印第安纳波利斯，2020年12月1日-罗氏(SIX: RO, ROG;OTCQX: RHHBY)今天公司宣布，其Elecsys®抗sars - cov -2 S抗体检测已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。半定量血清学(血液)检测可用于检测接触过SARS-CoV-2病毒者的抗体水平。
这种新测试针对的是针对新型冠状病毒中被称为刺突蛋白的区域的抗体，特别是使病毒细胞与宿主细胞受体结合的区域，这是病毒进入宿主细胞所必需的。1、2该测试还提供了0.40-250 U/mL的数值结果以及定性结果。
目前许多候选疫苗旨在诱导针对SARS-CoV- 2刺突蛋白的抗体反应。量化刺突蛋白抗体的测试可以用来测量这种反应的水平，并随着时间的推移跟踪测量结果。
半定量检测除了可以帮助测量患者的免疫反应外，还可以通过识别具有SARS-CoV-2病毒抗体的捐赠者，帮助指导将COVID-19康复患者捐献的血浆分配给当前患者。恢复期血浆治疗是从患者血液中分离并去除血浆的一种治疗方法。然后，这些血浆被来自捐赠者的血浆所取代，从而为患病患者提供抗体来帮助对抗病毒。
基于实验室的Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 S测试在罗氏广泛使用的cobas e分析仪上运行，是罗氏不断增长的诊断产品组合的最新成员，通过在实验室和护理点进行测试，帮助医疗保健系统对抗COVID-19。目前，该产品组合包括分子、血清学和数字解决方案，可帮助医疗保健专业人员诊断COVID-19，并在感染的初始阶段和恢复阶段以及感染消退后提供最佳的患者护理。
罗氏将于下周开始向美国实验室运送Elecsys®抗sars - cov -2 S测试产品。LabCorp是该测试的早期采用者，具有广泛的地理覆盖范围，将成为美国第一个提供该测试选项的实验室。
LabCorp Diagnostics公司首席医疗官兼总裁布莱恩·卡维尼(Brian Caveney)博士说:“随着疫苗和其他治疗方法的出现，对患者的抗体水平进行更具体的检测将变得更加重要。”“我们很高兴在抗击COVID-19的斗争中扩大我们的产品，并成为第一个向市场提供罗氏半定量检测的国家实验室。”
要了解更多关于美国实验室提供这种测试，请访问罗氏诊断的网站。
冠状病毒(CoV)是一个庞大的病毒家族，可导致从普通感冒到更严重的疾病，如中东呼吸综合征(MERS-CoV)和严重急性呼吸综合征(SARS-CoV)。新型冠状病毒(SARS-CoV-2)是一种以前从未在人类中发现的新毒株。
感染症状包括呼吸道症状，如咳嗽、呼吸短促、呼吸困难和发烧。在更严重的情况下，可发生肺炎、严重急性呼吸系统综合征、肾衰竭和死亡。3.
Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 S检测是一种半定量体外检测SARS-CoV-2抗体的免疫分析方法。通过血液样本，该测试可以测量出冠状病毒刺突蛋白的抗体数量，这可以表明一个人是否已经被感染。该检测在确诊15天后或15天后，阴性符合率(NPA)为99.98% (N=5991)，阳性符合率(PPA)为96.6% (N=233)。通过该测试，罗氏还显示了在反应性PCR结果后的> ~ 100天内患者样本的滴度随时间的变化，没有样本显示滴度在反应性范围以下下降。此外，在来自流行人类冠状病毒、传染性呼吸道疾病、其他传染病、自身免疫和肝脏相关疾病的潜在交叉反应样本组(N=1100)中，测试显示无交叉反应。
Elecsys®Anti-SARS-CoV-2是一种用于定性体外检测SARS-CoV-2靶向核衣壳蛋白抗体的免疫分析仪。该测试可以检测到冠状病毒抗体，这可以表明一个人是否已经被感染。这项检测仅被授权用于检测SARS-CoV-2抗体的存在，不适用于任何其他病毒或病原体。
临床实验室可以在罗氏cobas e分析仪上进行这些测试，该分析仪在世界各地广泛使用。这些全自动系统可以在大约18分钟内提供抗体测试结果，根据分析仪的不同，测试吞吐量可达300次/小时。4
为应对全球COVID-19医疗危机，罗氏开发了越来越多的诊断解决方案，帮助检测和诊断患者的感染，并为医疗系统提供数字支持。罗氏还将继续识别、开发和支持可在治疗该疾病中发挥作用的潜在疗法。
可靠、高质量的检测对于帮助卫生保健系统战胜这场大流行至关重要。罗氏将继续与医疗保健提供商、实验室、当局和组织合作，以确保患者在这一充满挑战的时期继续接受所需的检测、治疗和护理。
罗氏COVID-19解决方案包括:
罗氏是全球制药和诊断领域的先驱，致力于推动科学进步，改善人们的生活。将制药和诊断的优势结合在一起，使罗氏成为个性化医疗保健的领导者，这一战略旨在以最佳方式为每位患者提供正确的治疗。
罗氏是全球最大的生物技术公司，在肿瘤学、免疫学、感染性疾病、眼科和中枢神经系统疾病领域拥有真正差异化的药物。罗氏在体外诊断和基于组织的癌症诊断方面也是世界领先的，在糖尿病管理方面也是领跑者。
罗氏成立于1896年，一直致力于寻找更好的预防、诊断和治疗疾病的方法，为社会做出可持续的贡献。该公司还致力于通过与所有相关利益相关者合作，改善患者获得医疗创新的机会。罗氏公司开发的30多种药物被列入世界卫生组织基本药物标准清单，其中包括救命的抗生素、抗疟药和抗癌药物。此外，罗氏连续第11年被道琼斯可持续发展指数(DJSI)评为制药行业最可持续发展的公司之一。爱游戏体育博彩
罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及100多个国家，2019年在全球拥有约9.8万名员工。2019年，罗氏在研发方面投入117亿瑞士法郎，销售额达615亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本Chugai制药的大股东。如需更多信息，请访问www.ayx036.com。
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