我们的小组讨论了新欧洲体外诊断的即将发生的变化法规（IVDR）和不同利益攸关方的后果。IVDR将于5月2022年度完全适用，这是通过确保更严格的临床数据要求，扩展数据管理，复杂符合性评估程序（特别是高风险测试）和产品引入来改变欧洲监管环境的新规定。责任和处罚。
虽然存在短暂的挑战和局限性，但这些监管变化是将有效通信的金融机会，确保在研究和生物标志物发育中考虑了临床途径中的未满足需求。这可能导致创新的解决方案，提供更好的患者结果。
关键扬声器：
Christa Cobbaert教授是荷兰林根大学医疗中心的临床化学和实验室医学系负责人。
Christian Mueller教授是瑞士巴塞尔大学医院心血管研究机构的主任。
基督教教授Zaugg.是Roche Diagnostics Core Lab客户区的临床科学负责人，并代表了在本次讨论中的制造商的透视图。
