质量标准和良好做法

坚持质素标准和良好做法是取得和维持牌照运作的先决条件

从确保新产品获得批准到维护我们在患者和卫生当局中的声誉，保持高质量的标准对我们的业务至关重要。质量是每个病人的权利，是每个员工的责任。质量根植于我们所做的每一件事，从理念到持续改进。罗氏承诺遵守法律和法规要求，遵守国际公认的良好规范，例如良好临床规范(GCP)、良好药物警戒规范(GVP)、良好实验室规范(GLP)和良好生产规范(GMP)，并满足利益相关者对质量的高期望。其产品和服务的安全性和有效性。

罗氏已经建立了一个质量体系，包括一系列的质量标准和程序，员工必须遵守。此外，员工必须向他们的直线管理或质量部门报告任何偏离我们标准的情况。

罗氏希望其商业伙伴也能遵守其高质量的标准。

患者安全和及时报告任何不良事件和产品投诉是最重要的。罗氏员工已接受培训，一旦意识到这一点，立即向当地安全部门报告任何不良事件，并向当地法规和质量部门报告任何产品投诉。

不良事件定义为患者或临床研究受试者服用药物后发生的任何不良医疗事件，且与该治疗不一定有因果关系。因此，不良事件可以是与药品使用暂时相关的任何不利和意外的迹象、症状或疾病，无论是否被认为与药品有关。不良事件可能包括但不限于药物过量(意外或故意)、死亡、药物滥用、怀孕、无效或脱瘾症状。

医疗器械报告要求报告任何产品投诉。产品投诉是指在罗氏医疗器械进入商业市场或临床试验后，来自客户/最终用户的任何书面、电子或口头沟通，声称存在与罗氏医疗器械的身份、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性或性能有关的缺陷。