VENTANA PD-L1 (SP263)测定法(CE IVD)

预测包含IHC检测

指导免疫治疗决策

VENTANA PD-L1预测分析可以识别哪些患者对特定疗法最有可能产生反应，产生您可以信任的结果，以便您及时做出诊断决定和治疗选择。我们通过为您提供所需的工具来支持您的专业知识，以成功地在您的实验室中实施这些分析并熟练地解释它们。

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授权病理学家回答PD-L1问题

VENTANA PD-L1 (SP263)测定法通过识别以下内容指导免疫治疗决策:

确定符合IMFINZI治疗条件的NSCLC患者^TM(durvalumab)
符合KEYTRUDA治疗条件的非小细胞肺癌(NSCLC)患者^®(pembrolizumab)
非鳞状NSCLC患者最有可能从OPDIVO获益^®(nivolumab)
尿路上皮癌(UC)患者最有可能从IMFINZI中获益^TM(durvalumab)

非小细胞肺癌(NSCLC)

VENTANA PD-L1 (SP263)试验通过装备病理学家，扩大了NSCLC患者的免疫治疗选择:

确定适合使用IMFINZI (durvalumab)治疗的NSCLC患者
确定符合KEYTRUDA (pembrolizumab)治疗条件的NSCLC患者**
确定最有可能从OPDIVO (nivolumab)获益的非鳞状NSCLC患者**
在肿瘤细胞(TC)和肿瘤浸润免疫细胞(IC)中提供强大的PD-L1染色^__
通过12个月内存档的无染色切片PD-L1测试，实现最佳的肺组织管理

**基于阿斯利康进行的一项方法比较研究，该研究比较了目前可用的PD-L1测定法、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx(用于KEYTRUDA的临床研究)、PD-L1 IHC 28-8 pharmDx(用于OPDIVO的临床研究)和VENTANA PD-L1 (SP263)测定法的数据。

用这种方法进行IC染色并不用于评估非小细胞肺癌中KEYTRUDA或OPDIVO的PD-L1状态。

移行细胞癌

VENTANA PD-L1 (SP263)试验是IMFINZI (durvalumab)的临床试验登记试验，也是唯一被验证的用于评估UC患者从PD-L1抑制剂治疗获益的PD-L1试验。使用经过验证的测定方法来确定PD-L1在免疫治疗中的地位是很重要的。VENTANA PD-L1 (SP263)检测设备病理学家:

确定最有可能从IMFINZI (durvalumab)获益的尿路上皮癌患者
在肿瘤细胞(TC)和肿瘤浸润免疫细胞(IC)中产生强大的PD-L1染色
为不同类型的癌症提供多种免疫治疗方案。

相关信息

VENTANA PD-L1 (SP263)试验用于定性检测福尔林固定，石蜡包埋(FFPE)非小细胞肺癌(NSCLC)，尿路上皮癌(UC)组织中程序性死亡配体1 (PD-L1)蛋白，用OptiView DAB IHC检测试剂盒在标杆IHC/ISH仪器上染色。

非小细胞肺癌:

VENTANA PD-L1 (SP263)法检测非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤细胞(TC)膜中PD-L1的表达，提示可以帮助确定患者是否接受IMFINZI™(durvalumab)治疗。

通过VENTANA PD-L1 (SP263)法检测非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤细胞(TC)膜中PD-L1的表达，可作为KEYTRUDA治疗患者识别的辅助手段^®(pembrolizumab)。

VENTANA PD-L1 (SP263)法检测非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤细胞(TC)膜中PD-L1的表达可能与OPDIVO的生存率提高有关^®(nivolumab)。

移行细胞癌:

在IMFINZI的单臂研究中，VENTANA PD-L1 (SP263)测定法测定的高状态与客观应答率(ORR)的增加相关^™(durvalumab)。PD-L1的状态由在背景之上任何膜染色的肿瘤细胞的百分比决定，或由在背景之上任何强度的染色(IC+)的肿瘤相关免疫细胞的百分比决定。用肿瘤相关免疫细胞(免疫细胞存在，ICP)所占肿瘤面积的百分比来测定IC+，这是ICP显示PD-L1阳性免疫细胞染色的百分比。

本产品应由合格的病理学家结合组织学检查、相关临床资料和适当的对照进行解释。

本产品的用途是在体外诊断(试管)使用。

该试验旨在确定哪些患者可能受益于表1所示的治疗。有关PD-L1表达的临床建议，请参考相应的药物标签。

表1。治疗和相关适应症。

查看全表

指示使用	治疗	PD-L1 Expression-Therapeutic线
非小细胞肺癌	IMFINZI™	≥1% TC -放化疗后(CRT)

	KEYTRUDA®	≥50% TC -一线
		≥1% TC -二线
	OPDIVO®	≥1%、≥5%、≥10% TC -二线
加州大学	IMFINZI™	如果满足以下任一条件，则认为PD-L1状态为高: •≥25% TC膜染色;或者, •ICP > 1%， IC+≥25%;或者, •ICP = 1%， IC+ = 100%。 ——二线