罗氏的COVID-19抗体测试获得FDA紧急使用授权，并可在接受CE标志的市场上使用

• 血清学检测的特异性大于99.8%，灵敏度为100% (pcr确认后14天)，该检测的高特异性对于可靠地确定一个人是否暴露于病毒以及患者是否产生抗体至关重要
• 罗氏将在5月份为接受CE标志的国家和美国紧急使用授权的国家提供高达两位数的数百万次测试，并在此后进一步提高能力
  
• 该测试可在罗氏公司的cobas e分析仪上使用，该分析仪在世界各地广泛使用

巴塞尔，2020年5月3日-罗氏(6:RO, ROG;美国食品和药物管理局(FDA)已经发布了紧急使用许可(EUA)。²新Elecsys^®Anti-SARS-CoV-2抗体测试。该测试旨在帮助确定患者是否接触过SARS-CoV-2病毒，以及患者是否产生了针对SARS-CoV-2的抗体。罗氏已经开始向全球领先的实验室运送这种新型抗体测试，并将提高产能至每月高达两位数的数百万美元，以服务于接受CE标志的国家的医疗保健系统¹以及美国

罗氏集团首席执行官Severin Schwan表示:“由于我们敬业的同事的巨大努力，我们现在能够提供高质量的抗体检测，从而为世界各地的医疗保健系统提供一个重要工具，以更好地管理COVID-19卫生危机。”我特别高兴的是，我们的检测具有很高的特异性和敏感性，这对为世界各地的卫生保健系统提供可靠的工具，更好地管理COVID-19卫生危机至关重要。”

罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker表示:“我们最优秀的科学家在过去几周和几个月里24/7地工作，开发了一种高度可靠的抗体检测方法，帮助抗击这种流行病。”罗氏致力于帮助实验室向医疗专业人员和患者提供快速、准确和可靠的结果。”

罗氏的SARS-CoV2抗体测试，特异性大于99.8%，敏感性100% (pcr确认后14天)，可以帮助评估患者对病毒的免疫反应。随着对SARS-CoV-2免疫能力的进一步了解，该测试可能有助于评估世卫组织已建立了对该病毒的免疫力。

凭借广泛的全球制造能力，罗氏将能够每月提供高达两位数的数百万次检测。医院和参考实验室可以在罗氏公司进行测试cobas e分析仪，在世界各地都可以广泛使用。

对于有特定监管要求的国家，当地的批准时间表适用。此外，可能还有其他特定国家的规定，例如进口要求，这些规定将决定当地何时可以进行这种检测。罗氏将与各自的地区代表密切合作，以确保我们适当地支持当地注册工作。

对抗体检测

抗体测试，也称为血清学测试，用于确定一个人是否可能获得了对病原体的免疫力。人体产生抗体对许多疾病作出反应。在当前COVID-19大流行的情况下，抗体测试需要能够特异性地检测出SARS-CoV-2抗体，且与其他类似冠状病毒没有交叉反应，这可能会产生假阳性结果，从而错误地表明潜在的免疫能力。当一个人收到一个阳性的检测结果时，错误的阳性结果就会发生，而他们本应该收到一个阴性的结果。当我们不知道某一特定人群中有多少人感染了COVID-19时，假阳性尤其重要。截至2020年4月24日，尚未有研究评估SARS-CoV-2抗体的存在是否能对该病毒在人类中的后续感染产生免疫力^3.。

关于Elecsys抗sars - cov -2血清学检测

Elecsys^®抗SARS-CoV-2是一种用于体外定性检测人血清和血浆中SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2)抗体(包括IgG)的免疫分析方法。这种基于溶液中双抗原夹心形式的检测，可以通过血液样本检测到针对导致COVID-19的新型冠状病毒的抗体，这可能表明一个人是否已经感染并可能产生对病毒的免疫力。基于对总共5272个样本的测量，Elecsys^®抗sars - cov -2检测的特异性为99.81%，对四种引起普通感冒的人冠状病毒无交叉反应。这意味着它可以降低由于检测到可能存在于个体中的类似抗体而产生假阳性的机会，但这种抗体对SARS-CoV-2以外的冠状病毒具有特异性。Elecsys^®抗sars - cov -2在pcr确认感染后14天采集的样本中检测到抗体，灵敏度为100%。一种特定检测方法的特异性和敏感性的重要性将取决于其目的和特定人群中的疾病患病率。

医院和参考实验室可以在罗氏公司进行测试cobas e分析仪，在世界各地都可以广泛使用。这些全自动系统可以在大约18分钟内提供一次SARS-CoV-2测试结果，根据分析仪的不同，测试吞吐量可达300次/小时。

Elecsys^®Anti-SARS-CoV-2

爱游戏ayx冰球

罗氏是全球制药和诊断领域的先驱，致力于推动科学进步，改善人们的生活。制药和诊断结合在一起的优势，使罗氏成为个性化医疗领域的领先者——这一战略旨在以尽可能最佳的方式为每位患者提供正确的治疗。

罗氏是全球最大的生物技术公司，在肿瘤学、免疫学、感染性疾病、眼科和中枢神经系统疾病领域拥有真正差异化的药物。罗氏也是体外诊断和组织癌症诊断的世界领导者，也是糖尿病管理的领跑者。

罗氏成立于1896年，一直致力于探索更好的预防、诊断和治疗疾病的方法，为社会做出可持续的贡献。该公司还将通过与所有相关利益攸关方合作，改善患者获得医疗创新的机会。罗氏开发的30多种药物被列入《世界卫生组织基本药物示范清单》，其中包括挽救生命的抗生素、抗疟药和癌症药物。此外，罗氏已连续第11年被道琼斯可持续发展指数(DJSI)评为制药行业最可持续发展的公司之一。爱游戏体育博彩

总部位于瑞士巴塞尔的Roche集团在100多个国家积极，2019年在全球约有98,000人雇用。2019年，Roche投资了117亿瑞士法郎，研发销售额为61.5亿瑞士法郎。Genentech，在美国，是罗氏集团的全资成员。Roche是日本陈柴制药的多数股东。有关更多信息，请访问www.ayx036.com。

本版本中使用或提及的所有商标均受法律保护。