控制中心。https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html。2020年3月20日发布。2020年4月15日访问。
  17. 王，D.等(2020)。《美国医学协会杂志》上。323(11), 1061 - 1069。
  18. Huang, C. et al.(2020)。《柳叶刀》395(10223)，15-2。
  19. 阿伦茨，M.等人(2020)。《美国医学协会杂志》上。323(16), 1612 - 1614。
  20. 吴，Z.等。《美国医学协会杂志》上。323(13), 1239 - 1242。
  21. 谁。- 2020.5 - eng.pdf https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO-COVID-19-实验室。2020年3月19日发布。2020年4月15日访问。
  22. 美国疾病预防控制中心。https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-criteria.html。2020年3月14日发布。2020年4月15日访问。
  23. EUCDC。https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Overview-rapid-test-situation-for-COVID-19-diagnosis-EU-EEA.pdf。2020年4月1日发布。2020年4月15日访问。
  24. 谁。https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus/en/。2020年4月11日发布。2020年4月15日访问。
  25. Liu, W.等(2020)。中华临床微生物学杂志，32 (6)，e00461-2。
  26. To, K. et al.(2020)。《柳叶刀》感染杂志20(5)，565-74。
  27. Long, Q. et al.(2020)。medRxiv。https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038018。
  28. Lou, B.等人(2020)。Eur respp J. https://doi.org/10.1183/13993003.00763-2020。
  29. 赵，J.等(2020)。pii: ciaa344。https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344。
  30. 张B.等(2020)。medRxiv。https://doi.org/10.1101/2020.03.12.20035048。
  31. Wölfel, R. et al.(2020)。《自然》581,465-469。
  32. 肖，D.A.T.等(2020)。中华流行病学杂志，21(1)，37 - 37。
  33. Tan, W. et al.(2020)。medRxiv。https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382。
  34. Okba, N.等人(2020)。medRxiv。https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059。
  35. Alberts, B. et al.(2002)。《细胞分子生物学》第四版。纽约:嘉兰科学。B细胞和抗体。可从:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK26884/
  36. 克拉斯，P.J.(2016)。专家Rev疫苗15(3)，295-311。
  37. 佩恩，S.(2017)。病毒:第6章-免疫和抵抗病毒，编辑:苏珊·佩恩，学术出版社，第61-71页，ISBN 9780128031094。
  38. Iwasaki, A.和Yang, Y.(2020)。Nat Rev Immunol。https://doi.org/10.1038/ s41577 - 020 - 0321 - 6。
  39. 阿马纳，F.等人(2020)。Nat Med. https://doi.org/10.1038/s41591-020-0913-5。
  40. Zhou, P. et al.(2020)。自然。579(7798)，270-273。
  41. Haveri, A. et al.(2020)。欧洲气象，25(11)，2000266。
  42. Poh, C.等人(2020)。bioRxiv。预打印doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.30.015461。
  43. Elecsys®Anti-SARS-CoV-2。包装插入2020-07,V4.0;材料编号09203095190和09203079190。
  44. Sethuraman, N.等人(2020)。《美国医学协会杂志》上。2020年5月6日在线发布。doi: 10.1001 / jama.2020.8259。
  45. Xiang, F.等(2020)。pii: ciaa46。doi: 10.1093 / cid / ciaa461。
新型冠状病毒肺炎

cobas e801模块

  • 吞吐量高达300个测试/小时
  • 48个试剂位置

部分cobas8000模块化分析仪系列cobas专业集成解决方案。

了解更多
新型冠状病毒肺炎

cobas e602模块

  • 吞吐量高达170次/小时
  • 25个试剂位置

部分cobas8000模块化分析仪系列。

了解更多
新型冠状病毒肺炎

cobas e601模块

  • 吞吐量高达170次/小时
  • 25个试剂位置

部分cobas6000模块化分析仪系列。

了解更多
新型冠状病毒肺炎

cobas e411分析仪

  • 每小时可测试86次
  • 台式

部分cobas4000模块化分析仪系列。

了解更多