cobas^®SARS-CoV-2 &
流感A/B化验

降低误诊的风险有一个准确的测试，你可以信任

COVID-19和流感的症状可能看起来相同。临床医生很难仅根据体征和症状进行识别，如果不进行诊断，可能会导致健康并发症或社区传播。

死亡人数超过40万¹从迄今报告的COVID-19和每年平均有50万人死于流感，需要有效的工具来迅速取得成果，以便在紧急护理环境中早期有效地管理患者护理。

的cobas^®SARS-CoV-2 &流感A/B核酸检测用于cobas^®Liat^®该系统是一种多重实时聚合酶链式反应(PCR)检测方法，可在20分钟内从单一鼻腔样本中检测并区分SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感，且只需一次检测。

依靠的是快速和准确cobas^®在SARS-CoV-2和流感A/B表现方面，一线医疗保健提供者现在有了他们需要的紧急答案，可以自信地对患者进行分诊。

cobas^®SARS-CoV-2和流感A/B表现

的cobas^®SARS-CoV-2 &流感A/B核酸检测用于cobas^®Liat^®系统(cobas^®SARS-CoV-2和流感A/B)是一种自动多重实时RT-PCR检测方法，旨在同时快速检测在体外在医疗保健提供者收集的鼻咽拭子和鼻拭子中定性检测和区分SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感病毒RNA，以及医疗保健提供者从疑似COVID-19一致呼吸道病毒感染的个人自行收集的鼻拭子(在医疗保健提供者的指导下在医疗保健机构收集)。SARS-CoV-2与流感引起的呼吸道病毒感染的临床体征和症状可能相似。

cobas^®SARS-CoV-2和A/B流感旨在同时快速使用在体外用于临床标本中SARS-CoV-2、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸的检测和鉴别，不用于检测丙型流感病毒。SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感病毒RNA通常在感染急性期的呼吸道标本中检测到。阳性结果表明有活动性感染，但不排除细菌感染或与试验未检测到的其他病原体合并感染。临床与病史及其他诊断信息的相关性是确定患者感染状况的必要条件。检测到的病原体不一定是致病的确切原因。

阴性结果不排除SARS-CoV-2、甲型流感和/或乙型流感感染，不应作为诊断、治疗或其他患者管理决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察、病史和/或流行病学信息相结合。

cobas^®SARS-CoV-2和流感A/B是专为卫生专业人员或训练有素的操作人员使用cobas^®Liat系统。

在美国，用cobas^®SARS-CoV-2和流感A/B被授权由1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证的实验室进行中等或高度复杂性的检测。cobas®SARS-CoV-2和A/B流感病毒也被授权在护理点(POC)使用，即在根据CLIA弃权证书、合规证书或认可证书运营的患者护理环境中使用。美国及其领土内的检测机构必须向适当的公共卫生当局报告所有SARS-CoV-2结果。在美国，cobas^®SARS-CoV-2和流感A/B仅可根据美国食品和药物管理局的紧急使用授权使用。

fda紧急使用授权，CE-IVD

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• 相比之下cobas^®开启SARS-CoV-2检测cobas^®6800/8800系统;欧洲大学协会的数据。
• 与fda批准的基于实验室的多重实时逆转录酶PCR (RT-PCR)检测相比;分别结合来自回顾性和前瞻性甲型和乙型流感样本的PPA和NPA。

• 在美国:
  •该测试尚未获得FDA的许可或批准;
  •FDA已根据EUA授权授权实验室在临床实验室环境之外的专业测试地点分发和使用该测试;
  •该测试仅被授权用于SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感的核酸检测;不适用于任何其他病毒或病原体;而且
  •除非授权提前终止或撤销，否则该测试仅在声明存在情况证明有理由根据《法案》第564(b)(1)条授权紧急使用体外诊断测试检测和/或诊断COVID-19期间被授权，第21 U.S.C.§360bbb- 3(b)(1)条

相关信息

• 医疗保健提供商情况说明书
• 患者情况说明
• COVID-19检测常见问题解答

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