流行比例的临床研究

2020年7月23日出版

如果2020年有一个官方词汇，那就是“流行病”。第二呢?“前所未有的”。大流行期间发生的事情直到最近都是难以想象的。一个恰当的例子是:在短短两周内启动一项临床试验。

“通常情况下，这至少需要5至6个月，”罗氏临床运营业务项目负责人洛娜•麦克唐纳(Lona McDonald)表示。“这取决于你在多少个国家和地点，可能需要一年或更长时间。这取决于研究，适应症，研究的规模。但我们在流感大流行期间开展的第一项研究只用了两周多时间。老实说，即使经历过，说出来也不像是真的。”

他们是怎么做到的?“简单的答案是‘大流行’，”洛娜说。

但幕后的细节说明了整个故事。专注、团队合作，简单地说，大量的工作被压缩到一个紧凑的时间表中——而且是在封锁条件下远程工作——使试验在短短15天内从零变成第一个活跃的研究地点。

第一课,优先考虑

“首先，这是绝对的优先级，”洛娜说。“这项研究对于全球应对这种流行病的努力非常重要。我们收到一封邮件，上面说，如果你需要资源或某人来做某事，把这件事带到任何部门的最高层，他们会给你你需要的东西。我不太相信，但我用了邮件，事情就发生了。”

当洛娜接到召集并领导发射团队的电话时，她正在做另外两个项目。立即。

“我在一夜之间里，我从那些项目走开了，”她说。和迫切成立的团队中的每个人都有同性的精神。这是真正的优先级。我们一般不那么好。但如果你采取这种方法，它需要有一些非常重要的事情。很多球队都被扰乱了，我们能够这样做。因此，在更广泛的组织内必须有一定程度的接受，以支持优先计划，其他地方会有干扰。“

教训2、合作伙伴

难题的另一个组成部分是与许多国家的供应商，同事和附属公司共同创造。核心团队的40至50多人参与了300多人参与了这一计划。

“这是非常合作的，”洛娜说。“我们像一个团队一样工作，每个人只是做需要做的事情。没有人说‘我们没有时间’或者那不是我的职责。’这一次的情况是‘它需要被完成，我们只要继续做下去就行了。’”

紧迫感和合作感的增强不仅仅体现在罗氏。它扩展到政府卫生主管部门、伦理委员会、研究地点——每个人都准备好做需要做的事情。

“我们有卫生当局同意全部举行会议，”LONA说。“FDA在48小时内审查了我们的协议。这不正常。这是一个大流行情况。通常这需要30天。“

随后的罗氏试验(也是在大流行期间启动的)速度很快，但不及第一次试验。

“卫生当局和伦理委员会现在正在适应一种新的常态，”Lona说。他们还是会更快地审查，但不会像晚上10点开会审查协议那样快。”

第三课、信任

帮助球队成功的另一个方面是高度的信任。核心团队彼此认识，许多人在一起超过10年。“没有那个，我认为这将是更困难的，”LONA说。

在三月初组装的第一个小时和日子里，他们也许没有意识到发生的事情，Lona说。

“我们仍然进入大流行，”她说。“每个人都有一点'我们会好的，它会很好的”心态。在几天内，即使是小时，我们意识到这是一个更大的东西。我们知道我们不得不互相依赖;没有疑问的空间。在罗氏的23年里，整个临床发展的一段时间，我从未见过这样的东西。内部压力是前所未有的。“

第4课，可持续性爱游戏体育博彩

核心团队每周7小时工作，每周7天，10周。LONA表示，韧性是罗氏整个人民的股票，以及他们对服务患者的承诺。“我没有一个人遇到了抱怨的人 - 我和我的直接团队和所有职能的许多人谈过 - ”每个人都刚刚得到它，“LONA说。

当研究的最后一名患者被招募的消息传来时，团队花了几个小时进行反思。虽然仍有后台清理工作要做，但进度已经放缓了一些。

“我想我们中的一些人会流一滴泪，”洛娜说。“在我的小运营团队中，我们进行了一个简短的视频通话，并举起了一杯。然后我们睡。”

Roche中的其他群体正在向团队询问最佳实践和学习的经验教训。他们是否改变了罗氏临床试验的方式推出？

“这不是可持续的，”LONA说。“人们问，我们可以复制这个吗？不，我们不能经常做我们定期做的事情。但我们可以从经验教训中提取，看看我们如何改变我们的流程并更快地做事，或者将来不同地做事。“