cobas^®SARS-CoV-2

的cobas^®对SARS-CoV-2进行核酸检测cobas^®Liat^®系统(cobas^®SARS-CoV-2)是一种自动实时RT-PCR检测方法，用于快速体外定性检测SARS-CoV-2的核酸，检测方法包括自行收集的前鼻(鼻)拭子(在医疗保健机构根据医疗保健提供者的指示收集)和医疗保健提供者从其医疗保健提供者或任何个人收集的疑似COVID-19的个人的鼻咽、中鼻甲和前鼻(鼻)拭子，包括没有症状或其他原因怀疑COVID-19的个人。

结果用于SARS-CoV-2核酸的鉴定。SARS-CoV-2 RNA通常在感染急性期的呼吸道标本中检测到。阳性结果表明存在SARS-CoV-2 RNA。阳性结果不能排除细菌感染或与其他病毒合并感染。临床与病史及其他诊断信息的相关性是确定患者感染状况的必要条件。检测到的病原体不一定是致病的确切原因。

阴性结果并不排除SARS-CoV-2感染，不应作为诊断、治疗或其他患者管理决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察、病史和/或流行病学信息相结合。

cobas^®SARS-CoV-2旨在供精通cobas Liat系统的卫生专业人员或训练有素的操作人员使用。

在美国，用cobas^®SARS-CoV-2被授权给根据1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA) 42 U.S.C.§263a认证的实验室，这些实验室符合进行中等或高复杂性检测的要求。cobas^®SARS-CoV-2还被授权在护理点(POC)使用，即在根据CLIA弃权证书、合规证书或认可证书运营的患者护理机构中使用。

美国及其领土内的实验室必须向适当的公共卫生当局报告所有SARS-CoV-2结果。

在美国，cobas^®SARS-CoV-2只能根据美国食品和药物管理局的紧急使用授权使用。”

FDA紧急使用授权(EUA)

的cobas^®Liat^®该系统已在部分市场上市。本产品未在所有国家注册为体外诊断(IVD);更多信息可从您的罗氏销售代表处获得。

访问包插入通过贵国的罗氏诊断网站。