我们对下一代制造商的承诺

向商业化推进概念

细胞和基因疗法有可能彻底改变医疗保健，但它们的实施在技术上很复杂，因为它们建立在生命系统之上。既然行业已经将技术进步到商业批准的程度，先进治疗药物的生产商必须利用定义明确、随时可用、可扩展的原材料和分析质量控制解决方案，以确保最先进的生产效率，满足监管要求。

我们在解决与高级治疗药物制造相关的挑战方面拥有数十年的经验，我们提供经过验证的解决方案和支持文件，根据您独特的工艺、质量和监管需求量身定制，以推进细胞和基因疗法的工艺开发和制造，从细胞隔离到质量控制释放测试。

高品质，特性良好的原料

分离酶-最大产量的活细胞与有效的细胞分离

只有具有良好特性的性能参数的高纯度消化酶才能从许多不同的组织来源安全有效地分离细胞，从而产生生产中需要的最大数量的活细胞。

mRNA原材料-采用符合目的的材料以减少不确定性

预计到mRNA疗法发展的增长，我们已经设计了原材料来支持这些新药的生产扩大和监管批准。我们的原材料实现了可追溯的质量控制，以及变更和偏差管理，有助于标准化和可靠的制造过程。在开发早期选择适合的原材料可以最大限度地降低项目延迟的风险，而这可能会影响项目的快速上市。此外，我们不断优化我们的mRNA组合，以满足符合目的的标准，记住，规格是由制造的治疗性mRNA的预期用途决定的。

细胞分离酶-有效的细胞分离而不影响产品质量

快速，有效，但温和的细胞分离是至关重要的规模化制造细胞和基因治疗。与此同时，必须保护最终产品不受诸如酶等原材料可能引入生产过程的变化或污染。Penzberg生产的最先进的Penzberg生产设备根据DIN EN ISO 13485认证，我们的gmp级重组胰蛋白酶酶可以在任何规模下交付，以催化各种粘附细胞类型的人工底物，如塑料器皿。

建立可预测的产品质量和制造的细胞和基因疗法的可重复性是一个挑战，因为起始材料和使用的工艺的多样性。在缺乏标准方法的情况下，采用经过验证的商业技术来监测细胞生存能力、细胞功能和培养条件，在工艺开发和制造过程中潜在的培养污染可以节省资源，并将风险降至最低。

快速可靠的分析质量控制工具

提供稳定的产品质量和现成的控制解决方案

Cedex分析仪-洞察您的流程，优化细胞扩展性能

我们的Cedex生物分析仪和Cedex HiRes分析仪具有经过验证的数据可靠性以及自动化工作流集成选项，能够灵活地控制生物过程的质量。通过广泛的检测菜单，Cedex生物分析仪可以准确地测量低体积细胞培养上清样品中的底物和代谢物水平。Cedex HiRes分析仪使用基于扫描仪的高分辨率成像技术来检测细胞浓度、功能相关形态和聚集的变化。此外，悠久的生产历史以及系统适用性测试，确保了最佳的仪器性能，减少停机时间，简化审计符合性。

MycoTOOL工具包-在短短几个小时内就可以得到无支原体的结果

我们的MycoTOOL支原体检测试剂盒使用核酸扩增技术(NAT)和高特异性探针检测超过140种可培养和不可培养的mollicute物种。根据EP 2.6.7 NAT指南验证，* MycoTOOL试剂盒敏感、特异、可靠和精确，提供的结果可与药典支原体检测方法相媲美，但只需一小部分时间。符合我们的方便套件进行内部测试，与第三方测试相比节省成本和时间。**

用我们经过验证的解决方案革新先进的治疗制造

细胞和基因疗法的进步要求建立前所未有的制造工艺。创新概念的成功取决于预期和降低风险，克服商业化的障碍。在罗氏定制生物技术，我们消除关键原材料的不确定性，并提供符合您特定生产要求的质量控制分析工具，以支持您的开发和生产活动。我们不仅仅是一家供应商，我们的目标是成为您的合作伙伴，将下一代疗法推向市场。凭借过去的专业知识，对进步的承诺，以及为实现先进疗法而准备的独特组合，我们帮助您保持领先，并在每一步实现您的目标。

*Deutschmann, S.M.等(2010)。根据欧洲药典nat基支原体检测方法的验证。生物制剂38岁;181 - 248。请注意，矩阵干扰和兼容性必须由用户评估。

[1]张志军，张建平，张建平，等。针对加拿大监管部门批准的一种商用快速微生物学方法(RMM)的缩写内部资格认证策略。细胞治疗杂志(2017):1529-1536。celltherapyjournal。2018年4月25日。

监管机构的免责声明
只供进一步处理。

MycoTOOL支原体检测试剂盒的免责声明
仅用于质量控制/制造过程。

用于组织分解的混合蛋白水解酶
只供进一步处理。