研究者发起的研究

研究者发起的临床研究可以在回答有关罗氏产品及其相关治疗领域的重要医学和科学问题方面发挥关键作用。此类临床研究有助于提高人们对罗氏产品的了解及其合理应用，从而改善患者的护理，并为进一步的疾病相关研究提供新的思路，从而为患者创造更好的治疗方法。

研究者发起的研究(IIS)是由非制药公司的研究人员发起和管理的临床研究，如个人研究者、机构、合作研究小组或合作小组。研究人员对试验发起方在试验的实施和管理方面的法律和法规责任负责，这些法律和法规是由所有适用的法律和法规规定的。

在当地法律法规允许的情况下，罗氏可以通过药物供应、资金、材料和/或信息支持研究者发起的研究，前提是这些研究符合公司定义的战略利益领域。

符合支持条件的IIS类型
- 已批准的和调查性使用的临床研究，涉及已上市的罗氏药物或仍在开发中的药物(干预研究I - IV期)
- 临床观察研究，真实世界证据(非介入研究)
以下内容超出了讨论范围
- 非临床研究(用老鼠或老鼠饲料)的请求可以提交在这里
- 同情使用的申请应提交给罗氏在贵国的分公司
- 使用罗氏诊断技术的研究申请应提交给:global.dia_iis@roche.com
主办方/研究者必须满足(或同意)以下要求
- 有科学、技术和操作能力作为赞助者进行研究，包括经过充分培训的人员来执行研究(GCP、GMP等)
- 有专家的统计支持
- 提交一份科学设计和写作良好的研究计划
- 按照商定的时间表完成工作
- 能够完成所有的法规要求(包括提交IND/CTA，撰写最终研究报告和手稿等)
- 向罗氏(GNE)提交最终研究结果的书面报告
- 在科学杂志上发表这项研究
- 同意向卫生当局和罗氏(GNE)提交安全报告
- 同意向罗氏(GNE)提供研究更新

研究人员被邀请通过IIS提交门户提交他们的概念提案。概念提交将由罗氏审查委员会根据科学价值和与公司研发计划的一致性进行集体审查。

申请方将被告知结果，如果罗氏对概念提交感兴趣，我们将联系并邀请研究人员提交进一步的细节和IIS的最终方案，以便考虑获得完全批准。

罗氏要求在开始支持之前准备好以下文件:

所有的资金申请都将被评估，以确保它们不会超过当地的公平市场价值。严格禁止申请与研究活动无关的经费。

术语表

CTA:临床试验分析

电子商务:伦理委员会

GCP:良好的临床实践

GMP:良好生产规范

试验性新药

IRB:机构审查委员会